Thủ tục công bố sản phẩm trang phục bảo hộ y tế

Cơ sở pháp lý

- Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006

- Nghị định 127/2007/NĐ-CP

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP     

- Thông tư 21/2007/TT-BKHCN

Công bố sản phẩm là gì, Các hình thức công bố sản phẩm

- Công bố sản phẩm là việc làm cần thiết nhất của các doanh nghiệp để sản phẩm nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước được phép lưu hành trên toàn quốc.

- Các hình thức công bố sản phẩm: có hai hình thức công bố sản phẩm

+ Tự công bố sản phẩm

+ Công bố sản phẩm bắt buộc

Trang phục bảo hộ như thế nào thì được coi là trang thiết bị y tế 

Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

-  Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định.

Như vậy trang phục bảo hộ được sử dụng trong y tế là trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Trang phục bảo hộ y tế thuộc loại nào

Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì

-  Trang phục bảo hộ y tế được xếp vào nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Tại sao phải thực hiện thủ công bố trang phục bảo hộ y tế?

- Theo quy định tại khoản 1 Điều 62 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006  có quy định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh:

+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường.

+ Công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

+ Bảo đảm sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn đã công bố.

-  Theo quy định tại Điều 24 Nghị định 36/2016/NĐ- CP có quy định về thủ tục công bố  tiêu chuẩn áp dụng:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định .

+ Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

Như vậy, Việc công bố sản phẩm trang phục bảo hộ y tế là bắt buộc.

Không công bố sản phẩm trang phục bảo hộ y tế có bị xử phạt hay không

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP đối với hành vi vi phạm quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt " Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu."

- Ngoài ra doanh nghiệp, tổ chức còn phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả như sau:

+ Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố áp dụng và thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với vi phạm quy định;

+ Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP

Tiêu chuẩn để áp dụng cho sản phẩm trang phục bảo hộ y tế

- Tùy từng sản phẩm trang phục y tế sử dụng vào mỗi mục đích khách nhah sẽ có các tiêu chuẩn khác nhau

+ Tiêu chuẩn ANSI AAMI PB 70:2012 Hiệu suất rào cản chất lỏng và phân loại quần áo bảo hộ và khăn trải dự định sử dụng trong cơ sở chăm sóc sức khỏe (Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities).

+ Tiêu chuẩn ISO 22609 Quần áo bảo hộ chống lại các tác nhân truyền nhiễm - Khẩu trang y tế - Phương pháp thử khả năng chống thâm nhập của máu tổng hợp.

+ Tiêu chuẩn EN 14126 Bộ quần áo bảo hộ -Yêu cầu về hiệu suất và phương pháp thử đối với quần áo bảo hộ chống lại các tác nhân lây nhiễm (Protective clothing - Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents).

Điều kiện để công bố sản phẩm trang phục bảo hộ y tế

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Lưu ý:

- Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định 36/2018/NĐ-CP

+ Trang thiết bị y tế bị thu hồi

- Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm trang phục bảo hộ y tế

- Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng sản phẩm trang phục bảo hộ y tế bao gồm:

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Các sản phẩm trang phục bảo hộ y tế được miễn công bố sản phẩm

- Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Các việc phải làm trước thực hiện thủ tục công bố sản phẩm trang phục bảo hộ y tế

Công bố sản phẩm trang phục bảo hộ y tế với cơ sở sản xuất trong nước

-  Thành lập doanh nghiệp có mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế

-  Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485

-  Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

-  Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

-  Thực hiện công bố sản phẩm trang phục bảo hộ y tế

Công bố khẩu trang y tế đối với cơ sở nhập khẩu sản phẩm trang phục bảo hộ:

- Thành lập doanh nghiệp có mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

- Làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

- Thực hiện công bố sản phẩm trang phục bảo hộ y tế

Hồ sơ công bố sản phẩm trang phục bảo hộ y tế

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của khẩu trang y tế theo Mẫu

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu  còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

-  Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sản phẩm sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Yêu cầu về các giấy tờ, tài liệu có trong hồ sơ công bố sản phẩm trang phục bảo hộ y tế

+ Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

+ Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+ Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

-Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

-Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+ Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.

+ Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Thẩm quyền thực hiện

- Sở y tế Tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

- Hình thức nộp hồ sơ

+ Nộp trực tiếp tại Sở y tế

+ Nộp trực tuyến

+ Gửi hồ sơ qua đường bưu điện

Thời gian thực hiện

- Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin cần cung cấp

+ Tên sản phẩm, nhãn sản phẩm

+ Tên chủ sở hữu sản phẩm trang phục bảo hộ y tế

+ Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm trang phục bảo hộ y tế

+ Số điện thoại, email của cơ sở

+ Người đứng đầu cơ sở

- Tài liệu cần cung cấp

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

+ Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Kết quả phân loại trang thiết bị y tế

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho phép cơ sở thực hiện xin giấy phép công bố khẩu trang y tế (Nếu không phải là chủ sở hữu thực hiện công bố)

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trường hợp nhập khẩu khẩu trang y tế từ nước ngoài về Việt Nam

+ Các giấy tờ này nếu khách hàng chưa có liên hệ lại Luật tư vấn P&P để được tư vấn cụ thể.

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục công bố sản phẩm trang phục bảo hộ y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách hàng

- Soạn thảo hồ sơ công bố sản phẩm trang phục y tế

- Nộp hồ sơ, làm việc và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 098.9869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com