Thủ tục thành lập công ty sản xuất thuốc

Cơ sở pháp lý

- Luật doanh nghiệp 2014

- Nghị định 78/2018/NĐ-CP

- Luật dược 2016

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP

- Nghị định 176/2013/NĐ-CP

Các bước thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất thuốc

Bước 1: Thành lập công ty có ngành nghề sản xuất thuốc

- Để thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất thuốc thì đầu tiên cần thành lập công ty có ngành nghề sản xuất thuốc. Đối với công ty đã thành lập nhưng chưa có ngành nghề sản xuất thuốc thì công ty cần bổ sung ngành nghề này trước khi thực hiện sản xuất thuốc thực tế. Thủ tục bổ sung thêm ngành nghề khách hàng có thể tham khảo tại đây.

Bước 2: Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc

- Sau khi thành lập, công ty muốn được sản xuất thuốc thì cần xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc (Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược).

Bước 1: Thành lập công ty có ngành nghề sản xuất thuốc

Những vấn đề quan trọng khi thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất thuốc

Đăng ký ngành nghề về sản xuất thuốc

- Theo quy định của pháp luật, Công ty kinh doanh ngành nghề nào thì phải đăng ký ngành nghề đó với cơ quan đăng ký kinh doanh. Việc kinh doanh ngành nghề không được đăng ký là vi phạm pháp luật doanh nghiệp.

- Có nhiều thắc mắc rằng khi thành lập công ty sản xuất thuốc thì việc đăng ký ngành nghề nào là do công ty tự đăng ký hay phải theo quy định pháp luật? Luật tư vấn xin tư vấn căn cứ để lựa chọn ngành nghề kinh doanh là dựa vào Danh sách ngành nghề kinh doanh tại Việt Nam được quy định tại Phụ lục I Kèm theo Quyết định số 27/2018/QĐ-TTg Ban hành hệ thống ngành kinh tế Việt Nam. 

- Do đó, công ty sản xuất thuốc nên đăng ký các ngành nghề sau:

Tên công ty

- Tên công ty gồm hai thành tố: Loại hình doanh nghiệp và Tên riêng của doanh nghiệp.

 VD: Nếu thành lập công ty sản xuất thuốc đơn thuần thì có thể đặt tên công ty là Công ty + loại hình doanh nghiệp + sản xuất ABC nhưng nếu có cả hoạt động sản xuất kinh doanh thì nên đặt tên công ty là Công ty + loại hình doanh nghiệp + sản xuất, kinh doanh ABC hoặc Công ty + loại hình doanh nghiệp + sản xuất, thương mại ABC.

- Tuy nhiên, không phải cứ đặt tên như trên là được chấp nhận bởi tên doanh nghiệp phải không được trùng hoặc gây nhầm lẫm với tên doanh nghiệp khác. Như thế nào được coi là tên gây nhầm lẫn với doanh nghiệp khác? Để có thể trả lời câu hỏi này, Khách hàng nên tham khảo bài viết tại đây

- Luật tư vấn P&P với nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất hàng may mặc sẽ giúp Quý khách hàng kiểm tra tên công ty và đưa ra những gợi ý phù hợp nhất.

Chọn địa chủ trụ sở công ty

- Trụ sở chính của công ty là địa điểm liên lạc, giao dịch của doanh nghiệp; phải ở trên lãnh thổ Việt Nam, có địa chỉ được xác định gồm số nhà, tên phố (ngõ phố) hoặc tên xã, phường, thị trấn, huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có).

- Không đặt địa chỉ trụ sở công ty không đúng chức năng hoạt động sản xuất kinh doanh như Căn hộ chung cư có mục đích để ở; Nhà tập thể có diện tích sử dụng chung; Trên diện tích đất đang quy hoạch hay đất không đúng mục đích sử dụng như đất rừng, đất nông nghiệp...

