Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa đi Hoa Kỳ (Mỹ)

Giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa đi Hoa Kỳ (Mỹ) là gì?

FDA là chữ viết tắt tên tiếng anh của cụm từ Food and Drug Administration -Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Được thành lập năm 1906, là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ. Là tổ chức chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng

Theo quy định FDA, các cơ sở thực phẩm, dược phẩm hoặc thiết bị y tế, trước khi tiêu thụ hàng hoá tại Mỹ bắt buộc phải đăng ký với FDA. Đăng ký FDA không bắt buộc đối với các cơ sở mỹ phẩm nhưng có thể tham gia vào chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện của FDA (VCRP). Đại lý Hoa Kỳ sẽ cấp chứng chỉ cho khách hàng nhằm xác minh việc đăng ký FDA thành công

Vai trò của việc xin giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa đi Hoa Kỳ (Mỹ)?

- Khi công ty bạn có nhu cầu nhập khẩu các mặt hàng như thực phẩm, dược phẩm hoặc thiết bị y tế…, tới Mỹ thì bắt buộc bạn phải thực hiện Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa đi Hoa Kỳ (Mỹ) thì hàng hóa của bạn mới có thể tiến hành thông quan được

- Khi sản phẩm của bạn có giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa đi Hoa Kỳ (Mỹ) đồng nghĩa với việc chứng minh được thành phần và xuất xứ sản phẩm của bạn tuyệt đối an toàn cho người sử dụng. Sản phẩm của bạn được đánh giá rất cao trên thế giới

- Ngoài ra Luật pháp của Mỹ hiện quy định rất rõ về việc hàng nhập khẩu vào Mỹ không được chứng nhận FDA sẽ vi phạm Luật Liên bang và chính phủ Mỹ có thể truy tố trước pháp luật những doanh nghiệp này. Trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

Điều kiện để xin giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa đi Hoa Kỳ (Mỹ)

Làm thế nào để có thể đạt được chứng nhận FDA là một thử thách lớn đối với các nhà sản xuất và nghiên cứu ra sản phẩm đó. Bởi vì những yêu cầu của FDA vô cùng khắt khe. Cụ thể như sau:

- Sản phẩm đúng hàm lượng dưỡng chất quy định: Các sản phẩm thuộc loại dưỡng chất, thực phẩm chức năng, thực phẩm tươi sống,… cần có sự kiểm soát và thẩm định về hàm lượng dưỡng chất cần thiết và được phép.

- Chứng minh cơ sở sản xuất đạt chuẩn yêu cầu: FDA còn yêu cầu về mặt kiểm định và khảo sát địa điểm, nơi xưởng sản xuất sản phẩm, máy móc thiết bị, công nghệ và dây chuyền sản xuất đạt chuẩn theo yêu cầu quốc tế.

- Chứng minh nhân viên sản xuất đạt trình độ chuyên môn cao: Các nhân viên tham gia vào nghiên cứu và sản xuất sản phẩm xuất đi Mỹ phải có một yêu cầu về chuyên môn nhất định. Họ phải thực sự là những người có chuyên môn và biết cách chịu trách nhiệm với chất lượng sản phẩm đã tạo ra.

- Phải đưa ra được phương pháp khắc phục khi sản phẩm bị lỗi: Việc xảy ra sai xót trong quá trình sản xuất là đều mà không thể tránh khỏi. FDA đưa ra giả định về trường hợp này, sau đó yêu cầu bên công ty sản xuất phải đề ra được những phương khắc phục thuyết phục.

Ai phải xin giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa đi Hoa Kỳ (Mỹ)?

Chủ sở hữu hoặc nhà điều hành các địa điểm kinh doanh (còn gọi là cơ sở) có liên quan đến việc sản xuất và phân phối các Thực phẩm;Thuốc lá; Dược phẩm; Thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung dinh dưỡng; Vaccin; Thiết bị y tế; Truyền máu; Thiết bị bức xạ điện từ; Các sản phẩm liên quan đến thú y dự định sử dụng tại Mỹ phải đăng ký hàng năm với FDA. Quá trình này được gọi là đăng ký cơ sở

Những sản phẩm nào phải thực hiện Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa đi Hoa Kỳ (Mỹ)

Các sản phẩm FDA quản lý bao gồm nhưng sản phẩm sau

- Thực phẩm.

