Thủ tục xin giấy phép công bố khẩu trang y tế

Cơ sở pháp lý

- Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006

- Nghị định 127/2007/NĐ-CP

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ- CP      

- Thông tư 21/2007/TT-BKHCN

- Bộ TCVN 83892010 Khẩu trang y tế

Tại sao phải thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố khẩu trang y tế ?

- Theo quy định tại khoản 1 Điều 62 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006  có quy định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh:

+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường.

+ Công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

+ Bảo đảm sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn đã công bố.

-  Theo quy định tại Điều 24- Nghị định 36/2016/NĐ- CP có quy định về thủ tục công bố  tiêu chuẩn áp dụng:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định .

+ Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

Mức xử phạt khi không thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố khẩu trang y tế

Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP đối với hành vi vi phạm quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt " Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu."

Ngoài ra doanh nghiệp, tổ chức còn phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả như sau:

+ Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố áp dụng và thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với vi phạm quy định;

+ Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP

Khẩu trang y tế như nào là đạt tiêu chuẩn ?

- Khi thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố Khẩu trang y tế thì một trong thành phần hồ sơ xin giấy phép là phải có tiêu chuẩn cơ sở cho khẩu trang y tế mà doanh nghiệp, tổ chức xin giấy phép phải xây dựng. Tiêu chuẩn cơ sở cho khẩu trang y tế do doanh nghiệp, tổ chức xây dựng lên nhưng phải dựa vào tiêu chuẩn Việt Nam ( TCVN) về khẩu trang y tế vì những sản phẩm Việt Nam đã có tiêu chuẩn thì khi các đơn vị xây dựng tiêu chuẩn cơ cho sản phẩm của mình phải đảm bảo tối thiểu theo quy định TCVN hoặc cao hơn.

- Theo quy định tại Điều 3 Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn quỹ thuật 2006 quy định: 

+ Tiêu chuẩn là quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế - xã hội nhằm nâng cao chất lượng và hiệu quả của các đối tượng này. Tiêu chuẩn do một tổ chức công bố dưới dạng văn bản để tự nguyện áp dụng.

+ Tiêu chuẩn cơ sở là tiêu chuẩn do tổ chức kinh tế, tổ chức xã hội - nghề nghiệp, cơ quan nhà nước, đơn vị sự nghiệp và các cơ quan, tổ chức khác công bố để áp dụng trong cc hoạt động của tổ chức đó.

- Hiện nay căn cứ để thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố khẩu trang y tế theo Bộ TCVN 8389 - 2010,  Khẩu trang y tế, gồm các tiêu chuẩn sau ( Gồm các loại sau):
TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường.
TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất

- Đối với mỗi dạng sản phẩm khẩu trang y tế trên, trong tiêu chuẩn có quy định về đặc tính sản phẩm khẩu trang y tế với những thông tin căn bản như sau: Yêu cầu về kỹ thuật; Phương pháp thử; Cách thức bao gói và ghi nhãn. Trong đó sự khác nhau giữa ba loại chủ yếu đến từ yêu cầu về kỹ thuật

+ Cấu trúc khẩu trang ( Kiểu dáng, kích thước, bộ phận cấu thành)

+ Vật liệu làm khẩu trang y tế

+ Chỉ tiêu kỹ thuật về khẩu trang y tế

+ Giớ hạn cho phép của các kim loại nặng trong vải không dệt

Điều kiện để xin giấy phép công bố khẩu trang y tế 

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố khẩu trang y tế phải làm những gì ?

Công bố khẩu trang y tế với cơ sở sản xuất trong nước

-  Thành lập doanh nghiệp có mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế

-  Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485

-  Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

-  Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

-  Thủ tục kiểm nghiệm cho sản phẩm tại Trung tâm kiểm nghiệm

-  Thủ tục xin giấy phép công bố khẩu trang y tế 

Công bố khẩu trang y tế đối với cơ sở nhập khẩu khẩu trang y tế :

- Thành lập doanh nghiệp có mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

- Làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

-  Thủ tục xin giấy phép công bố khẩu trang y tế

Đối tượng nào được xin giấy phép công bố khẩu trang y tế ?

