Thủ tục phân loại cồn y tế

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Thông tư 39/2016/TT-BYT

Phân loại cồn y tế là gì?

- Cồn diệt khuẩn là chế phẩm diệt khuẩn có thành phần chính là Ethanol, có tác dụng sát trùng vết thương, vệ sinh tiệt trùng đồ dùng gia dụng, đốt làm chín thực phẩm.

- Cách sử dụng cồn như sau:

+ Sát trùng vết thương: Tẩm cồn y tế vào bông rồi thấm lên vùng da cần sát trùng. Thoa nhiều lần trong ngày.

+ Sát trùng dụng cụ y tế: Tẩm cồn y tế vào bông rồi chấm lên dụng cụ hoặc ngâm trực tiếp dụng cụ vào dung dịch cồn y tế.

+ Đốt làm chín thực phẩm: Đổ một lượng cồn y tế vừa đủ ra vật liệu chịu nhiệt rồi châm lửa để cồn cháy.

- Phân loại cồn  y tế là việc phân xem cồn y tế thuộc loại nào để xác định mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất cồn y tế.

- Hiện nay trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

- Thông thường, cồn  y tế được phân vào trang thiết bị y tế nhóm A.

Tại sao phải phân loại cồn y tế?

- Thủ tục phân loại cồn  y tế có nhiều mục đích khác nhau nhưng mục đích chủ yếu là để xem cồn y tế thuộc nhóm nào để thực hiện thủ tục công bố, đăng ký lưu hành cho phù hợp. Nếu là sản phẩm sản xuất trong nước mà muốn lưu hành thì trang thiết bị y tế nhóm A sẽ thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, trang thiết bị thuộc nhóm B,C,D thì thực hiện đăng ký lưu hành sản phẩm. Ngoài ra nếu sản phẩm nhập khẩu từ nước ngoài muốn lưu hành tại Việt Nam thì thành phần hồ sơ xin đăng ký lưu hành cũng cần có bảng kết quả phân loại trang thiết bị y tế đó.

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

Căn cứ để phân loại cồn y tế là gì?

- Căn cứ để phân loại cồn y tế là Phần II Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

- Theo đó, cồn y tế là trang thiết bị không xâm nhập vào cơ thể thuộc vào Quy tắc 4 nên cồn y tế là trang thiết bị y tế loại A.

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục  phân loại cồn  y tế

Hồ sơ phân loại cồn  y tế bao gồm:

- Phiếu yêu cầu phân loại

- Nhãn sản phẩm

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng thông số kỹ thuật của cồn  y tế

- Danh sách các phụ kiện kèm theo (nếu có)

- Tiêu chuẩn áp dụng của cồn  y tế

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực (thường là giấy chứng nhận ISO 13485)

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (nếu có)

- Phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất cồn  y tế

Trình tự thủ tục phân loại cồn y tế

Quy trình thực hiện

- Gửi hồ sơ thực hiện thủ tục phân loại cồn  y tế đến đơn vị phân loại, gửi trước bản mềm

- Đơn vị phân loại tiếp nhận hồ sơ

- Đơn vị phân loại gửi bản dự thảo kết quả phân loại

- Gửi bản cứng hồ sơ cho đơn vị phân loại

- Sau 02-07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị phân loại gửi bản cứng kết quả phân loại về cho khách hàng.

Thẩm quyền thực hiện

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.

- Để kiểm tra các cơ sở có đủ điều kiện phân loại hay không, khách hàng có thể tra cứu cứu thông tin cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế tại Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế.

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục phân loại cồn y tế

Câu 1: Khi phân loại cồn y tế, có cần gửi mẫu cho đơn vị phân loại không?

- Phân loại cồn y tế không bắt buộc phải gửi mẫu mà chỉ cần gửi hồ sơ phân loại đến đơn vị phân loại.

- Căn cứ vào tài liệu kỹ thuật của sản phẩm mà cơ sở phân loại sẽ thực hiện phân loại trang thiết bị y tế cho phù hợp.

- Kết quả của thủ tục phân loại cồn y tế được cơ sở phân loại công khai trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế.

Câu 2: Khi phân loại cồn y tế tại nhiều cơ sở khác nhau cho ra các kết quả phân loại khác nhau thì phải làm như thế nào?

- Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại. Trong trường hợp các cơ sở phân loại cho các kết quả khác nhau đối với cùng một sản phẩm thì khách hàng nên lựa chọn kết quả của cơ sở phân loại có uy tín và kinh nghiệm lâu năm trong hoạt động phân loại trang thiết bị y tế

- Luật tư vấn P&P với nhiều năm kinh nghiệm trong tư vấn phân loại sẽ cung cấp tới quý khách hàng thủ tục phân loại cồn y tế đảm bảo chính xác và ra kết quả trong thời gian nhanh nhất.

Câu 3: Kết quả phân loại cồn y tế có giá trị trong bao lâu?

- Kết quả của thủ tục phân loại cồn y tế được cơ sở phân loại công khai trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế và không quy định thời hạn có hiệu lực.

- Tuy nhiên, kết quả phân loại có thể bị thu hồi theo quyết định của Bộ y tế. Giá trị hiệu lực của bản phân loại sẽ chấm dứt kể từ khi quyết định thu hồi của Bộ y tế có hiệu lực.

Câu 4: Khi nào kết quả phân loại bị thu hồi?

- Theo khoản 3 Điều 9 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, kết quả phân loại bị thu hồi trong các trường hợp sau:

+ Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;

+ Kết quả phân loại được ký bởi người không có tên trong Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp của cơ sở phân loại;

+ Bản kết quả phân loại bị làm giả;

+ Kết quả phân loại được ban hành khi cơ sở phân loại đang bị tạm đình chỉ hoạt động hoặc khi đã bị thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại.

- Thủ tục thu hồi như sau:

+ Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

- Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra. Trường hợp cơ sở phân loại không chấp hành hoặc chấp hành không đầy đủ các nội dung tại văn bản thu hồi kết quả phân loại, Bộ Y tế thực hiện thủ tục thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại và chuyển hồ sơ sang các cơ quan chức năng khác để tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp luật.

- Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp phát hiện trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó.

Câu 5: Công ty sử dụng kết quả phân loại y tế đã bị thu hồi để nộp cùng hồ sơ công bố cồn y tế thì sẽ xử lý như thế nào?

- Theo Điều 10 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, các trường hợp sử dụng kết quả phân loại đã bị thu hồi sẽ xử lý như sau:

+ Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị công bố có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành; cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.

+ Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa: Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa, báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành; cơ quan hải quan có trách nhiệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.

+ Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: Dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế; Báo cáo bằng văn bản với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo; Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có); Thực hiện lại thủ tục đăng ký số lưu hành.

+ Trường hợp trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế: Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế; Thông báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi đang sử dụng các trang thiết bị y tế.

Câu 6: Cơ sở chúng tôi đang thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất cồn y tế, vậy cơ sở có cần thực hiện thủ tục phân loại cồn y tế hay không?

- Khi thực hiện xin giấy phép sản xuất cồn y tế, cơ sở chưa cần thực hiện phân loại cồn y tế. Thủ tục xin giấy phép sản xuất cồn y tế khách hàng có thể tham khảo tại đây

- Tuy nhiên, muốn cồn y tế sản xuất ra được lưu hành trên thị trường thì cơ sở cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho cồn y tế. Thành phần hồ sơ trong thủ tục này bắt buộc cần có kết quả phân loại cồn y tế. Do đó, để lưu hành sản phẩm ra thị trường, cơ sở cần thực hiện thủ tục phân loại cồn y tế.

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: lienheluattuvan@gmail.com