Giấy phép quảng cáo thuốc bằng băng rôn

Hiện nay, các sản phẩm về thuốc ngày càng nhiều, chính vì vậy có nhiều kênh tiếp thị sản phẩm như truyền hình, báo chí, website,… (trong đó có băng rôn). Theo quy định tại Luật Dược khi quảng cáo thuôc thì phải xin giấy phép quảng cáo thì mới được thực hiện quảng cáo. Vậy làm thế nào để xin giấy phép quảng cáo thuôc bằng băng rôn.

Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng các vấn đề liên quan đến giấy phép quảng cáo thuốc bằng băng rôn

Cơ sở pháp lý

- Luật Quảng cáo 2012

- Luật Dược 2016

- Nghị định 181/2013/NĐ-CP

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP

- Thông tư 09/2015/TT-BYT

Quảng cáo là gì? Thuốc là gì, thuốc có mấy loại?

- Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được giới thiệu, trừ tin thời sự; chính sách xã hội; thông tin cá nhân.

- Sản phẩm quảng cáo bao gồm nội dung và hình thức quảng cáo được thể hiện bằng hình ảnh, âm thanh, tiếng nói, chữ viết, biểu tượng, màu sắc, ánh sáng và các hình thức tương tự.

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 2 Luật Dược

- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Thuốc gồm các loại sau:

- Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.

- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại Khoản 8 Điều này.

- Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

- Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.

- Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

- Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với Mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

Quảng cáo trên Băng rôn là gì, các loại quảng cáo bằng băng rôn, lợi ích của quảng cáo bằng băng rôn

- Băng rôn là một sản phẩm của ngành in ấn. Trong đó, băng rôn được thiết kế màu sắc bắt mắt cùng những thông điệp ý nghĩa về một sản phẩm, dịch vụ. Đó cũng chính là nội dung quảng cáo hướng tới sự thu hút, quan tâm của người tiêu dùng.

- Các loại quảng cáo bằng băng rôn

+ Băng rôn ngang: Đây là loại băng rôn được in theo khổ ngang, được dán biên xung quanh. Băng rôn ngang được treo cột chắc chắn bằng dây dù hoặc dây thừng. Thường được treo trên các cột đèn, trụ điện ở những con đường có đông người qua lại.

+ Băng rôn dọc: Loại băng rôn dọc được in theo khổ dọc, xung quanh được dán biên. Hai đầu băng rôn được xỏ cây, hoặc dùng dây kẽm, dây thép để treo.

- Lợi ích khi quảng cáo thuốc bằng băng rôn

+ Vì băng rôn có mức giá rẻ nhất trong các loại hình quảng cáo hiện nay. Đồng thời treo băng rôn cũng mang lại hiệu quả rất cao trong quảng cáo. Giúp quảng bá thương hiệu, và tăng cao hoạt động marketing.

+ Treo băng rôn giúp quảng cáo giới thiệu sản phẩm, dịch vụ ngoài trời đến nhiều người.

+ Treo băng rôn giúp truyền tải thông điệp tốt và giúp tiết kiệm chi phí, hiệu quả rất lớn.

+ Treo băng rôn giúp thu hút lượng lớn khách hàng gắn bó lâu dài với doanh nghiệp.

+ Tăng hiệu quả trong việc quảng bá thương hiệu;

+ Giúp tăng hiệu quả trong việc giới thiệu sản phẩm mới;

+ Thu hút lượng khách hàng đến tham gia các chương trình quảng cáo;

+ Là chiến lược marketting hiệu quả;

+ Thực hiện tốt chiến lược kinh doanh.

Vì sao phải thực hiện xin giấy phép quảng cáo thuốc bằng băng rôn

- Theo quy định tại điểm a khoản 10 Điều 6 Luật Dược có quy định Những hành vi nghiêm cấm trong quảng cáo

“Quảng cáo trong trường hợp sau đây: Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận”.

- Theo thông tư số 09/2015/TT-BYT thì các sản phẩm thuốc để được thực hiện quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo phải thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo.

Không thực hiện xin giấy phép quảng cáo thuốc bằng băng rôn mà thực hiện quảng cáo thì bị xử lý như thế nào?

- Theo quy định tại Khoản 51 Điều 2 Nghị định 28/2017/NĐ-CP Thì đối với hành vi quảng cáo thuốc khi chưa có giấy phép quảng cáo thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực quảng cáo với mức xử phạt “ Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt mà không được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định.”

