Thủ tục thành lập Công ty sản xuất quần áo bảo hộ y tế

Cơ sở pháp lý

- Luật Doanh nghiệp 2014

- Nghị định 96/2015/NĐ-CP

- Nghị định số 78/2015/NĐ-CP.

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Sản xuất trang thiết bị y tế là gì

Theo quy định tại Phụ lục IV của Luật Đầu tư 2014

- Sản xuất trang thiết bị y tế ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Để được thực hiện hoạt động kinh doanh, doanh nghiệp phải đăng ký doanh và đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật cũng như chỉ kinh doanh các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế do Bộ Y tế cấp phép lưu hành

Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Quy trình để thực hiện để sản xuất quần áo bảo hộ y tế

- Thành lập công ty có mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế theo pháp luật doanh nghiệp tại Phòng Đăng ký kinh doanh - Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh, thành phố trực thuôc trung ương nơi công ty đặt tru sở 

- Xin giấy phép sản xuất quần  áo bảo hộ y tế (Phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điểu kiện sản xuất trang thiết bị y tế) tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có địa chỉ sản xuất 

Lưu ý: Trường hợp mà đia chỉ sản xuất khác với địa chỉ trụ sở chính thì công ty phải tiến hành thành lập địa điểm kinh doanh

- Kiểm nghiệm và phân loại quần áo bảo hộ y tế 

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho quần áo bảo hộ y tế 

I. Thủ tục thành lập công ty sản xuất quần áo bảo hộ y tế 

Tư vấn thủ tục thành lập công ty sản xuất quần áo bảo hộ y tế

Bước 1: Lựa chọn loại hình phù hơp cho doanh nghiệp bao gồm: Doanh nghiệp tư nhâ, công ty hợp danh, công ty TNHH 1 thành viên, công ty TNHH 2 thành viên trở lên, công ty cổ phần.

Bước 2: Chuẩn bị đầy đủ CMND hoặc hộ chiếu cho những thành viên, cổ đông

Bước 3: Lựa chọn đặt tên công ty, lưu ý bạn nên đặt tên công ty dễ nhớ, ngắn gọn, dễ phát âm và không bị trùng lặp với các tên công ty đã đăng ký trước đó. Để biết được, tên công ty mình có bị trùng lặp với những công ty khác không, bạn có thể truy cập.

Bước 4: Xác định địa chỉ của trụ sở thuộc quyền sử dụng hợp pháp của công ty. Chú ý, trụ sở chính của doanh nghiệp là địa điểm liên lạc của doanh nghiệp tên lãnh thổ Việt Nam. Phải có địa chỉ xác đinh gồm số nhà, ngách, hẻm, ngõ phố, phố, đường hoặc thôn, xóm, ấp, xã, phường, thị trấn, huyện, quận, thị xã, thành phố trực thuộc trung ương, số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có).

Bước 5: Xác định vốn điều lệ của công ty. Đây là số vốn do các thành viên của công ty góp vốn được ghi trong điều lệ của công ty.

Bước 6: Xác định chức danh người đại diện của pháp luật công ty.

Bước 7: Xác định ngành nghề kinh doanh theo đúng quy định của pháp luật về đăng ký kinh doanh.

Những nội dung lưu ý khi thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất quần áo bảo hộ y tế

Những được thành lập và quản lý doanh nghiệp công ty sản xuất quần áo bảo hộ y tế

- Tổ chức, cá nhân có quyền thành lập và quản lý doanh nghiệp tại Việt Nam theo quy định của Luật này, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 18 Luật Doanh nghiệp

Tên công ty

- Được xác định bằng loại hình doanh nghiệp ( Công ty TNHH/Công ty cổ phần/Công ty hợp danh/Doanh nghiệp tư nhấn) + Tên riêng

+ Trước khi đăng ký cần tiến hành tra cứu khả năng đăng ký tên doanh nghiệp để tránh trùng hoặc gây nhầm lẫn với các doanh nghiệp đã đăng ký trước. Ngoài ra, cần tránh các tên nổi tiếng đã đăng ký độc quyền nhãn hiệu vì có thể doanh nghiệp có nguy cơ bị yêu cầu đổi tên do trùng với nhãn hiệu đã được bảo hộ độc quyền tại Việt Nam.

