Thành lập công ty sản xuất máy đo huyết áp

Máy đo huyết áp có phải trang thiết bị y tế không ?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Bước 1: Thành lập Công ty sản xuất máy đo huyết áp 

1.1.  Chuẩn bị bộ hồ sơ thành lập công ty sản xuất máy đo huyết áp

- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;

-  Điều lệ công ty (có đầy đủ chữ ký của người tham gia thành lập doanh nghiệp);

-  Giấy tờ tùy thân của người đại diện theo pháp luật; 

- Giấy tờ hợp lệ của người góp vốn: 

+ Giấy tờ cá nhân của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là cá nhân;

+ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức;

+ Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài;

- Danh sách thành viên công ty nếu là công ty TNHH 2 thành viên hoặc danh sách cổ động công ty nếu là công ty cổ phần.

1.2. Nộp hồ sơ lên phòng đăng ký kinh doanh- Sở kế hoạch đầu tư.

Trong thời gian 03 ngày làm việc (kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ) Phòng đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp. 

1.3. Nhận kết quả đăng ký thành lập công ty

1.4. Khắc con dấu tròn của doanh nghiệp

1.5. Thông báo mẫu con dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh

Bước 2: Xin giấy chứng nhận ISO 13485

- Giấy chứng nhận ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

- Chỉ các cơ sở được Bộ khoa học và công nghệ cấp phép thì mới có đủ điều kiện cấp Giấy chứng nhận ISO 13485.

- Đây là giấy tờ bắt buộc phải có trong thành phần hồ sơ xin giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất. Đối với cơ sở sản xuất bao cao su thì phạm vi chứng nhận ISO là Sản xuất và kinh doanh bao cao su. Nó thể hiện việc cơ sở đã đáp ứng đủ điều kiện về hệ thông quản lý an toàn khi sản xuất trang thiết bị y tế

Bước 3: Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiêt bị y tế cho máy đo huyết áp

3.1.Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này

3.2. Thời gian thực hiện thủ tục 

- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 4: Thử nghiệm sản phẩm máy đo huyết áp

- Việc thực hiện thử nghiệm này phải thực hiện tại các đơn vị thử nghệm có chức năng thử nghiệm;

- Thời gian thử nghiệm: 7 đến 10 ngày làm việc;

- Kết quả thử nghiệm là căn cứ để xây dựng hồ sơ công bố.

Bước 5: Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho máy đo huyết áp

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại 

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành; 

6. Tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp;

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Một số câu hỏi liên quan đến thủ tục thành lập công ty sản xuất máy đi huyết áp

Sau khi thành lập Công ty sản xuất máy đo huyết áp. Công ty chúng tôi cần đóng các loại thuế phí, lệ phí nào ?

Sau khi thành lập doanh nghiệp, doanh nghiệp cần phải đóng lệ phí môn bài, thuế giá trị gia tăng, thuế thu nhập cá nhân và thuế thu nhập doanh nghiệp.

- Đối với lệ phí môn bài: Doanh nghiệp phải khai lệ phí môn bài một lần khi doanh nghiệp mới ra hoạt động kinh doanh, chậm nhất là ngày cuối cùng của tháng bắt đầu hoạt động kinh doanh kinh doanh; Trường hợp doanh nghiệp mới thành lập  nhưng chưa hoạt động kinh doanh kinh doanh thì phải khai lệ phí môn bài trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Doanh nghiệp nộp lệ phí môn bài hàng năm chậm nhất vào ngày 30 tháng 1 hàng năm, nếu doanh nghiệp mới ra hoạt động kinh doanh kinh doanh hoặc mới thành lập cơ sở kinh doanh kinh doanh thì thời hạn nộp lệ phí môn bài chậm nhất là ngày cuối cùng của thời hạn nộp hồ sơ khai lệ phí môn bài.

- Đối với thuế thu nhập cá nhân, khi có phát sinh việc chuyển nhượng vốn góp hoặc cổ phần trong doanh nghiệp thì doanh nghiệp phải thực hiện kê khai và nộp thuế thu nhập cá nhân tại cơ quan thuế quản lý trực tiếp.

- Đối với thuế TNDN: Thuế TNDN là loại thuế thu trên khoản lợi nhuận cuối cùng của doanh nghiệp, sau khi đã trừ các khoản chi phí hợp lý. Tất cả cá nhân, tổ chức, cơ sở kinh doanh, kinh doanh hàng hóa, dịch vụ có thu nhập đều phải nộp thuế TNDN

- Đối với thuế GTGT: Doanh nghiệp phải đóng thuế GTGT khi doanh nghiệp hoạt động có phát sinh doanh thu trên hóa đơn đỏ. Nếu doanh nghiệp của bạn sử dụng hóa đơn trực tiếp hoặc hóa đơn thông thường thì không phải nộp.

Có bắt buộc phải xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO trước khi tiến hành xin giấy phép sản xuất máy đo huyết áp hay không ?

Theo quy định thì Cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất

Hiện tại Công ty chúng tôi muốn tiến hành sản xuất máy đo huyết áp nhưng trong ngày nghề kinh doanh của Công ty không có ngành liên quan đến y tế. Vậy Công ty có thể tiến hành sản xuất được không?

Theo quy định của Luật Doanh nghiệp Công ty chỉ được hoạt động trong lĩnh vực, ngành nghề đã đăng ký kinh doanh. Trong trường hợp Công ty bạn muốn xin giấy phép để sản xuất máy đo huyết áp thì Công ty bạn phải thực hiện thay đổi đăng ký kinh doanh: Bổ sung ngành nghề liên quan đến sản xuất y tế

Công ty cho tôi hỏi khi xin xong giấy phép sản xuất máy đo huyết áp thì khi đưa ra thị trường có cần phải thực hiện them thủ tục gì nữa không ?

Theo quy định thì Sau khi xin giấy phép sản xuất máy đo huyết áp thì công ty của bạn đã đủ điều kiện để tiến hành sản xuất. Còn nếu Công ty bạn muốn đưa sản phẩm máy đo huyết áp ra thị trường thì phải thực hiện them thủ tục đăng ký lưu hành máy đo huyết áp.

Dịch vụ thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất máy đo huyết áp

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ thành lập công ty sản xuất máy do huyết áp

- Nhận tài liệu từ quý khách để thực hiện thủ thành lập công ty sản xuất máy do huyết áp

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh  để thực hiện thủ thành lập công ty sản xuất máy do huyết áp

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền để thực hiện thủ thành lập công ty sản xuất máy do huyết áp

- Thực hiện các công việc xin phép: Iso 13485; Công bố sản xuất; Kiểm nghiệm sản phẩm; Công bố sản phẩm 

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 098.9869.523

Email: lienheluattuvan@gmail.com