Điều kiện để xin giấy phép quảng cáo thuốc bằng băng rôn

- Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 Luật quảng cáo

- Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật Quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

Các loại thuốc được xin giấy phép quảng cáo thuốc bằng băng rôn

- Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;

- Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT

- Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

Điều kiện để thực hiện quảng cáo thuốc

- Quảng cáo thuốc phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

- Quảng cáo thuốc phải có các tài liệu chứng minh về sự hợp chuẩn, hợp quy của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ theo quy định của pháp luật.

- Quảng cáo thuốc được phép quảng cáo theo quy định của pháp luật về y tế; phải có giấy phép lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt;

Các trường hợp được cấp giấy phép quảng cáo thuốc bằng băng rôn

- Nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp Giấy xác nhận lần đầu;

- Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

Thành phần hồ sơ thực hiện xin giấy phép quảng cáo thuốc bằng băng rôn

- Văn bản thông báo sản phẩm quảng cáo ghi rõ nội dung, thời gian, địa điểm quảng cáo, số lượng bảng quảng cáo, băng-rôn.

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của người quảng cáo trong trường hợp tự thực hiện quảng cáo.

- Bản sao giấy tờ chứng minh sự hợp chuẩn, hợp quy của sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ theo quy định của pháp luật hoặc giấy tờ chứng minh đủ điều kiện để quảng cáo theo quy định tại Điều 20 của Luật này.

- Bản sao văn bản về việc tổ chức sự kiện của đơn vị tổ chức trong trường hợp quảng cáo cho sự kiện, chính sách xã hội.

- Ma-két sản phẩm quảng cáo in mầu có chữ ký của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo hoặc chữ ký của người quảng cáo trong trường hợp tự thực hiện quảng cáo. Trong trường hợp người kinh doanh dịch vụ quảng cáo, người quảng cáo là tổ chức thì phải có dấu của tổ chức.

- Văn bản chứng minh quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng bảng quảng cáo; quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng địa điểm quảng cáo đối với băng-rôn.

- Bản phối cảnh vị trí đặt bảng quảng cáo.

Một số lưu ý trong hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc bằng băng rôn

- Các tài liệu quy định tại hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc phải là bản chính hoặc bản sao công chứng.và được lập thành 2 bản.

- Các tài liệu, giấy tờ phải là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.

Chủ thể xin giấy phép quảng cáo thuốc bằng băng rôn

- Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

- Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;

- Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được ủy quyền.

Thẩm quyền và thời gian thực hiện xin giấy phép quảng cáo thuôc bằng băng rôn

- Thẩm quyền

+ Cục quản lý Dược, Bộ Y tế

- Thời gian thực hiện

+ 15-20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cấp giấy phép quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy phép thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Yêu cầu khi thực hiện việc quảng cáo thuốc bằng băng rôn

- Việc đặt băng-rôn phải tuân thủ quy định về khu vực bảo vệ di tích lịch sử, văn hóa; hành lang an toàn giao thông, đê điều, lưới điện quốc gia; không được che khuất đèn tín hiệu giao thông, bảng chỉ dẫn công cộng; không được chăng ngang qua đường giao thông và phải tuân thủ quy hoạch quảng cáo của địa phương và quy chuẩn kỹ thuật do cơ quan có thẩm quyền ban hành.

- Các sản phẩm quảng cáo thể hiện trên bảng quảng cáo, băng-rôn phải ghi rõ tên, địa chỉ của người thực hiện.

- Quảng cáo trên bảng quảng cáo, băng-rôn có nội dung tuyên truyền, cổ động chính trị, chính sách xã hội phải tuân theo những quy định sau:

- Biểu trưng, lô-gô, nhãn hiệu hàng hóa của người quảng cáo phải đặt ở phía dưới cùng đối với bảng quảng cáo, băng-rôn dọc và phía bên phải đối với băng-rôn ngang;

- Diện tích thể hiện của biểu trưng, lô-gô, nhãn hiệu hàng hóa của người quảng cáo không quá 20% diện tích bảng quảng cáo, băng-rôn.

- Thời hạn treo băng-rôn không quá 15 ngày.

Các trường hợp hết hiệu lực của giấy phép quảng cáo bằng băng rôn

- Thuốc có số đăng ký đã hết hạn;

- Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng;

- Thay đổi thông tin về chỉ định, chống chỉ định, liều lượng của thuốc.

- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và hết hiệu lực trong các trường hợp sau:

+ Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực;

+ Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành;

+ Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 120 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP

+ Có khuyến cáo của cơ quan quản lý nhà nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

+ Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược liệu bị đưa ra khỏi Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

-Trường hợp Giấy đăng ký lưu hành thuốc được gia hạn hiệu lực, Giấy phép quảng cáo thuốc sẽ được tự động gia hạn hiệu lực đúng bằng thời gian gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Một số câu hỏi vướng mắc của khách hàng liên quan đến giấy phép quảng cáo thuốc bằng băng rôn

Khách hàng hỏi: Hành vi nào khi quảng cáo thuốc bằng băng rôi bị nghiêm cấm trong khi xin giấy phép quảng cáo thuốc bằng băng rôn

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 8 Luật Quảng cáo 2012 thì các hành vi bị nghiêm cấm khi quảng cáo thuốc bằng băng rôn như sau:

- Quảng cáo làm tiết lộ bí mật nhà nước, phương hại đến độc lập, chủ quyền quốc gia, an ninh, quốc phòng.