+ Một trong yếu tố gây nhầm lẫn dễ bị từ chối khi đăng ký tên doanh nghiệp là “ Tên riêng của doanh nghiệp đề nghị đăng ký chỉ khác với tên riêng của doanh nghiệp cùng loại đã đăng ký bởi một số tự nhiên, số thứ tự hoặc các chữ cái trong bảng chữ cái tiếng Việt và các chữ cái F, J, Z, W ngay sau tên riêng của doanh nghiệp đó”

Tuy nhiên, không phải cứ đặt tên như trên là được chấp nhận bởi tên doanh nghiệp phải không được trùng hoặc gây nhầm lẫm với tên doanh nghiệp khác. Như thế nào được coi là tên gây nhầm lẫn với doanh nghiệp khác? Để có thể trả lời câu hỏi này, Khách hàng nên tham khảo bài viết tại đây

- Luật tư vấn P&P với nhiều năm kinh nghiệm trong việc thành lập doanh nghiệp sẽ giúp Quý khách hàng kiểm tra tên công ty và đưa ra những gợi ý phù hợp nhất cho khách hàng.

Địa chỉ trụ sở

- Lưu ý không đăng ký tại địa chỉ chung cư và nhà tập thể, nếu địa chỉ là tòa nhà thì cần xác định địa điểm đó có chức năng thương mại.

Vốn điều lệ

- Pháp luật không quy định mức vốn tối thiểu hoặc tối đa khi đăng ký thành lập, trừ những ngành nghề yêu cầu vốn pháp định, ví dụ như kinh doanh bất động sản yêu cầu vốn pháp định tối thiều là 20 tỷ đồng thì khi đăng ký thành lập công ty, khách hàng cần đăng ký vốn điều lệ tối thiểu bằng mức vốn pháp định đó.
+ Đối với việc thành lập Công ty sản xuất quần áo bảo hộ thì không có quy định vốn pháp định tối thiểu

Ngành nghề kinh doanh

- Việc đăng ký mã ngành nghề được thực hiện theo Quyết định 27/2018/QĐ-TTg về Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam. Với những ngành nghề có điều kiện về giấy phép con, sau khi được cấp đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp cần đáp ứng đủ điều kiện và xin cấp giấy phép tại cơ quan quản lý chuyên ngành thì mới được hoạt động hợp pháp trên thực tế.

Người đại diện pháp luật

Công ty sản xuất quần áo bảo hộ y tế có thể chọn người đại diện theo pháp luật là giám đốc, chủ tịch công ty hay thuê người phù hợp về làm người đại diện. Chỉ cần người đại diện đủ năng lực, kinh nghiệm và không thuộc các đối tượng bị hạn chế theo quy định.

- Doanh nghiệp cần đảm bảo luôn có 1 người đại diện pháp luật cư trú ở Việt Nam. Doanh nghiệp có thể chọn 2 – 3 người đại diện pháp luật.

- Trường hợp doanh nghiệp cảm thấy người đại diện pháp luật không còn phù hợp với công ty thì có thể làm thủ tục thay đổi người đại diện pháp luật để thay đổi người đại diện.

Ngành nghề kinh doanh để thực hiện thủ tục thành lập Công ty sản xuất quần áo báo hộ y tế

- Để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế trước tiên cơ sở cần thành lập công ty (Có thể là Công ty Cổ phần hoặc công ty THHH) và có đăng ký mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế.

Đối với mã ngành nghề sản xuất quần áo bảo hộ y tế, Công ty tham khảo và áp dụng mã ngành nghề kinh doanh theo quyết định Số: 27/2018/QĐ-TTg với các mã ngành nghề như sau:

+ 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nhóm sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng gồm: Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng.

