Thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Cơ sở pháp lý

-  Luật doanh nghiệp 2014

-  Nghị định 78/2015/NĐ-CP 

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP

Các bước cần thực hiện

Để có thể thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần thực hiện qua hai bước chính:

- Bước 1: Thành lập công ty

- Bước 2: Xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Bước 1: Thành lập công ty

Lựa chọn loại hình doanh nghiệp

- Theo quy định của Luật doanh nghiệp 2014, các loại hình doanh nghiệp bao gồm: Công ty TNHH một thành viên, công ty TNHH hai thành viên trở lên, Công ty cổ phần, doanh nghiệp tư nhân, Công ty hợp danh.

- Việc lựa chọn loại hình doanh nghiệp nào để đăng ký doanh nghiệp phụ thuộc vào mong muốn của khách hàng. Tuy nhiên, nếu Quý khách hàng kinh doanh các ngành nghề thông thường nên lựa chọn 2 loại hình doanh nghiệp phổ biến là Công ty TNHH và Công ty cổ phần.

Đặt tên doanh nghiệp

- Tên doanh nghiệp được cấu thành từ hai thành tố: loại hình doanh nghiệp và tên doanh nghiệp

- Các trường hợp cấm trong đặt tên doanh nghiệp:

+ Doanh nghiệp không được đặt tên doanh nghiệp trùng hoặc gây nhầm lẫn với tên của doanh nghiệp khác đã đăng ký trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp trên phạm vi toàn quốc, trừ những doanh nghiệp đã giải thể hoặc đã có quyết định có hiệu lực của Tòa án tuyên bố doanh nghiệp bị phá sản.

+ Doanh nghiệp không được sử dụng tên thương mại, nhãn hiệu, chỉ dẫn địa lý của tổ chức, cá nhân đã được bảo hộ để cấu thành tên riêng của doanh nghiệp, trừ trường hợp được sự chấp thuận của chủ sở hữu tên thương mại, nhãn hiệu, chỉ dẫn địa lý đó.

+ Doanh nghiệp không được sử dụng tên cơ quan nhà nước, đơn vị vũ trang nhân dân, tên của tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội để làm toàn bộ hoặc một phần tên riêng của doanh nghiệp, trừ trường hợp có sự chấp thuận của cơ quan, đơn vị hoặc tổ chức đó. Không sử dụng từ ngữ, ký hiệu vi phạm truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức và thuần phong mỹ tục của dân tộc.

Chọn trụ sở chính

- Trụ sở chính của doanh nghiệp là địa điểm liên lạc, giao dịch của doanh nghiệp; phải ở trên lãnh thổ Việt Nam, có địa chỉ được xác định gồm số nhà, tên phố (ngõ phố) hoặc tên xã, phường, thị trấn, huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có).

- Không đặt địa chỉ trụ sở công ty không đúng chức năng hoạt động sản xuất kinh doanh như Căn hộ chung cư có mục đích để ở; Nhà tập thể có diện tích sử dụng chung; Trên diện tích đất đang quy hoạch hay đất không đúng mục đích sử dụng như đất rừng, đất nông nghiệp...

Vốn điều lệ

- Về số vốn: Nếu các ngành nghề kinh doanh bình thường thì doanh nghiệp tự chủ trong việc đăng ký vốn điều lệ hoạt động nhưng có những ngành nghề kinh doanh có điều kiện yêu cầu vốn pháp định thì khi đăng ký thành lập công ty cần đảm bảo vốn pháp định đối với các ngành nghề yêu cầu vốn pháp định.

- Về thời hạn góp vốn: Đối với các ngành nghề kinh doanh bình thường không có điều kiện thì thời hạn góp vốn là 90 ngày kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

- Tài sản góp vốn: có thể là Đồng Việt Nam, ngoại tệ tự do chuyển đổi, vàng, giá trị quyền sử dụng đất, giá trị quyền sở hữu trí tuệ, công nghệ, bí quyết kỹ thuật, các tài sản khác có thể định giá được bằng Đồng Việt Nam.

Người đại diện theo pháp luật

- Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp là cá nhân đại diện cho doanh nghiệp thực hiện các quyền và nghĩa vụ phát sinh từ giao dịch của doanh nghiệp, đại diện cho doanh nghiệp với tư cách nguyên đơn, bị đơn, người có quyền lợi, nghĩa vụ liên quan trước Trọng tài, Tòa án và các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

- Điều kiện người đại diện theo pháp luật: Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ; Không thuộc đối tượng bị cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp

- Doanh nghiệp có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật

- Người là đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp tư nhân là chủ doanh nghiệp tư nhân.

Ngành nghề công ty kinh doanh

Thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế thì cần phải đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành tại thời điểm kinh doanh. Dưới đây là một số ngành nghề khi doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế phải đăng ký:

Thủ tục thành lập công ty 

Bước 1: Chuẩn bị bộ hồ sơ thành lập công ty

Bước 2: Nộp hồ sơ lên phòng đăng ký kinh doanh- Sở kế hoạch đầu tư.