- Đối với công ty sản xuất thuốc, khi đặt trụ sở cần quan tâm xem chính sách của chính quyền địa phương có cho phép sản xuất thuốc hay không, trụ sở sản xuất có gần khu dân cư hay không? Bởi sản xuất thuốc là hoạt động ảnh hưởng đến môi trường và con người xung quanh nên việc sản xuất cần phải theo quy hoạch của chính quyền.

- Ngoài trụ sở, công ty sản xuất thuốc có thể có nhiều cơ sở sản xuất khác nhau nên doanh nghiệp nên thành lập địa điểm kinh doanh hoặc chi nhánh tại mỗi cơ sở đó để đảm bảo pháp lý khi hoạt động. Khách hàng có thể tham khảo thủ tục thành lập địa điểm kinh doanh tại đây, đăng ký thành lập chi nhánh tại đây

Vốn điều lệ công ty

- Mỗi công ty khi thành lập đều phải có một số vốn điều lệ nhất định. Đối với ngành nghề kinh doanh có điều kiện về vốn thì doanh nghiệp cần phải đáp ứng số vốn tối thiểu đó. 

- Công kinh sản xuất thuốc có ngành nghề sản xuất thuốc là ngành nghề không có điều kiện nên các thành viên công ty không phải đăng ký vốn pháp định mà chỉ cần đăng ký vốn điều lệ. Số vốn điều lệ cũng không bắt buộc tối thiểu bao nhiêu nên các thành viên có thể dựa vào năng lực tài chính của mình mà đăng ký vốn điều lệ cho phù hợp

- Hình thức góp vốn vào công ty tùy thuộc vào thành viên góp vốn là cá nhân hay doanh nghiệp. Nếu thành viên góp vốn là doanh nghiệp thì hình thức góp vốn không được bằng tiền mặt mà phải bằng các hình thức: séc, ủy nhiệm chi hoặc phương thức thanh toán không sử dụng tiền mặt khác phù hợp quy định pháp luật. Còn nếu thành viên góp vốn là cá nhân thì có thể lựa chọn một trong hai hình thức để góp vốn vào công ty là tiền mặt hoặc chuyển khoản.

Những ai là thành viên công ty?

- Thành viên công ty hay cổ đông của công ty là những người góp vốn điều lệ cho công ty. Họ cũng chính là chủ sở hữu hay đồng sở hữu công ty.

- Thành viên công ty có thể là cá nhân hoặc tổ chức.

Ai là người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp?

- Trong công ty sản xuất thuốc bắt buộc có người phụ trách hoạt động sản xuất và có chứng chỉ hành nghề dược. Tuy nhiên, người này không bắt buộc phải là người đại diện theo pháp luật. Người đại diện theo pháp luật là thành viên công ty hoặc có thể do công ty thuê để thực hiện quản lý điều hành hoạt động của công ty.

- Chủ doanh nghiệp tư nhân là người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp tư nhân

- Thành viên hợp danh là người đại diện theo pháp luật của công ty hợp danh

- Công ty TNHH và công ty cổ phần: người đại diện có thể là Chủ tịch hội đồng thành viên, chủ tịch hội đồng quản trị hoặc có thể thuê cá nhân khác làm đại diện theo pháp luật.

- Số lượng người đại diện pháp luật trong công ty: Doanh nghiệp tư nhân có một người đại diện là chủ doanh nghiệp, Công ty trách nhiệm hữu hạn và công ty cổ phần có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật.