+ 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác( Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

+ 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

+ 4771: Bán lẻ hàng may mặc, giày dép, hàng da và giả da trong các cửa hàng chuyên doanh. Chi tiết: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh

Các bước thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất quần áo bảo hộ y tế        

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty sản xuất quần áo bảo hộ y tế

- Đối với doanh nghiệp tư nhân

+ Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp

+ Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ doanh nghiệp tư nhân quy định tại Điều 10 Nghị định 78/2015/NĐ-CP

- Đối với Công ty TNHH

+ Giấy đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp

+ Dự thảo điều lệ công ty

+ Danh sách thành viên sáng lập

+ Giấy tờ chứng thực của thành viên, người đại diện theo pháp luật;

- Đối với công ty hợp danh

+ Giấy đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp

+ Điều lệ Công ty hợp danh;

+ Danh sách thành viên.

+ Văn bản ủy quyền: Nếu bạn không trực tiếp thực hiện mà nhờ người khác thực hiện thay cho mình).

- Đối với công ty cổ phần

+ Giấy đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp

+ Điều lệ Công ty Cổ phần;

+ Giấy tờ chứng thực cá nhân của cổ động là cá nhân: chứng minh nhân dân, căn cước công dân, hộ chiếu,…

+ Danh sách cổ đông sáng lập công ty;

Bước 2: Nộp hồ sơ lên phòng đăng ký kinh doanh- Sở kế hoạch đầu tư

- Sau khi đã chuần bị xong hồ sơ thì nộp hồ sơ thành lập công ty sản xuất quần áo bảo hộ y tế lên Phòng đăng ký kinh doanh- Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh/thành phố nơi công ty dự định đặt trụ sở

Hình thức nộp hồ sơ

+ Nôp trực tiếp

+ Gửi qua đường bưu điện

+ Nộp hồ sơ trực tuyến

Bước 3: Nhận kết quả đăng ký thành lập công ty

- Trong thời gian 03 – 05 ngày làm việc (kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ). Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì phải thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp biết. Thông báo phải nêu rõ lý do và các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Bước 4: Khắc con dấu tròn của doanh nghiệp, Thông báo mẫu con dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh

- Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp ủy quyền cho Luật tư vấn P&P hoặc liên hệ trực tiếp với cơ quan khắc dấu để khắc dấu pháp nhân cho doanh nghiệp. Điểm nổi bật của Luật Doanh nghiệp 2014 là: “Doanh nghiệp có quyền quyết định về hình thức, số lượng và nội dung con dấu của doanh nghiệp.

- Hồ sơ thông báo về mẫu con dấu pháp nhân của doanh nghiệp

+ Thông báo về việc sử dụng mẫu con dấu của doanh nghiệp;

+ Uỷ quyền cho tổ chức/cá nhân thực hiện thủ tục

II. Xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

Để doanh nghiệp được tiến hành sản xuất thì cơ sở sản xuất quần áo bảo hộ y tế của doanh nghiệp phải đáp ứng đủ các điều kiện quy định và được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện để Công ty sản xuất quần áo bảo hộ y tế

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn

+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

+ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

- Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

+ Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất khẩu trang y tế

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng quần áo bảo hộ y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của quần áo bảo hộ y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm quần áo bảo hộ y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng

Lưu ý: Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế theo quy định bên trên.

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ gồm:

-  Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

- Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

- Bản kê khai nhân sự

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Số lượng: 1 bộ hồ sơ

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

Hình thức nộp

+ Nộp trực tiếp

+ Nộp qua đường bưu điên

+ Nộp online tại địa chỉ https://dmec.moh.gov.vn/

Bước 3: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Kết quả thực hiện: Phiếu Tiếp nhận hồ sơ

Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện thủ tuc xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

-  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trường hợp phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

 - Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

- Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Trường hợp điều chỉnh giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

- Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

-  Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

- Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

+ Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu

+ Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

+ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

+ Thời gian: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

>> Để hiểu rõ hơn về các quy định để Công ty sản xuất quần áo bảo hộ, quý khách tham khảo bài viết: Thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

Một số câu hỏi của khách hàng liên quan đến thủ tục thành lập Công ty sản xuất quần áo bảo hộ y tế

Khách hàng hỏi: Tôi định đăng ký thành lập Công ty TNHH để sản xuất quần áo bảo hộ y tế, trong trường hợp tôi đăng ký vốn thấp hoặc cao có ảnh hưởng gì đến hoạt động sản xuất quần áo bảo hộ y tế hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Luật Doanh nghiêp quy đinh thì Vốn điều lệ là tổng giá trị tài sản do các thành viên đã góp hoặc cam kết góp khi thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty hợp danh; là tổng giá trị mệnh giá cổ phần đã bán hoặc đã được đăng ký mua khi thành lập doanh nghiệp đối với công ty cổ phần.