- Thuốc lá.

- Dược phẩm.

- Thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung dinh dưỡng.

- Vaccin.

- Thiết bị y tế.

- Truyền máu.

- Thiết bị bức xạ điện từ.

- Các sản phẩm liên quan đến thú y.

Lưu ý: Một số loại hàng hóa được miễn xin giấy chứng nhận FDA

- Các loại thực phẩm được làm ra từ cá nhân, được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân.

- Hàng cá nhân gửi theo hình thức phi mậu dịch.

- Hàng mẫu thực phẩm có giá dưới 200 USD và được chứng minh đó là hàng mẫu gửi tới nơi sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa đi Hoa Kỳ (Mỹ)

1. Đăng ký FDA cho thiết bị y tế

Bước 1: Phân loại thiết bị y tế

- Việc phân loại giúp DN xác định các quy định cần tuân thủ.

- FDA đã thiết lập các phân loại cho khoảng 1.700 loại thiết bị chung khác nhau và nhóm chúng thành 20 chuyên ngành y tế: Bệnh viện đa khoa, tim mạch, nha khoa, nhãn khoa, tiêu hóa, tai mũi họng, sản phụ khoa, gây mê, di truyền phân tử,…

- FDA phân loại các thiết bị y tế theo loại – Class I, Class II và Class III dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của nó

+ Class I: Thiết bị y tế phổ biến, được sử dụng hàng ngày; Có nguy cơ gây hại thấp hoặc sản phẩm hầu như không có rủi ro cho người dùng;Không sử dụng để hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc có tầm quan trọng đáng kể làm suy giảm sức khỏe người dùng VD: nạng, chỉ nha khoa, khẩu trang,…

+ Class II: Được coi là thiết bị rủi ro trung bình; Có tiếp xúc với các cơ quan và hệ thống nội tạng của bệnh nhân; Có tác động nhiều hơn đến sức khỏe tổng thể của bệnh nhân VD: kim châm cứu, bơm kim tiêm, bộ dụng cụ truyền máu, máy đo huyết áp,…

+ Class III: Thiết bị có rủi ro cao; Là sản phẩm hỗ trợ và duy trì sự sống của con người VD: Máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy thở,…

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

 Hồ sơ thông thường bao gồm:

- Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký)

- Số DUNS (nếu có)

- Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

- Nhãn mác, bao bì sản phẩm

- Mã sản phẩm đăng ký

- Tên thương hiệu/ tên độc quyền

- Số đăng ký nhà nhập khẩu ban đầu hoặc địa chỉ người mua (nếu có)

- Thông tin khác (tùy vào từng trường hợp phân loại cụ thể)

Bước 3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

- Bất kỳ cơ sở nước ngoài nào khi đăng ký FDA sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ (US Agent) để hỗ trợ FDA liên lạc với cơ sở khi cần thiết.

- Mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được chỉ định một đại lý của Hoa Kỳ.

- Đại lý Hoa Kỳ phải cư trú tại Hoa Kỳ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ. Họ phải sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên sẵn sàng trả lời điện thoại trong giờ làm việc bình thường

Bước 4: Đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị

- Thời gian đăng ký và liệt kê thiết bị 5-7 ngày, gồm:

- Khởi tạo tài khoản, kê khai thông tin, đăng ký sử dụng mã FDA (2-3 ngày sau khi hoàn thành thanh toán các khoản phí theo quy định của FDA).

- FDA cập nhật thông tin đăng ký của doanh nghiệp lên hệ thống FDA vào thứ 2 tuần kế tiếp.

