Thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP 

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Quần áo bảo hộ y tế là gì ?

- Quần áo bảo hộ y tế là loại quần áo được may bằng vải PP không dệt có khả năng diệt khuẩn, chống bụi, chống thấm, chống virus bám dính vào quần áo. Vậy quần áo bảo hộ có phải là sản phẩm thuộc trang thiết bị y tế hay không ? Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có liệt kê ra các đặc thù của các trang thiết bị y tế cụ thể. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Quần áo bảo hộ y tế  bao gồm: thành phần chính là bộ mũ, áo, quần dạng liền (hoặc rời) và phụ kiện lựa chọn kèm theo (bao giầy, kính bảo hộ hoặc/và tấm che mặt, khẩu trang, găng tay y tế) được trang bị với chức năng bảo vệ toàn bộ bề mặt cơ thể người sử dụng trước nguy cơ lây nhiễm khi tiếp xúc với máu, dịch tiết và giọt bắn đường hô hấp mang các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm khi tiếp xúc gân với người bệnh hoặc người có khả năng mang mầm bệnh.

Như vậy căn cứ vào đặc thù trên về sản phẩm được coi là trang thiết bị y tế thì có thể kết luận rằng quần áo báo hộ y tế là một trong các dòng sản phẩm thuộc trang thiết bị y tế nên việc thực hiện sản xuất ra sản phẩm trang thiết bị y tế dạng này cần tuân theo các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế.

Tại sao phải xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế ?

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì khi sản xuất quần áo bảo hộ y tế thì cơ sở sản xuất đó phải đảm bảo các điều kiện quy định và phải làm thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. " Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định. Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đật địa chỉ nhà máy sản xuất mà khẩu trang y tế lại là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế nên khi sản xuất khẩu trang y tế thì các đơn vị bắt buộc  phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế đến Sở Y tế nơi nhà máy sản xuất đặt địa điểm. 

Mức xử phạt khi không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;

“ 4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”

- Ngoài hình thức xử lý vi phạm bằng hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế sẽ còn phải áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi.

Cơ sở sản xuất thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ cần có ngành nghề kinh doanh nào ?

- Để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ trước tiên cơ sở cần thành lập Công ty (Có thể là Công ty Cổ phần hoặc công ty THHH) và có đăng ký mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế.  Có thể tham khảo một số mã ngành sau đây

+ 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nhóm sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng gồm: Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng.

+ 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế)

+ 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

+ 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh.

Điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn

+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

+ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

- Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất quần áo bảo hộ y tế 

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của quần áo bảo hộ y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm quần áo bảo hộ y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển quần áo bảo hộ y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế theo quy định bên trên.

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ gồm:

-  Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

- Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

- Bản kê khai nhân sự

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Số lượng: 1 bộ hồ sơ

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

Bước 3: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Kết quả thực hiện: Phiếu Tiếp nhận hồ sơ

Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện thủ tuc xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

-  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trường hợp phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

 - Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

- Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Trường hợp điều chỉnh giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

- Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

-  Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

- Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

+ Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu

+ Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

+ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

+ Thời gian: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Một số câu hỏi của khách hàng liên quan đến thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

Câu hỏi 1: Sau khi Cơ sở chúng tôi đã được cấp giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế và đã tiến hàng sản xuất. Vậy để đưa sản phẩm ra thị trường thì Cơ sở chúng tôi cần phải làm gì ?

Luật P&P trả lời:  Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì để sản phẩm quần áo bảo hộ y tế của cơ sở bạn sản xuất được lưu hành trên thị trường thì Công ty bạn phải thực hiện công bố sản phẩm đối với quần áo bảo hộ y tế. Sau khi được Sở Y tế nơi Cơ sở sản xuất tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng thì Công ty bạn được phép đưa sản phẩm quần áo bảo hộ y tế ra thị trường.

Câu hỏi 2: Công ty chúng tôi vừa sản xuất trang thiết bị y tế vừa kinh doanh trang thiết bị y tế nhưng công ty chúng tôi đã có phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì có cần phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế không ?

Luật P&P trả lời: Nếu bên bạn đã có giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì không nhất thiết phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế vì về bản chất khi bên bạn sản xuất thì sẽ được phép kinh doanh trang thiết bị y tế mà bên bạn sản xuất còn nếu trường hợp bên bạn kinh doanh các mặt hàng khác ngoài những mặt hàng mà công ty bạn sản xuất thì bên bạn sẽ phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế (Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D) cho các mặt hàng đó.

Câu hỏi 3: Công ty tôi được cấp phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì hiệu lực của phiếu tiếp nhận này là bao lâu?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì không có quy định về thời hạn của phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế  nên sau khi được phiếu tiếp nhận sản xuất trang thiết bị y tế, đơn vị sản xuất có thể sản xuất bình thường nhưng cũng có thể bị thu hồi giấy phép nếu cơ sở sản xuất trong quá trình sản xuất nếu không đáp ứng được yêu cầu về điều kiện sản xuất theo như quy định nên trong quá trình sản xuất, đơn vị sản xuất cần lưu ý việc đáp ứng điều kiện bám sát theo quy định của pháp luật để tránh tình trạng bị thu hồi giấy phép.

Câu hỏi 4: Trường hợp nào bị thu hồi giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

Luật P&P trả lời: Trong quá trình sản xuất nếu cơ sở đã xin được giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế nếu cơ sở trong quá trình công bố hồ sơ thông tin không chính xác hoặc không đảm bảo theo quy định của những văn bản hướng dẫn hoặc trường hợp cơ sở  có điều kiện thực tiễn không đúng thông tin với hồ sơ đã công bố với cơ quan nhà nước hoặc trường hợp khi xuống kiểm tra cơ sở nhưng cơ sở không đáp ứng điều kiện về kho tàng, mặt bằng, thiết bị máy móc, nhân công và không đảm bảo vệ sinh sạch sẽ thì với tất cả  các trường hợp trên đều bị thu hồi giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

 - Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ

;- Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở.

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

 Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com