Như vậy Doanh nghiệp lưu ý là vốn điều lệ là tổng giá trị tài sản do các thành viên đã góp hoặc cam kết góp khi thành lập công ty và được hoàn thành trong vòng 90 ngày kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Trường hợp không góp đủ vốn điều lệ trong thời hạn trên công ty phải đăng ký điều chỉnh vốn điều lệ bằng giá trị số vốn thực góp trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày cuối cùng phải góp đủ vốn điều lệ.

Việc đăng ký mức vốn là tùy thuộc vào nhu cầu kinh doanh, khả năng góp vốn của mỗi thành viên, việc tăng vốn điều lệ được thực hiện khá dễ dàng bất kỳ lúc nào doanh nghiệp có nhu cầu bổ sung nguồn vốn, nhưng việc giảm vốn yêu cầu nhiều điều kiện ( ví dụ phải hoạt động liên tục 2 năm mới được giảm vốn theo hình thức hoàn trả vốn góp) nên doanh nghiệp cũng cần cân nhắc kỹ khi đăng ký vốn điều lệ.

Khách hàng hỏi: Cơ sở muốn sản xuất trang thiết bị y tế phải thực hiện các thủ tục gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Do đó, muốn sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Khách hàng hỏi: Tao sao khi đã thành lập doanh nghiệp rồi lại còn phải cần giấy chứng nhận tiêu chuẩn iso 13485 khi sản xuất quần áo bảo hộ y tế?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì quần áo bảo hộ y tế là một trang thiết bị y tế.

Cũng theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Nghị đinh 169/2018/ND-CP thì khi cơ sở thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy đinh tại Nghị định 36.2016/NĐ-CP một trong các điều kiện đó là Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.

Mặt khác  Căn cứ theo nghị đinh cính phủ 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016  có hiệu lực thi hành ngày 01 tháng 07 năm 2016 của thủ tướng chính phủ về Quản lý trang  biết bị này  quy định:

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Hiệu lực của giấy chứng nhận có thời hạn trong 03 năm.

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi hiện nay đã thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế rồi nhưng sau này công ty chúng tôi có thực hiện bổ sung thêm sản phẩm sản xuất trang thiết bị y tế. Vậy công ty chúng tôi có phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo địa chỉ mới không ?

Luật tư vấn P&P trả lời. Trong trường hợp của quý khách hàng, nếu có bổ sung sản xuất thêm sản phẩm mới thì cơ sở sản xuất cần thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế vì theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ-CP thì chỉ khi thay đổi địa chỉ trụ sở công ty, thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất cùng số điện thoại và email công ty mới không phải xin giấy phép lại.
Khách hàng hỏi: Tôi muốn đưa quần áo bảo hộ y tế ra thị trường thì phải thực hiện thêm thủ tục gì nữa không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì để sở sản xuất quần áo bảo hộ y tế ra thị trường thì phải thực hiện những thủ tục sau

- Thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế quần áo bảo hộ y tế tại những đơn vị đủ điều kiện phân loại đã được Bộ Y tế cấp giấy phép phân loại

- Thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế quần áo bảo hộ y tế tại Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa chỉ sản xuất

- Ghi nhãn sản phẩm theo quần áo bảo hộ y tế để tiến hành lưu hành trên thị trường

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin về công ty: tên, địa chỉ, vốn điều lệ, loại hình công ty

- Bản sao Giấy tờ chứng thực cá nhân của người đại diện theo pháp luật và thành viên/cổ đông công ty.

- Tên sản phẩm quần áo bảo hộ y tế

- Họ tên, số điện thoại, email người liên hệ

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục thành lập Công ty sản xuất quần áo bảo hộ y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Làm dấu và thông báo mẫu dấu cho khách hàng

- Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

- Công bố sản phẩm quần áo bảo hộ y tế

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com