Trình tự thủ tục thành lập công ty sản xuất thuốc

Quy trình thực hiện

Bước 1: Chuẩn bị bộ hồ sơ thành lập công ty sản xuất thuốc

Bước 2: Nộp hồ sơ lên phòng đăng ký kinh doanh- Sở kế hoạch đầu tư tỉnh/thành phố nơi công ty dự định đặt trụ sở

- Trong thời gian 03 ngày làm việc (kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ) Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì phải thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp biết. Thông báo phải nêu rõ lý do và các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Bước 3: Nhận kết thủ tục thành lập công ty sản xuất thuốc

Bước 4: Khắc con dấu tròn của doanh nghiệp

Bước 5: Thông báo mẫu con dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh

Thành phần hồ sơ

- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp 

-  Điều lệ công ty 

- Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây:

+ Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là cá nhân;

+ Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, Điều lệ hoặc tài liệu tương đương khác của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức

+ Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài

- Danh sách thành viên (đối với công ty cổ phần, công ty TNHH hai thành viên trở lên)

Thẩm quyền

- Phòng đăng ký kinh doanh- Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh/thành phố nơi công ty dự định đặt trụ sở

Thời gian

Từ 03 - 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Bước 2: Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc là gì?

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc theo thuật ngữ pháp lý là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Giấy chứng nhận này được cấp cho công ty đáp ứng đủ điều kiện sản xuất thuốc theo quy định của Luật Dược và văn bản pháp luật liên quan để có thể thực hiện hoạt động sản xuất thuốc.

Tại sao phải xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc?

- Sản xuất thuốc là hoạt động kinh doanh đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp điến sức khỏe con người nên hoạt động này cần phải xin giấy phép trước khi thực hiện.

- Hơn nữa, khi sản xuất thuốc nếu không có giấy phép bán lẻ thuốc sẽ bị xử phạt hành chính theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 37 Nghị định 176/2013/NĐ-CP “Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở kinh doanh thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Do đó, công ty muốn sản xuất thuốc cần xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc

Các trường hợp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc

Ba trường hợp sau cần thực hiện thủ tục cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Cơ sở đề nghị cấp lần đầu

- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược

- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi

Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc là gì?

- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật: Cơ sở sản xuất thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

-Điều kiện về nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở sản xuất thuốc

Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc theo mẫu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có)

- Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Lưu ý: Các tài liệu này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

- Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc với phạm vi sản xuất thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trình tự, thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc

Trình tự thủ tục

- Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế
- Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

- Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
+ Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị
- Trường hợp cơ sở đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt.

Thẩm quyền

- Theo quy định tại Điều 37 Luật Dược thì thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thuộc về Bộ trưởng Bộ Y tế

Thời gian

- Trong thời hạn 30 ngày – 40 ngày làm việc

Khi nào công ty bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc?

Công ty sẽ bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc trong các trường hợp sau đây:

- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

- Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc

- Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

Thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc

- Theo quy định tại Điều 41 Luật Dược Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.

Câu hỏi thường gặp phải khi thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất thuốc

Câu 1: Tôi muốn đặt tên công ty là tên tiếng anh thì có nhất thiết phải đặt tên tiếng việt không?

Theo quy định tại Điều 38, Điều 39 Luật doanh nghiệp 2014 thì tên doanh nghiệp được viết bằng tiếng Việt và tên tiếng anh thì được dịch ra từ tên tiếng Việt. Nên khách hàng hoàn toàn đặt tên công ty bằng tiếng anh nhưng trước hết phải đặt tên công ty bằng tiếng Việt.

Câu 2: Công ty chúng tôi đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc vậy trong quá trình hoạt động, cơ quan nhà nước có xuống kiểm tra cơ sở chúng tôi không?

Trả lời: Tại thời điểm công ty bạn được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thì cơ sở bạn đã được chứng nhận có đủ điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự. Tuy nhiên, cơ quan nhà nước sẽ xuống kiểm tra việc công ty duy trì chất lượng này 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Câu 3: Tôi đang có dự định sản xuất thuốc, vậy trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất thuốc tôi có cần bắt buộc phải đăng ký doanh nghiệp không?

Trả lời: Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược quy định về thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc có “Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở”

Như vậy để xin giấy phép sản xuất thuốc bạn có thể thành lập doanh nghiệp hoặc thực hiện việc thành lập cơ sở

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin về doanh nghiệp: tên, trụ sở chính, vốn điều lệ, người đại diện theo pháp luật

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

- Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục thành lập công ty sản xuất thuốc

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com