- Quảng cáo thiếu thẩm mỹ, trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong mỹ tục Việt Nam.

- Quảng cáo làm ảnh hưởng đến mỹ quan đô thị, trật tự an toàn giao thông, an toàn xã hội.

- Quảng cáo gây ảnh hưởng xấu đến sự tôn nghiêm đối với Quốc kỳ, Quốc huy, Quốc ca, Đảng kỳ, anh hùng dân tộc, danh nhân văn hóa, lãnh tụ, lãnh đạo Đảng, Nhà nước.

- Quảng cáo có tính chất kỳ thị dân tộc, phân biệt chủng tộc, xâm phạm tự do tín ngưỡng, tôn giáo, định kiến về giới, về người khuyết tật.

- Quảng cáo xúc phạm uy tín, danh dự, nhân phẩm của tổ chức, cá nhân.

- Quảng cáo có sử dụng hình ảnh, lời nói, chữ viết của cá nhân khi chưa được cá nhân đó đồng ý, trừ trường hợp được pháp luật cho phép.

- Quảng cáo không đúng hoặc gây nhầm lẫn về khả năng kinh doanh, khả năng cung cấp sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ; về số lượng, chất lượng, giá, công dụng, kiểu dáng, bao bì, nhãn hiệu, xuất xứ, chủng loại, phương thức phục vụ, thời hạn bảo hành của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đã đăng ký hoặc đã được công bố.

- Quảng cáo bằng việc sử dụng phương pháp so sánh trực tiếp về giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của mình với giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cùng loại của tổ chức, cá nhân khác.

- Quảng cáo có sử dụng các từ ngữ “nhất”, “duy nhất”, “tốt nhất”, “số một” hoặc từ ngữ có ý nghĩa tương tự mà không có tài liệu hợp pháp chứng minh theo quy định của Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch.

- Quảng cáo có nội dung cạnh tranh không lành mạnh theo quy định của pháp luật về cạnh tranh.

- Quảng cáo vi phạm pháp luật về sở hữu trí tuệ.

- Quảng cáo tạo cho trẻ em có suy nghĩ, lời nói, hành động trái với đạo đức, thuần phong mỹ tục; gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, an toàn hoặc sự phát triển bình thường của trẻ em.

- Ép buộc cơ quan, tổ chức, cá nhân thực hiện quảng cáo hoặc tiếp nhận quảng cáo trái ý muốn.

- Treo, đặt, dán, vẽ các sản phẩm quảng cáo trên cột điện, trụ điện, cột tín hiệu giao thông và cây xanh nơi công cộng.

Như vậy, trên đó các hành vi bị cấm khi thực hiện quảng cáo bằng băng rôn.

Khách hàng hỏi: Nội dung quảng cao thuốc bằng băng rôn sẽ có những thông tin gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 5 Điều 125 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì

- Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy định

+ Tên thuốc;

+ Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin;

+ Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;

+ Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";

+ Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;

Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định

Khách hỏi hỏi: Khi thực hiện quảng cáo bằng băng rôn thì có phải thông báo lên Sở Y tế hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 5 Điệu 113 Nghị định 54/2017 thì

Trước khi tiến hành thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này ít nhất 03 ngày làm việc, cơ sở đã được cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc phải có văn bản thông báo cho Sở Y tế nơi tổ chức thông tin thuốc về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao Giấy xác nhận nội dung thông tin đã được duyệt.

Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức thông tin thuốc đã được xác nhận, cơ sở phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành thông tin thuốc ít nhất 01 (một) ngày làm việc.

Khách hàng hỏi: Trường hợp chúng tôi muốn bổ sung, sửa đổi giấy phép quảng cáo bằng băng rôn thì thực hiện như thế nào?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 59 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực hiện như sau:
+ Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
+ Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;
+ Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.”

Khách hàng cần cung cấp

Thông tin cần cung cấp

- Thông tin về cơ sơ kinh doanh

- Thông tin về loại hình quảng cáo

- Thông tin về tên thuốc muốn quảng cáo

Tài liệu cần cung cấp

- Mẫu thiết kế băng rôn quảng cáo thuốc

- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

- Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);

- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Công việc của chúng tôi