Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết thiết bị y tế loại B

Trang thiết bị y tế loại B là gì? Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại B là gì?

* Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

+ Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

+  Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

* Trang thiết bị y tế loại B là là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Theo quy định hiện hành thì nếu có nhu cầu, Doanh nghiệp sẽ tự phân loại trang thiết bị y tế và tự chịu trách nhiệm về kết quả phân loại của mình. Do đó khi doanh nghiệp phân loại trang thiết bị y tế loại B, thì doanh nghiệp sẽ thực hiện thủ tục ông bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế đó để được lưu  hành trang thiết bị trên thị trường.

* Thủ tục công bố trang thiết bị Y tế loại B là việc cơ sở công bố trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở để đưa trang thiết bị y tế thuộc loại B lưu thông trên thị trường.

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại B

Căn cứ tại Điều 25 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm. số lưu hành

Trình tự thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại B

Thẩm quyền: Sở y tế nơi cơ sở đặt trụ sở kinh doanh

Thời hạn làm việc: 03 ngày làm việc từ khi nhận được hồ sơ kèm giấy xác nhận nộp phí theo quy định của Bộ Tài Chính

Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến tại cổng dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết thiết bị y tế theo địa chỉ: http://dmec.moh.gov.vn/

Phí nhà nước: 3.000.000 VNĐ (Căn cứ theo Thông tư 278/2016/TT-BTC - Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)

Trình tự công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Lưu ý: giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 là giấy chứng nhận của nhà sản xuất trang thiết bị y tế đó.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Lưu ý: Mẫu nhãn của trang thiết bị y tế phải đáp ứng đủ thông tin về sản phẩm theo quy định tại thông tư 111/2021/TT-CP về nhãn hàng hóa như: Tên hàng hóa, Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa, Xuất xứ hàng hóa, công dụng, hướng dẫn sử dụng,…

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

10. Tài liệu khác nếu có.

Yêu cầu đối với thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B

• Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.
• Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:

+ Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+ Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+ Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+  Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

+ Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+ Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.

Vướng mắc của khách hành khi thực hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại B

Câu hỏi: Khi thực hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại B, chúng tôi sử dụng giấy chứng nhận ISO 9001 được hay không?

Luật P&P trả lời: Giấy chứng nhận ISO 9001 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng cho tất cả các tổ chức, doanh nghiệp, cơ sở hoạt động ở tất cả các lĩnh vực từ đơn vị sản xuất, kinh doanh dịch vụ cho tới hành chính công. Tuy nhiên, theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, khi doanh nghiệp công bố trang thiết bị y tế loại B thì doanh nghiệp cần phải có giấy chứng nhận ISO 13485. Đây là những tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị dụng cụ y tế.

Câu hỏi: Công ty tôi thực hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại B nhập khẩu thì những loại giấy tờ nào cần phải hợp pháp hóa lãnh sự.

Luật P&P trả lời: Theo quy định, khi công bố trang thiết bị y tế loại B nhập khẩu thì những loại giấy tờ sau cần hợp pháp hóa lãnh sự:

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế  cho cơ sở công bố trang thiết bị y tế loại B

+ Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do của nhà sản xuất trang thiết bị y tế

Câu hỏi: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bao gồm những nội dung gì?

Luật P&P trả lời: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bao gồm các nội dung như: Mô tả trang thiết bị y tế; Danh mục linh kiện và phụ kiện; Mục đích/Chỉ định sử dụng; Hướng dẫn sử dụng; Chống chỉ định; Cảnh báo và thận trọng; Tác dụng bất lợi có thể xảy ra;…

Câu hỏi: Công ty tôi muốn nhập khẩu TTBYT loại B từ nước ngoài về Việt Nam thì có phải thực hiện thủ tục công bố TTBYT loại B hay không?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì khi muốn đưa TTBYT ra thị trường thì phải tiến hành công bố TTBYT  tới Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

Câu hỏi: Phân loại trang thiết bị y tế như thế nào? Công ty tôi thực hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại B, trường hợp trang thiết bị y tế đó không phải loại B thì bị xử lý như thế nào?

Luật P&P trả lời: Phân loại TTBYT căn cứ vào phân loại rủi ro của từng sản phẩm. Theo quy định hiện hành thì cơ sở tự phân loại trang thiết bị y tế và tự chịu trách nhiệm về kết quả phân loại đó. Doanh nghiệp có thể căn cứ vào thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế để phân loại TTBYT thành loại A,B,C,D.

Kết quả phân loại sai sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến các thủ tục liên quan đến TTBYT sau này. Trường hợp doanh nghiệp phân loại sai TTBYT thì Bộ Y tế/Sở Y tế vẫn có quyền thu hồi “Số lưu hành” đã cấp nếu phát hiện hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trước đây không đúng quy định và xử phạt vi phạm hành chính. Hậu quả có thể là TTBYT phải tạm ngừng lưu hành cho đến khi doanh nghiệp đăng ký lại “Số lưu hành” theo thủ tục phù hợp. Việc này sẽ ảnh hưởng hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp và uy tín của thương hiệu trên thị trường

Câu hỏi: Công ty tôi thực hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại B thì công ty có cần phải thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế không.

Luật P&P trả lời: theo quy định hiện hành thì doanh nghiệp tự phân loại trang thiết bị y tế và tự chịu trách nhiệm về kết quả phân loại đó. Khi thự hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại B thì không nhất thiết phải thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế.

Công việc của Luật P&P

- Tư vấn các thủ tục liên quan đến Công bố trang thiết bị y tế loại B

- Nhận tài liệu, thông tin từ quý khách liên quan đến thủ Công bố trang thiết bị y tế loại B

- Soạn và hoạn thiện hồ sơ Công bố trang thiết bị y tế loại B

- Nộp hồ sơ Công bố trang thiết bị y tế loại B tại cơ quan có thẩm quyền

- Làm việc với người và cơ quan có thẩm quyền để thực hiện hồ sơ

- Nhận kết quả và bàn giao giấy chứng nhận Công bố trang thiết bị y tế loại B.

Trên đây là tư vấn của Luật P&P, quý công ty có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ liên quan xin vui lòng liên hệ trực tiếp đến công ty để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết.