Thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 9001

Giấy chứng nhận ISO 9001 là gì?

- Giấy chứng nhận ISO 9001 là Giấy chứng nhận thể hiện sự đánh giá của tổ chức chứng nhận rằng hệ thống quản lý chất lượng của một cơ sở đạt theo những tiêu chuẩn ISO 9001. Hiện nay ISO 9001:2015 là phiên bản mới nhất của ISO 9001. Giấy chứng nhận ISO 9001 có mục đích là giảm thiểu, hạn chế tối đa những rủi ro liên quan đến chất lượng của sản phẩm, tạo ra các sản phẩm đạt chuẩn chất lượng, an toàn, đáp ứng và thỏa mãn được những nhu cầu của đối tác, khách hàng cũng như tuân thủ theo các yêu cầu của luật pháp hiện hành. Đồng thời tiêu chuẩn này còn có những điểm nổi bật mà không phải ai cũng biết đó là:

+ Giấy chứng nhận ISO 9001 áp dụng đối với mọi tổ chức, doanh nghiệp không quan trọng quy mô tổ chức lớn hay nhỏ, hay ở địa điểm nào, sản xuất hay kinh doanh dịch vụ gì.

+ Giấy chứng nhận ISO 9001 không chứng nhận chất lượng sản phẩm hay dành riêng cho các sản phẩm mà chứng nhận cho quy trình: doanh nghiệp sử dụng tiêu chuẩn này để kiểm soát những quy trình của mình từ khâu sản xuất cho đến khi tạo ra sản phẩm cuối cùng. Có như vậy doanh nghiệp sẽ có được hệ thông quản lý như mong muốn.

+ Đây không phải là tiêu chuẩn của cá nhân – một người không thể được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Mà thay vào đó, một doanh nghiệp/tổ chức sẽ được đánh giá và cấp giấy chứng nhận.

Những lợi ích của việc thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 9001

- Giấy chứng nhận ISO 9001 là một trong những giấy tờ quan trọng nhất của hầu hết các doanh nghiệp để chứng minh rằng: Doanh nghiệp đó sản xuất, cung cấp sản phẩm, dịch vụ chất lượng tốt, doanh nghiệp có một hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn quốc tế.

- Doanh nghiệp có thể cung cấp những sản phẩm chất lượng và an toàn cho người dùng.

- Nâng cao được thương hiệu cho doanh nghiệp, tạo lợi thế cạnh tranh, tạo niềm tin cho đối tác và có thể tham gia vào thị trường xuất khẩu.

- Tiết kiệm được các chi phí phát sinh, giảm được rủi ro trong kinh doanh.

- Các hoạt động trong doanh nghiệp có tính hệ thống hơn.

- Tạo môi trường làm việc chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và có niềm tin vào doanh nghiệp.

- Tăng tăng lợi nhuận và doanh thu và tăng năng suất lao động của doanh nghiệp.

- Đáp ứng được các yêu cầu của khách hàng, các luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với lĩnh vực y tế.

- Mở rộng thị trường cạnh tranh cho doanh nghiệp.

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận ISO 9001

- Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận ISO 9001 thuộc về các tổ chức chứng nhận đã được cơ quan nhà nước cấp phép theo quy định của pháp luật. Luật P&P với nhiều năm kinh nghiệm thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 9001 sẽ đảm bảo tư vấn cho khách hàng tổ chức chứng nhận uy tín, cấp nhanh chóng và thủ tục đơn giản nhất.

Điều kiện thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 9001 là gì?

- Để có thể thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 9001, tổ chức/doanh nghiệp cần phải có các điều kiện sau:

+ Tổ chức/ doanh nghiệp phải có hoạt động thực tế tại cơ sở

+ Tổ chức/ doanh nghiệp phải xây dựng và áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 9001: Ở mỗi doanh nghiệp thì quá trình xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn là khác nhau bởi quy mô, phạm vi, số lượng nhân viên, số phòng ban, văn phòng, sản phẩm,…là khác nhau. Do đó, ngay từ đầu các doanh nghiệp phải có kế hoạch cũng như chương trình xây dựng áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 cho riêng doanh nghiệp mình như: xác định phạm vi hoạt động của doanh nghiệp, họp lãnh đạo cam kết thực hiện xây dựng áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 9001, thành lập ban ISO với các thành viên là đại diện các bộ phận để thực hiện dự án; hoạch định rủi ro và cơ hội, mục tiêu chất lượng; nguồn nhân lực tham gia; thực hiện; đánh giá kết quả thực hiện; cải tiến và khắc phục.