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu khẩu trang y tế

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh khẩu trang y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu khẩu trang y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu khẩu trang y tế.

Hồ sơ xin giấy phép công bố khẩu trang y tế gồm những gì ?

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của khẩu trang y tế theo Mẫu 

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu q còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

-  Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy phép công bố khẩu trang y tế

- Hồ sơ xin giấy phép công bố khẩu trang y tế  làm thành 01 bộ.
- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ xin giấy phép công bố khẩu trang y tế
+ Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
+ Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
+ Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
-Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
-Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
+ Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
+ Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.

+ Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.”

Xin giấy phép công bố khẩu trang y tế ở đâu ?

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã đặt trụ sở kinh doanh

Quy trình xin giấy phép công bố khẩu trang y tế như thế nào ?

Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Khi xin giấy phép công bố khẩu trang y tế thường gặp những vướng mắc gì ?

Câu hỏi: Công ty chúng tôi có thực hiện hoạt động kinh doanh khẩu trang y tế  thì có bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố khẩu trang y tế hay không ?

Luật tư vấn P&P trả lời: Công ty bạn thực hiện hoạt động kinh doanh sản phẩm khẩu trang y tế thì không bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố khẩu trang y tế nhưng bạn cần lưu ý một số điểm như sau:

- Bên bạn phải nhập hàng về của một đơn vị đã thực hiện việc xin giấy phép công bố khẩu trang y tế của một đơn vị đã thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố khẩu trang y tế và bên bạn cần có hợp đồng hoặc thỏa thuận về việc mua khẩu trang từ bên đơn vị đứng tên trên giấy phép công bố khẩu trang và khi đó bên bạn đứng ra với tư cách là nhà phân phối sản phẩm chứ không được đứng tên là đơn vị đứng trên trên giấy phép công bố khẩu trang y tế.

- Bên bạn cũng cần phải có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế trong giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp mới được phép mua bán khẩu trang y tế.

Câu hỏi: Công ty chúng tôi có thực hiện xin giấy phép công bố khẩu trang y tế nhưng sản phẩm của chúng tôi có nhiều màu sắc khác nhau vậy thì có được coi là công ty chúng tôi có nhiều sản phẩm khẩu trang không và như vậy chi phí công bố sẽ bị tăng lên vì mỗi một sản phẩm được coi là một hồ sơ công bố ?

Luật tư vấn P&P trả lời: Đối với sản phẩm khẩu trang y tế mà chỉ khác nhau về màu sắc nhưng không thay đổi về cấu trúc và công dụng thì cũng không thể coi là một sản phẩm mới và như vậy chỉ được coi là chủng loại sản phẩm khác nhau và có thể kê khai tring hồ sơ công bố là một sản phẩm để chi phí không bị tăng lên trong quá trình xin giấy phép.

Câu hỏi: Sau khi chúng tôi sản xuất khẩu trang y tế trong nước rồi và đã thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố khẩu trang y tế thì đã được phép xuất khẩu khẩu trang ra nước ngoài chưa ?

Luật tư vấn P&P trả lời: Để sản phẩm có thể xuất khẩu ra nước ngoài thì bên bạn không những đã xin giấy phép công bố sản phẩm trong nước mà còn cần xin thêm một giáy chứng nhận lưu hành tự do ( CFS) để được xuất khẩu đi nước ngoài.

Khách hàng cần cung cấp những giấy tờ gì khi công bố khẩu trang y tế ?

-  Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485

-  Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

-  Kết quả phân loại trang thiết bị y tế

-  Kết quả kiểm nghiệm cho sản phẩm tại Trung tâm kiểm nghiệm

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho phép cơ sở thực hiện xin giấy phép công bố khẩu trang y tế ( Nếu không phải là chủ sở hữu thực hiện công bố)

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trường hợp nhập khẩu khẩu trang y tế từ nước ngoài về Việt Nam

 Các giấy tờ này nếu khách hàng chưa có liên hệ lại Luật tư vấn P&P để được tư vấn cụ thể.

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép công bố khẩu trang y tế 

- Nhận tài liệu từ quý khách hàng

- Soạn thảo hồ sơ công bố khẩu trang y tế 

- Nộp hồ sơ, làm việc và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com