Trong thời gian: 03 ngày làm việc (kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ), phòng đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận thì phải thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp biết. Thông báo phải nêu rõ lý do và các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Bước 3: Nhận kết quả đăng ký thành lập công ty

Bước 5: Khắc con dấu tròn của doanh nghiệp

Bước 6: Thông báo mẫu con dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh

Thành phần hồ sơ

- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp 

-  Điều lệ công ty (có đầy đủ chữ ký của người tham gia thành lập doanh nghiệp);

-  Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của người đại diện theo ủy quyền nếu công ty tổ chức quản lý theo mô hình Chủ tịch công ty, Giám đốc hoặc Tổng giám đốc và Kiểm soát viên. Trường hợp công ty tổ chức quản lý theo mô hình Hội đồng thành viên, Giám đốc hoặc Tổng giám đốc và Kiểm soát viên, hồ sơ gồm Danh sách người đại diện theo ủy quyền và bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của từng đại diện theo ủy quyền.

- Danh sách người đại diện theo ủy quyền 

- Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây:

+ Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là cá nhân;

+ Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, Điều lệ hoặc tài liệu tương đương khác của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức (trừ trường hợp chủ sở hữu công ty là Nhà nước);

+ Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định tại Luật Đầu tư và các văn bản hướng dẫn thi hành.

- Văn bản ủy quyền của chủ sở hữu cho người được ủy quyền đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức.

Thẩm quyền

- Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở kế hoạch đầu tư tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi công ty dự định đặt trụ sở

Thời gian

Từ 03 - 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Bước 2: Xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Sau khi thành lập công ty (có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp), công ty có tư cách pháp nhân và có thể thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế được hiểu là hoạt động mua bán, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu một hoặc nhiều mặt hàng trang thiết bị y tế, cung cấp tới người tiêu dùng.

Căn cứ để xác định một cơ sở có phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế hay không?

- Hiện nay, theo quy định, chỉ khi nào cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thì cơ sở đó mới cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Còn nếu trường hợp doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không cần phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

- Vậy để biết được trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D cần dựa vào kết quả phân loại trước khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

- Việc phân loại kết quả trang thiết bị y tế ra loại A, B, C, D sẽ được đánh giá bởi cơ quan có đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế dựa trên các hồ sơ và giấy tờ về sản phẩm trang thiết bị y tế. Kết quả đánh giá này chính là cơ sở để xác định xem cơ sở đó có cần xin giấp phép kinh doanh trang thiết bị y tế hay không.

Các trường nào không phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế?

- Trường hợp thứ nhất: Doanh nghiệp thực hiện việc kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì sẽ không cần thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

- Trường hợp thứ hai: Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường. Mặc dù không phải xin giấy phép nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Đối tượng xin giấy phép hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế

Các cơ sở: Doanh nghiệp (Công ty Cổ phần, công ty TNHH; Doanh nghiệp tư nhân); Hộ kinh doanh có hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế loại B,C,D

Một cơ sở được kinh doanh bao nhiêu sản phẩm trang thiết bị y tế?

Hiện nay, Theo quy định pháp luật không hạn chế việc một cơ sở được phép kinh doanh bao nhiêu trang thiết bị y tế đồng nghĩa với việc một cơ sở kinh doanh trang thiết bị  y tế được phép kinh doanh nhiều mặt hàng trang thiết bị y tế khác nhau.

Điều kiện để xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

- Điều kiện thứ nhất: Trước khi xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh trang thiêt bị y tế cần thành lập công ty như đã nêu ở trên

- Điều kiện thứ hai: Cơ sở kinh doanh có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh.

- Điều kiện thứ ba: Cơ sở phải có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Điều kiện thứ tư: Cơ sở có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở kinh doanh đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh.

- Điều kiện thứ năm. (Áp dụng đối với cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất): Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; Có kho bảo quản đáp ứng quy định; Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

- Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

-  Bản kê khai nhân sự theo mẫu

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện kinh doanh

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Quy trình xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị  y tế

- Trước khi thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế người đứng đầu cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế theo đến Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở;

- Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh theo Mẫu;

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

- Cơ sở chỉ được kinh doanh trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị  y tế

Cơ quan nhà nước có xuống cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế để kiểm tra hay không? 

- Khác với các thủ tục khác, trước khi cấp giấy phép, cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện việc xuống kiểm tra và thẩm định cơ sở trước rồi mới cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở. Đối với thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị  y tế, cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc Hậu kiểm (tức kiểm tra sau) khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Và cơ sở chỉ có thể duy trì hiệu lực giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế khi cơ quan nhà nước xuống kiểm tra và có biên bản kết luận kiểm tra đạt kết quả

Thẩm quyền cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở

Thời gian thực hiện hồ sơ

5 đến 7 ngày làm việc

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các vấn đề liên quan đến việc thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

- Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ

-  Soạn thảo hồ sơ đầy đủ                     

-  Nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước

-  Thay mặt khách hàng trao đổi với chuyên viên phụ trách hồ sơ trong trường hợp hồ sơ cần chỉnh sửa, bổ sung

-  Nhận kết quả và bàn giao kết quả cho khách hàng

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com