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận ISO 9001

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

- Sổ đỏ và hợp đồng thuê nhà trong trường hợp cơ sở không là chủ sở hữu/sử dụng xưởng sản xuất.

- Tùy vào phạm vi chứng nhận mà thành phần hồ sơ sẽ cần thêm các giấy tờ khác.

- Quy trình sản xuất, sổ tay chất lượng, sổ kiểm tra sản phẩm, mục tiêu chất lượng. Những giấy tờ này Luật P&P sẽ hỗ trợ soạn cho khách hàng.

Trình tự thủ tục

- Bước 1: Xác định, lựa chọn tổ chức chứng nhận phù hợp

- Bước 2: Gửi yêu cầu chứng nhận cho tổ chức chứng nhận

- Bước 3: Tổ chức chứng nhận lên lịch đánh giá và tiến hành xuống đánh giá trực tiếp tại cơ sở

- Bước 4: Hoàn thiện hồ sơ đánh giá và gửi dự thảo giấy chứng nhận

- Bước 5: Khi khách hàng chốt thông tin dự thảo thì tổ chức chứng nhận sẽ xuất Giấy chứng nhận ISO 9001 bản cứng.

- Bước 6: Đây là bước đánh giá định kỳ hàng năm. Tổ chức chứng nhận sẽ xuống đánh giá 1 năm/lần. Nếu khách hàng không thực hiện việc đánh giá định kỳ hàng năm này thì Giấy chứng nhận ISO 9001 sẽ hết hiệu lực.

Thời gian: Thời gian thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 9001 từ 03-05 ngày làm việc

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận ISO 9001

Câu 1: Công ty tôi sản xuất trang thiết bị y tế, công ty đã được cấp giấy chứng nhận iso 13485, vậy công ty có cần thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 9001 nữa hay không?

- Giấy chứng nhận ISO 13485 bắt buộc phải có đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, ISO 9001 lại là nền tảng đầu tiên của doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng vào bộ máy của công ty. Do đó, nếu có cả hai giấy chứng nhận iso 13485 và iso 9001 thì công ty càng khẳng định được chất lượng sản phẩm, dich vụ của công ty đối với đối tác và khách hàng.

Câu 2: Hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 9001 là bao lâu?

- Hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 9001 là 3 năm kể từ ngày cấp. Tuy nhiên, các năm thứ 2, 3 cơ sở phải thực hiện đánh giá định kỳ để đảm bảo cơ sở vẫn duy trì được hệ thống quản lý chất lượng theo quy định của tiêu chuẩn ISO 9001. Nếu không thực hiện đánh giá thì giấy chứng nhận ISO 9001  sẽ hết hiệu lực kể từ ngày tổ chức chứng nhận ra quyết định chấm dứt hiệu lực của giấy chứng nhận.

Câu 3: ISO 9001 là giấy chứng nhận cho cơ sở hay chứng nhận chất lượng sản phẩm?

- ISO 9001 là giấy chứng nhận hệ thống quản lý cho cơ sở  bao gồm cơ sở vật chất, quy trình sản xuất sản phẩm chứ không phải giấy chứng nhận chất lượng của sản phẩm. Muốn kiểm tra chất lượng của sản phẩm trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất thì cần phải thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại các trung tâm kiểm nghiệm.

Câu 4: Giấy chứng nhận iso 9001 bị thu hồi trong trường hợp nào?

- Trường hợp doanh nghiệp không thi hành (áp dụng, vận hành hệ thống theo tiêu chuẩn ISO 9001) thì hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 9001 không có giá trị sẽ bị tổ chức chứng nhận thu hồi. Nhiều doanh nghiệp sau khi đạt chứng nhận ISO 9001 đã không duy trì áp dụng hệ thống dẫn đến hoạt động trì trệ, vận hành sai, khi tổ chức chứng nhận giám sát rất có thể doanh nghiệp bị thu hồi và hiệu lực của giấy chứng nhận không còn giá trị.

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: lienheluattuvan@gmail.com