Thủ tục công bố khẩu trang vải

Cơ sở pháp lý

- Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN

- Thông tư số 21/2017/TT-BCT

Công bố khẩu trang vải là gì?

- Hiện nay trên thị trường có ba loại khẩu trang là: Khẩu trang vải thông thường, khẩu trang vải kháng giọt bắn đường hô hấp và khẩu trang y tế. Ba loại khẩu trang này có những tiêu chuẩn riêng và khác nhau. Trước khi đưa mỗi loại sản phẩm khẩu trang này ra thị trường thì đơn vị công bố cần nghiên cứu kỹ tiêu chuẩn sản phẩm và thủ tục thực hiện tương ứng để phù hợp với quy định pháp luật. Trong phạm vị bài viết này, Luật P&P chỉ nhấn mạnh phân tích đối với sản phẩm khẩu trang vải thông  thường. Nhưng cũng cần sơ lược để quý vị biết được sự khách nhau của ba loại sản phẩm này như sau:

+ Khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế phục vụ cho con người nhằm ngăn ngừa vi khuẩn, virut hay các bệnh truyền nhiễm thông qua đường hô hấp. Được cấu tạo bởi các lớp vải không dệt, lớp vi lọc thấu khí không thấm nước. Được dùng hàng ngày và dùng trong các cơ sở y tế.

+ Khẩu trang vải kháng giọt bắn đường hô hấp, kháng khuẩn: là khẩu trang có tối thiểu 3 lớp: lớp ngoài cùng là lớp có tính kháng nước, kháng giọt bắn đường hô hấp hoặc kết hợp kháng khuẩn; các lớp còn lại là lớp lọc, kháng khuẩn (lớp kháng khuẩn là vải kháng khuẩn, nano bạc, than hoạt tính hoặc tương đương)

+ Khẩu trang vải thông thường là khẩu trang làm từ vải thông thường có tác dụng chống khói, bụi, mùi hôi, chống say tàu xe.... Trong các loại khẩu trang trên thì khẩu trang vải có độ bảo vệ thấp hơn cả.

- Thủ tục công bố khẩu trang vải là việc cơ sở sản xuất, lưu hành khẩu trang vải công bố với cơ quan nhà nước về sản phẩm của mình phù hợp với Quy chuẩn Việt Nam hiện hành về sản phẩm khẩu trang vải.

Tại sao phải thực hiện thủ tục công bố khẩu trang vải?

- Thứ nhất, khẩu trang vải thuộc Phụ lục I Danh mục sản phẩm dệt may chịu sự điều chỉnh của Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 012017/BCT Về mức giới hạn hàm lượng formaldehyt và các amin thơm chuyển hóa từ thuốc nhuộm azo trong sản phẩm dệt may. Nên khẩu trang vải là sản phẩm có quy chuẩn kỹ thuật.

- Thứ hai, theo quy định tại Điều 12 Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN “Đối tượng của công bố hợp quy là sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực ban hành hoặc được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật địa phương do Ủy ban nhân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ban hành. Công bố hợp quy là hoạt động bắt buộc”. Tức những sản phẩm nào có quy chuẩn kỹ thuật thì sản phẩm đó phải công bố hợp quy.

=> Do đó, khẩu trang vải là sản phẩm bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố hợp quy.

Điều kiện để công bố khẩu trang vải là gì?

- Để có thể thực hiện thủ tục công bố khẩu trang vải cần dựa và các kết quả sau:

+ Kết quả tự đánh giá sự phù hợp của tổ chức, cá nhân. Các tổ tự đánh giá phải có đủ điều kiện để được đánh giá khẩu trang vải. Do đó, không phải mọi cơ sở đều có thể dựa vào cách thức này để công bố.
+ Kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc được thừa nhận theo quy định của pháp luật. Đây là cách mà nhiều cơ sở lựa chọn để có thể thực hiện thủ tục công bố khẩu trang vải không dệt. Cơ sở sẽ lựa chọn một trong các cơ sở có đủ điều kiện chứng nhận khẩu trang vải để kiểm tra chất lượng sản phẩm của cơ sở mình sản xuất ra.
+ Kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định

- Các kết quả đánh giá trên đều phải dựa vào quy chuẩn kỹ thuật của khẩu trang vải, cụ thể khẩu trang vải phải đạt được hai chỉ tiêu sau:

+ Hàm lượng formaldehyt trong khẩu trang vải không được vượt quá các giá trị quy định nêu tại bảng sau:

+ Hàm lượng mỗi amin thơm không được vượt quá 30 mg/kg. Danh mục các amin thơm chuyển hóa từ thuốc nhuộm azo

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục công bố khẩu trang vải

- Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân (bên thứ nhất), hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
+ Bản công bố hợp quy
+ Báo cáo tự đánh giá gồm các thông tin sau: Tên tổ chức, cá nhân; địa chỉ; điện thoại, fax; Tên sản phẩm, hàng hóa; Số hiệu quy chuẩn kỹ thuật; Kết luận sản phẩm, hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật; Cam kết chất lượng sản phẩm, hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và kết quả tự đánh giá. Báo cáo tự đánh giá dựa trên kết quả tự thực hiện của tổ chức, cá nhân hoặc dựa trên kết quả đánh giá của tổ chức đánh giá sự phù hợp đã đăng ký.
- Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc tổ chức chứng nhận được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
+ Bản công bố hợp quy
+ Bản sao y bản chính Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng kèm theo mẫu dấu hợp quy do tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp cho tổ chức, cá nhân”.