Ghi chú: Sau khi hoàn thành đăng ký FDA sẽ cấp cho doanh nghiệp số chủ sở hữu/ nhà điều hành (Owner/Operator). Doanh nghiệp có thể sử dụng số này để xuất khẩu. Số đăng ký (Registration number) sẽ được cấp sau khoảng 1-3 tháng

2. Đăng ký FDA thực phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ thông thường bao gồm:

- Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký, số lượng nhân viên)

- Số DUNS (nếu có)

- Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

- Loại hình thành lập cơ sở (sản xuất, kho chứa, dán nhãn lại, đóng gói lại,…)

- Ngành thực phẩm đăng ký/ mô tả sản phẩm

Bước 2: Đăng ký mã DUNS (1-2 tuần)

Bước 3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

Bước 4: Đăng ký cơ sở thực phẩm (1-2 ngày)

3. Đăng ký FDA mỹ phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ đăng ký VCRP cơ sở, bao gồm:

- Tên cơ sở, địa chỉ đăng ký,

- Tên thương mại khác (nếu có)

- Loại hình thành lập (nhà sản xuất/ đóng gói)

- Tên công ty mẹ (nếu có), địa chỉ công ty mẹ

- Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

Hồ sơ tuyên bố thành phần mỹ phẩm, bao gồm:

- Tên cơ sở, địa chỉ

- Loại hình thành lập (nhà sản xuất/ đóng gói/ phân phối)

- Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

- Doanh thu bán hàng của Mỹ có vượt quá $ 1000 không?

- Tên nhà sản xuất (nếu công ty bạn không sản xuất)

- Tên nhà đóng gói (nếu khác với người dán nhãn), số đăng ký nhà đóng gói (nếu có)

- Trang web sản phẩm

- Địa điểm bán hàng tại Hoa Kỳ hoặc địa chỉ trang web trực tuyến.

- Mẫu nhãn sản phẩm (mặt trước, mặt sau, mặt bên) – bằng tiếng anh

- Mô tả chi tiết về sản phẩm

+ Nhãn hiệu/ tên sản phẩm cụ thể (liệt kê tất cả bổ sung trên mẫu riêng)

+ Danh sách thành phần (tên quốc tế, thông thường, hoặc tên hóa học; số CAS)

Bước 2: Gửi đơn đăng ký tài khoản (1 ngày)

Bước 3: Đăng ký VCRP cơ sở (1 ngày)

Bước 4: FDA phê duyệt (1-3 tuần)

Những trường hợp nào sẽ không xin được giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa đi Hoa Kỳ (Mỹ)

Theo quy định của FDA, có 2 loại nhập khẩu vào Mỹ (Hoa Kỳ) là hoàng hóa nhập khẩu vì mục đích thương mại và hàng hóa nhập khẩu vì mục đích sử dụng cá nhân. Trong nhiều trường hợp, hàng hóa có thể sẽ bị giữ lại nếu không đáp ứng những tiêu chuẩn của FDA, và không được phân phối thương mại vào thị trường Mỹ. Ví dụ như:

– Hàng hóa bị pha trộn, không an toàn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn áp dụng

– Hàng hóa ghi sai nhãn (nhãn mác thể hiện thông tin không chính xác) hoặc sản phẩm chưa được đăng kí theo yêu cầu

– Hàng hóa thuộc danh mục sản phẩm hạn chế tiêu thụ tại thị trường Mỹ (USA)

Mọi hàng hóa bị từ chối vào Mỹ đều phải được tiêu hủy hoặc xuất khẩu trở lại trong vòng 90 ngày theo quy định hiện hành của Mỹ.

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi xin giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa đi Hoa Kỳ (Mỹ)

Khách hàng hỏi: Chúng tôi muốn xin giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa đi Hoa Kỳ (Mỹ) thì chúng tôi cần cung cấp các thông tin gì?

Luật P&P trả lời: Khách hàng cần cung cấp các thông tin sau:

- Thông tin cá nhân của khách hàng hoặc tổ chức.

- Thông tin giấy tờ liên quan đến xin giấy chứng nhận FDA.

Sau khi được cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến khách hàng chúng tôi sẽ tiến hành soạn thảo hồ sơ xin giấy chứng nhận FDA cho quý khách.

Khách hàng hỏi: Việc gia hạn giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa đi Hoa Kỳ (Mỹ) được quy định như thế nào?

Luật P&P trả lời: Tất cả các cơ sở Dược phẩm và Thiết bị Y tế đã đăng ký với FDA phải gia hạn đăng ký hàng năm từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12. Các cơ sở thực phẩm được yêu cầu gia hạn đăng ký FDA của họ trong khoảng thời gian từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 hàng năm theo số chẵn (2 năm một lần).

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: lienheluattuvan@gmail.com