Đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế cho Công ty có vốn đầu tư nước ngoài

Cơ sở pháp lý

- Luật đầu tư 2020

- Luật doanh nghiệp 2020

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 176/2013/NĐ-CP

Thế nào là trang thết bị y tế, Sản xuất trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại Nghị định 169/2018NĐ-CP thì

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

- Sản xuất trang thiết bị y tế là hoạt động chủ yếu trong các hoạt động kinh tế nhằm sản xuất ra các trang thiết bị y tế để phụ vụ nhu cầu khám, chữa bệnh của cong người. Đó là quá trình làm ra sản phẩm để sử dụng, hay để trao đổi trong thương mại

Công ty có vốn đầu tư nước ngoài là gì?

Theo quy định tại Luật đầu tư 2020 thì

- Công ty có vốn đầu tư nước ngoài là: doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được hiểu là doanh nghiệp có nhà đầu tư nước ngoài là thành viên hoặc cổ đông.

- Nhà đầu tư là tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động đầu tư kinh doanh, gồm nhà đầu tư trong nước, nhà đầu tư nước ngoài và tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài.

- Nhà đầu tư nước ngoài là cá nhân có quốc tịch nước ngoài, tổ chức thành lập theo pháp luật nước ngoài thực hiện hoạt động đầu tư kinh doanh tại Việt Nam.

- Cổ đông là cá nhân, tổ chức sở hữu ít nhất một cổ phần của công ty cổ phần.

Các hình thức đầu tư mà nhà đầu tư nước ngoài được thực hiện tại Việt Nam

Theo quy định tại Luật đầu tư 2020 thì có các hình thức mà nhà đầu tư nước ngoài lựa chọn như sau:

- Đầu tư thành lập tổ chức kinh tế.

- Đầu tư góp vốn, mua cổ phần, mua phần vốn góp.

- Thực hiện dự án đầu tư.

- Đầu tư theo hình thức hợp đồng BCC.

- Các hình thức đầu tư, loại hình tổ chức kinh tế mới theo quy định của Chính phủ.

Trong bài viết này Luật tư vấn P&P chỉ đề cập đến đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế cho Công ty có vốn đầu tư nước ngoài (Đầu tư thành lập tổ chức kinh tế)

Các hình thức của công ty có vốn đầu tư nước ngoài

Theo quy định tại Luật đầu tư 2020 và Luật doanh nghiệp 2020 các hình thức của công ty có vốn đầu tư nước ngoài bao gồm:

- Công ty có 100% vốn đầu tư nước ngoài

- Công ty có nhà đầu tư nước ngoài nắm giữ trên 50% vốn điều lệ hoặc có đa số thành viên hợp danh là cá nhân nước ngoài đối với tổ chức kinh tế là công ty hợp danh;

- Công ty có tổ chức kinh tế nắm giữ trên 50% vốn điều lệ;

- Công ty có nhà đầu tư nước ngoài và tổ chức kinh tế này nắm giữ trên 50% vốn điều lệ.

Điều kiện để được đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế cho công ty có vốn đầu tư nước ngoài

- Có dự án đầu tư về sản xuất trang thiết bị y tế

- Đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký đầu tư có ghi ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Thành lập doanh nghiệp

Tại sao Công ty có vốn đầu tư nước ngoài khi muốn sản xuất trang thiết bị y tế lại phải đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

Theo quy định tại phục lục IV của Luật đầu tư 2020 thì

- Sản xuất, kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vì thế khi muốn tiến hành sản xuất, kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế thì phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

Theo quy định tại Nghị định số 98/2020/NĐ-CP

- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi kinh doanh không đúng phạm vi, đối tượng, quy mô, thời hạn, địa bàn, địa điểm hoặc mặt hàng ghi trong giấy phép kinh doanh được cấp.

- Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi vi phạm sau đây: kinh doanh hàng hóa, dịch vụ thuộc ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện mà không có giấy phép kinh doanh theo quy định; kinh doanh hàng hóa, dịch vụ thuộc ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện khi giấy phép kinh doanh được cấp đã hết hiệu lực; kinh doanh hàng hóa, dịch vụ thuộc ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện nhưng không đáp ứng điều kiện đầu tư kinh doanh theo quy định trong quá trình hoạt động kinh doanh; sử dụng giấy phép kinh doanh của thương nhân khác để kinh doanh.

Mặt khác theo quy định tại Nghị định 50/2016/NĐ-CP thì đối với việc kinh doanh của nhà đầu tư nước ngoài mà không có giấy chứng nhận đăng ký đầu tư thì sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính như sau;

- Phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với hành vi triển khai thực hiện dự án khi chưa được cấp Giấy chứng nhận đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, Quyết định chủ trương đầu tư.