Trình tự thực hiện thủ tục công bố khẩu trang vải

- Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá

+ Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ công bố hợp quy cho Sở Công Thương;

+ Sau khi gửi hồ sơ công bố hợp quy đến Sở Công Thương, tổ chức, cá nhân được phép đưa ra thị trường Việt Nam.

+ Số công bố hợp quy (số trong Bản công bố hợp quy): Số công bố hợp quy được ký hiệu như sau X/Y, trong đó: X là mã số doanh nghiệp; Y là số vận tải đơn hoặc chứng từ vận tải tương đương (trong trường hợp không có vận tải đơn) đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc mã số quản lý lô hàng của doanh nghiệp đối với sản xuất trong nước.

- Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả đánh giá của tổ chức chứng nhận/ giám định được chỉ định (sau đây viết tắt là tổ chức chứng nhận/ giám định)

+ Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ công bố hợp quy cho Sở Công Thương;

+ Sau khi gửi hồ sơ công bố hợp quy đến Sở Công Thương, tổ chức, cá nhân được phép đưa ra thị trường Việt Nam.

+ Số công bố hợp quy (số trong Bản công bố hợp quy): Số công bố hợp quy được ký hiệu như sau X/Y/Z, trong đó: X là mã số doanh nghiệp; Y là số vận đơn đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc mã số quản lý lô hàng của doanh nghiệp đối với sản xuất trong nước, Z là mã số của tổ chức đánh giá.

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục công bố khẩu trang vải

Câu 1: Khẩu trang vải có bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố hợp quy hay không?

- Như đã phân tích ở trên, khẩu trang vải là sản phẩm có quy chuẩn mà pháp luật quy định công bố hợp quy là thủ tục bắt buộc phải thực hiện đối với sản phẩm có quy chuẩn kỹ thuật. Do đó, thủ tục công bố hợp quy là thủ tục bắt buộc phải thực hiện khi cơ sở sản xuất kinh doanh khẩu trang vải 

Câu 2: Khẩu trang vải và khẩu trang y tế có gì khác nhau? Thủ tục công bố hai sản phẩm này khác nhau ở điểm gì?

- Hai sản phẩm này khác nhau ở thành phần cấu tạo: Khẩu trang vải thì không có lớp vi lọc, khẩu trang y tế thì có từ 1-2 lớp vi lọc. Do đó, chất lượng và giá thành của khẩu trang y tế cũng cao hơn khẩu trang vải không dệt.

- Khẩu trang vải là sản phẩm dệt may thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ công thương còn khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế nên thuộc thẩm quyền của Bộ y tế. Do đó, thủ tục công bố khẩu trang vải thực hiện theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật về khẩu trang vải và các quy định về công bố hợp quy theo như bài viết này. Còn thủ tục công bố khẩu trang y tế thực hiện theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Khách hàng có thể tham khảo thủ tục công bố cho khẩu trang y tế tại đây

Câu 3: Sau khi công bố hợp quy dựa vào kết quả chứng nhận của tổ chức đã đăng ký, trên nhãn của sản phẩm khẩu trang vải có cần để dấu chứng nhận của tổ chức chứng nhận không?

- Theo quy định tại Điều 16 Thông tư 28/2012/TT-BKHCN, tổ chức cá nhân công bố khẩu trang vải có trách nhiệm: “Sử dụng dấu hợp quy đối với sản phẩm, hàng hóa đã được công bố hợp quy trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường. Lập sổ theo dõi và định kỳ hàng năm báo cáo việc sử dụng dấu hợp quy cho tổ chức chứng nhận được chỉ định.”

- Do đó, sau khi thực hiện công bố khẩu trang vải, cơ sở thực hiện thủ tục công bố cần để dấu hợp quy trên sản phẩm cả mình, dấu hợp quy phải tuân thủ quy định sau:

+ Dấu hợp quy có hình dạng, kích thước theo quy định tại Phụ lục I Thông tư 28/2012/TT-BKHCN

+ Dấu hợp quy được sử dụng trực tiếp trên sản phẩm, hàng hóa hoặc trên bao bì hoặc trong tài liệu kỹ thuật hoặc trên nhãn gắn trên sản phẩm, hàng hóa ở vị trí dễ thấy, dễ đọc;

+ Dấu hợp quy phải bảo đảm không dễ tẩy xóa và không thể bóc ra gắn lại;

+ Dấu hợp quy có thể được phóng to hoặc thu nhỏ nhưng phải đảm bảo đúng tỷ lệ, kích thước cơ bản của dấu hợp quy quy định tại Phụ lục I Thông tư này và nhận biết được bằng mắt thường;

+ Dấu hợp quy phải được thiết kế và thể hiện cùng một màu, dễ nhận biết.

Câu 4: Công ty tôi sản xuất khẩu trang vải, công ty đã thực hiện thủ tục công bố khẩu trang vải dựa trên kết quả đánh giá của tổ chức chứng nhận. Vậy sau khi hết hiệu lực của giấy chứng nhận hợp quy do tổ chức chứng nhận cấp cho khẩu trang vải thì công ty có cần gia hạn giấy chứng nhận này không?

- Hiệu lực của giấy chứng nhận hợp quy phải được gia hạn khi hết hiệu lực và phải được đánh giá duy trì hàng năm. Do đó, công ty phải thực hiện gia hạn khi giấy chứng nhận hợp quy hết hiệu lực. 

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: lienheluattuvan.vn