Thủ tục thành lập công ty kinh doanh thuốc

Cơ sở pháp lý

- Luật doanh nghiệp 2014

- Nghị định 78/2018/NĐ-CP

- Luật dược 2016

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Các bước cần thực hiện

Bước 1: Thành lập công ty: Đây là bước thực hiện tại Sở kế hoạch và đầu tư để xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Sau khi hoàn tất thủ tục này, doanh nghiệp sẽ có tư cách pháp nhân, có mã số thuế, con dấu và có thể tiến hành giao dịch.

Bước 2: Xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: Thành lập công ty

Khi thực hiện thủ tục thành lập công ty kinh doanh thuốc, khách hàng cần lưu ý các nội dung sau:

Loại hình doanh nghiệp

- Theo quy định của pháp luật hiện hành, các loại hình doanh nghiệp bao gồm: Công ty TNHH một thành viên, công ty TNHH hai thành viên trở lên, Công ty cổ phần, doanh nghiệp tư nhân, Công ty hợp danh. Do đó, khách hàng có thể lựa chọn một trong các loại hình doanh nghiệp trên để thành lập công ty.

Ngành nghề của công ty kinh doanh thuốc

- Để có thể thực hiện thủ tục thành lập công ty kinh doanh thuốc khách hàng cần đăng ký ngành nghề dựa vào Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam. Do đó, bạn có thể đăng ký các ngành nghề sau để kinh doanh:

Tên công ty

- Tên doanh nghiệp được cấu thành từ hai thành tố: loại hình doanh nghiệp và tên doanh nghiệp

+ Loại hình doanh nghiệp: Tên loại hình doanh nghiệp được viết là “công ty trách nhiệm hữu hạn” hoặc “công ty TNHH” đối với công ty trách nhiệm hữu hạn; được viết là “công ty cổ phần” hoặc “công ty CP” đối với công ty cổ phần; được viết là “công ty hợp danh” hoặc “công ty HD” đối với công ty hợp danh; được viết là “doanh nghiệp tư nhân”, “DNTN” hoặc “doanh nghiệp TN” đối với doanh nghiệp tư nhân;

+ Tên riêng: Tên riêng được viết bằng các chữ cái trong bảng chữ cái tiếng Việt, các chữ F, J, Z, W, chữ số và ký hiệu.

- Không được đặt tên doanh nghiệp trùng hoặc gây nhầm lẫn với tên của doanh nghiệp khác đã đăng ký trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp trên phạm vi toàn quốc, trừ những doanh nghiệp đã giải thể hoặc phá sản; không được sử dụng tên thương mại, nhãn hiệu, chỉ dẫn địa lý của tổ chức, cá nhân đã được bảo hộ để cấu thành tên riêng của doanh nghiệp; không được sử dụng tên cơ quan nhà nước, đơn vị vũ trang nhân dân, tên của tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội

Trụ sở chính

- Trụ sở chính của doanh nghiệp phải ở trên lãnh thổ Việt Nam, có địa chỉ được xác định gồm số nhà, tên phố (ngõ phố) hoặc tên xã, phường, thị trấn, huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

- Không đặt địa chỉ trụ sở công ty không đúng chức năng hoạt động sản xuất kinh doanh như Căn hộ chung cư có mục đích để ở; Nhà tập thể có diện tích sử dụng chung; Trên diện tích đất đang quy hoạch hay đất không đúng mục đích sử dụng như đất rừng, đất nông nghiệp... (khi thành lập công ty nên chọn địa chỉ đặt trụ sở ổn định, lâu dài tránh trường hợp phải thay đổi địa chỉ trụ sở nhiều lần gây ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của công ty)

Vốn điều lệ

- Pháp luật không quy định về vốn điều lệ của công ty kinh doanh thuốc. Do đó, khách hàng có thể đăng ký vốn điều lệ theo mong muốn và khả năng kinh tế của mình

Người đại diện theo pháp luật

- Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp là cá nhân đại diện cho doanh nghiệp thực hiện các quyền và nghĩa vụ phát sinh từ giao dịch của doanh nghiệp.

- Doanh nghiệp có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật

Thủ tục thành lập công ty 

Bước 1: Chuẩn bị bộ hồ sơ thành lập công ty

Bước 2: Nộp hồ sơ lên phòng đăng ký kinh doanh- Sở kế hoạch đầu tư.

Trong Thời gian: 03 ngày làm việc (kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ) Phòng đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì phải thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp biết. Thông báo phải nêu rõ lý do và các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Bước 3: Nhận kết quả đăng ký thành lập công ty

Bước 4: Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo trình tự, thủ tục và phải trả phí theo quy định.

Lưu ý: Theo quy định tại Điều 26, Nghị định 50/2016/NĐ-CP có hiệu lực ngày 15/07/2016 quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực kế hoạch và đầu tư. Nếu doanh nghiệp không công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp đúng hạn sẽ bị phạt từ 1.000.000 đồng – 2.000.000 đồng và phải khắc phục hậu quả là: buộc phải công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Bước 5: Khắc con dấu tròn của doanh nghiệp

Bước 6: Thông báo mẫu con dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh

Thành phần hồ sơ

- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp 

-  Điều lệ công ty (có đầy đủ chữ ký của người tham gia thành lập doanh nghiệp);

- Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây:

+ Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là cá nhân;

+ Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, Điều lệ hoặc tài liệu tương đương khác của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức (trừ trường hợp chủ sở hữu công ty là Nhà nước);

+ Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định tại Luật Đầu tư và các văn bản hướng dẫn thi hành.

- Danh sách thành viên/ cổ đông công ty

- Văn bản ủy quyền của chủ sở hữu cho người được ủy quyền đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức.

Thẩm quyền

- Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở kế hoạch đầu tư tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi công ty dự định đặt trụ sở

Thời gian

Từ 03 - 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Bước 2: Xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kinh doanh thuốc bao là gì?

- Kinh doanh thuốc bao gồm: sản xuất thuốc, bán buôn bán lẻ thuốc, xuất nhập khẩu thuốc

Tại sao phải xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

- Kinh doanh thuốc là một hoạt động kinh doanh dược. Theo quy định pháp luật, cơ sở kinh doanh dược cần phải xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước khi đi vào kinh doanh. Do đó sau khi thành lập công ty kinh doanh thuốc, khách hàng cũng cần xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp cho các cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các điều kiện luật định để có thể thực hiện hoạt động kinh doanh dược.

Các trường hợp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Ba trường hợp sau cần thực hiện thủ tục cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Cơ sở đề nghị cấp lần đầu

- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược

- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi

Điều kiện cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược

Điều kiện về cơ sở vật chất:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

Điều kiện nhân sự:

-Đối với nhân sự đảm nhiệm các vị trí công việc sau thì cần chứng chỉ hành nghề:

+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc.

+ Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự  được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất

Cơ sở có hoạt động kinh doanh thuốc nhưng không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

+ Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại

+ Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

+ Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu

+ Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

Hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược/Điều kiện kinh doanh thay đổi

+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Trình tự thủ tục

Bước 1:

- Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Bộ y tế hoặc Sở y tế.

- Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01

Bước 2:

- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung

Bước 3:

- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 và tiếp tục thực hiện như bước 2

Bước 4:

- Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

+ Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Thẩm quyền

- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược sau:

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

- Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh sau:

+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

Thời gian

- 52 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin về doanh nghiệp: tên, trụ sở chính, vốn điều lệ, người đại diện theo pháp luật

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục thành lập công ty kinh doanh thuốc

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com