Các loại hình công ty có vốn đầu tư nước ngoài mà nhà đầu tư được phép thành lập

Theo quy định tại Luật doanh nghiệp 2020 các loại hình doanh nghiệp mà nhà đầu tư nước ngoài được phép thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài sau khi đã có giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

- Công ty TNHH 1 Thành viên

- Công ty TNHH 2 thành viên trở lên

- Công ty Cổ phần

- Công ty Hợp danh

Đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế cho Công ty có vốn đầu tư nước ngoài

Bước 1: Xin cấp giấy chứng nhận đăng ký đầu tư cho nhà đầu tư nước ngoài

- Nhà đầu tư nước ngoài muốn xin giấy chứng nhận đăng ký đầu tư phải có dự án đầu tư liên quan đến sản xuất trang thiết bị y tế và được chấp thuận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền

- Trường hợp phải xin cấp giấy chứng nhân đăng ký đầu tư đối với nhà đàu tư nước ngoài

+ Xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư nếu doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đó có nhà đầu tư nước ngoài là cá nhân/tổ chức nắm giữ 51% vốn điều lệ trở lên hoặc đa số thành viên hợp danh là cá nhân nước ngoài với công ty hợp danh. Nếu không thuộc trường hợp này thì sau khi có quyết định chủ trương đầu tư, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có thể thực hiện dự án ngay;

- Thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đăng ký đầu tư cho nhà đầu tư nước ngoài thực hiện dự án sản xuất trang thiết bị y tế

+ Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư, gồm cả cam kết chịu mọi chi phí, rủi ro nếu dự án không được chấp thuận;

+ Tài liệu về tư cách pháp lý của nhà đầu tư;

+ Tài liệu chứng minh năng lực tài chính của nhà đầu tư gồm ít nhất một trong các tài liệu sau: báo cáo tài chính 02 năm gần nhất của nhà đầu tư; cam kết hỗ trợ tài chính của công ty mẹ; cam kết hỗ trợ tài chính của tổ chức tài chính; bảo lãnh về năng lực tài chính của nhà đầu tư; tài liệu khác chứng minh năng lực tài chính của nhà đầu tư;

+ Đề xuất dự án đầu tư gồm các nội dung chủ yếu sau: nhà đầu tư hoặc hình thức lựa chọn nhà đầu tư, mục tiêu đầu tư, quy mô đầu tư, vốn đầu tư và phương án huy động vốn, địa điểm, thời hạn, tiến độ thực hiện, thông tin về hiện trạng sử dụng đất tại địa điểm thực hiện dự án và đề xuất nhu cầu sử dụng đất (nếu có), nhu cầu về lao động, đề xuất hưởng ưu đãi đầu tư, tác động, hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án, đánh giá sơ bộ tác động môi trường (nếu có) theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Trường hợp pháp luật về xây dựng quy định lập báo cáo nghiên cứu tiền khả thi thì nhà đầu tư được nộp báo cáo nghiên cứu tiền khả thi thay cho đề xuất dự án đầu tư;

+ Trường hợp dự án đầu tư không đề nghị Nhà nước giao đất, cho thuê đất, cho phép chuyển mục đích sử dụng đất thì nộp bản sao giấy tờ về quyền sử dụng đất hoặc tài liệu khác xác định quyền sử dụng địa điểm để thực hiện dự án đầu tư;

+ Nội dung giải trình về công nghệ sử dụng trong dự án đầu tư đối với dự án thuộc diện thẩm định, lấy ý kiến về công nghệ theo quy định của pháp luật về chuyển giao công nghệ;

+ Hợp đồng BCC đối với dự án đầu tư theo hình thức hợp đồng BCC;

+ Tài liệu khác liên quan đến dự án đầu tư, yêu cầu về điều kiện, năng lực của nhà đầu tư theo quy định của pháp luật (nếu có).

- Thời gian thực hiện cấp giấy chứng nhận đăng ký đầu tư cho nhà đầu tư nước ngoài tùy thuộc vào quy mô của dự án đầu tư và thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

Bước 2:  Thành lập doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định của Luật Doanh nghiệp có Đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế cho công ty có vốn đầu tư nước ngoài

- Kinh đăng ký thành lập doanh nghiệp thì Công ty có vốn đầu tư nước ngoài phải đăng ký ngành nghề kinh doanh theo đúng như trên giấy chứng nhận đăng ký đầu tư. (Đối với nhà đầu tư kinh doanh ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế thì trên giấy chứng nhận đăng ký đầu tư phải thể hiện có kinh doanh ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế )

- Thành phần hồ sơ đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế cho công ty có vốn đầu tư nước ngoài

+ Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;

+ Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

+ Điều lệ công ty;

+ Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần);

+ Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của thành viên, cổ đông, đại diện theo pháp luật;

+ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, giấy phép kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký đối với tổ chức (trừ trường hợp tổ chức là Bộ/UBND tỉnh, thành phố) và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;

+ Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức;

+ Hợp đồng thuê trụ sở, Giấy tờ chứng minh quyền cho thuê của bên cho thuê (Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, Giấy phép xây dựng.

+ Báo cáo tài chính 02 năm gần nhất của nhà đầu tư; cam kết hỗ trợ tài chính của công ty mẹ

- Thẩm quyền và thời gian thực hiện đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế cho công ty có vốn đầu tư nước ngoài

+ Doanh nghiệp nộp 01 bộ hồ sơ tại Cơ quan đăng ký kinh doanh.

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ sau ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp mới cho doanh nghiệp

Lưu ý: Để công ty có vốn đầu tư nước ngoài kinh doanh được sản xuất trang thiết bị y tế thì phải tiến hành công bố cơ sở đủ điểu kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi công ty đặt trụ sở

Một số câu hỏi liên quan đến đăng ký ngành nghề sản xuất trang bị y tế cho công ty có vốn đầu tư nước ngoài

Khách hàng hỏi: Công ty tôi là công ty có vốn đầu tư nước ngoài và có đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế thì đã tiến hành sản xuất được chưa?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại phục lục IV của Luật đầu tư 2020 thì

- Sản xuất, kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vì thế khi muốn tiến hành sản xuất, kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế thì phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

Theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có quy định

- Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định

- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở.

Sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩn trang y tế, cơ sở được phép đi vào hoạt động chính thức.

Khách hàng hỏi: Điều kiện để được sản xuất trang thiết bị y tế là gì? Sau khi đã đăng ký thành lập doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế.

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại  Nghị định 169/2016/NĐ-CP điều kiện để Công ty có vốn đầu tư nước ngoài thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm:  

Điều kiện về nhân sự:

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y dược, hóa học hoặc sinh học.

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

- Làm việc toàn thời gian tại các cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất pải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế:

- Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020.

- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng nêu trên, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình sản xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Và chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải đảm bảo an toàn.

Khách hàng hỏi: Các ngành nghề mà Công ty có vồn đầu tư nước ngoài đăng ký để sản xuất trang thiết bị y tế là những ngành nghề nào?

Luật tư vấn P&P trả lời: Các ngành nghề mà công ty có vốn đầu tư nước ngoài đăng ký để sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm:

+ 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nhóm sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng gồm: Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng.

+ 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế)

+ 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh.

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi là Công ty 100% vốn nước ngoài, có giấy chứng nhận đầu tư và giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp nhưng không có mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế nhưng giờ công ty muốn đăng ký thêm ngành nghề này thì phải thực hiện như thế nào?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định của Luật đầu tư 2020 thì Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư là văn bản bằng bản giấy hoặc bản điện tử ghi nhận thông tin đăng ký của nhà đầu tư về dự án đầu tư

Cũng theo quy định tại Luật doanh nghiệp 2020 Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp là văn bản bằng bản giấy hoặc bản điện tử ghi lại những thông tin về đăng ký doanh nghiệp mà Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp cho doanh nghiệp

Như vậy trường hợp bạn muốn đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế  cho công ty có vốn đầu tư nước ngoài thì bạn phải thực hiện các bước sau:

Bước 1: Thực hiện thủ tục điều chỉnh trên giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đã được cấp trước đó

Bước 2: Sau khi thực hiện xong thủ tục điều chính trên giấy chứng nhận đăng ký đầu tư thì phải thực hiện thực hiện thủ tục thay đổi đăng ký kinh doanh (Bổ sung ngành nghề) trên giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Khi thực hiện hai thủ tục này xong thì công ty của bạn hoàn toàn có thể được sản xuất trang thiết bị y tế nếu đáp ứng đủ các quy đinh của pháp luật về sản xuất trang thiết bị y tế 

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến các vấn đề đăng ký ngành nghề sa r xuất trang thiết bị y tế cho công ty có vốn đầu tư nước ngoài

- Hỗ trợ quý khách hàng thực hiện thủ tục đăng ký thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế cho công ty có vốn đầu tư nước ngoài

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com