Thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế

Với nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế thì đã có nhiều doanh nghiệp tiến hành sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế. Để đưa một sản phẩm băng dính dùng trong y tế lưu thông ra thị trường thì phải thực hiện thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế. Vậy thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế là như thế nào?

Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng các vấn đề liên quan đến thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế.

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Thông tư 39/2016/TT-BYT

Thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế là gì?

- Thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế hay còn được gọi là công bố lưu hành băng dính dùng trong y tế là văn bản của cơ quan nhà nước ghi nhận sản phẩm đã được công bố lưu hành trên thị trường được thể hiện bằng Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A.

- Công bố băng dính dùng trong y tế là điều kiện bắt buộc để một băng dính nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước được phép lưu hành trên trên thị trường.

Băng dính dùng trong y tế thuộc loại trang thiết bị y tế nào?

- Băng dính dùng trong y tế là loại băng dính thường được sử dụng trong y tế chủ yếu sử dụng để che vết thương, những vết xây xước và giúp những vết thường này chóng lành hơn. Băng dính còn hỗ trợ trong việc đưa thuốc vào cơ thể người, giữ cho liều lượng thuốc vào cơ thể người nhanh hay chậm tùy theo cách điều chỉnh của bác sĩ.

Như vậy căn cứ vào mục đính sử dụng thì băng dính dùng trong y tế là một trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được chia thành các nhóm sau:

- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

- Căn cứ phân loại băng dính dùng trong y tế sẽ được phân loại theo quy tắc 4 Phần II Phụ lục 1 Thông tư 39/2016/TT-BYT

- Tiêu chuẩn áp dụng Việt Nam áp dụng cho băng dính dùng trong y tế: Hiện nay có hai tiêu chuẩn áp dụng để kiểm nghiệm băng dính dùng trong y tế đó là

+ TCVN 7421-1:2004 về Hàm lượng Formaldehyd

+ TCVN 7619-1-2007 về Hàm lượng Amin thơm có nguồn gốc từ thuốc nhuộm Azo

Tại sao phải thực hiện thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế

Do băng dính dùng trong y tế là trang thiết bị y tế thuộc nhóm 1 loại A nên theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

+ Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

- Mặc khác cũng theo quy định tại Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006 có quy định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh:

+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường.

+ Công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

+ Bảo đảm sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn đã công bố.

Vì thế, khi cơ sở sản xuất hay nhập khẩu băng dính dùng trong y tế thì phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Chế tài xử lý khi không thực hiện thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP đối với hành vi vi phạm quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt " Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu."

- Ngoài ra doanh nghiệp, tổ chức còn phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả như sau:

+ Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố áp dụng và thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với vi phạm quy định;

+ Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP

Điều kiện thực hiện thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS hoặc CE)

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn (TCCS) mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Hồ sơ thực hiện thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế dùng trng y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ bao gồm

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Công văn cam kết sử dụng một lần

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Các lưu ý đối với tài liệu giấy tờ trong hồ sơ công bố băng dính dùng trong y tế

- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

+ Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

- Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

Các chủ thể thực hiện thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Thẩm quyền và thời gian thực hiện thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế

- Thẩm quyền công bố băng dính dùng trong y tế

+ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh

- Thời gian thực hiện thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế

+ Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc

Một số loại băng dính dùng trong y tế không phải thực hiện thủ tục công bố

- Băng dính dùng trong y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm.

- Băng dính dùng trong y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Băng dính dùng trong y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Các bước thực hiện thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế

Đối với trường hợp băng dính dùng trong y tế được sản xuất trong nước

- Bước 1: Đăng ký kinh doanh có mã ngành nghề về kinh doanh trang thiết bị y tế (Trường hợp với tư các là cá nhân chưa đăng ký kinh doanh, trường hợp có đang ký kinh doanh và có mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tê thì chuyển qua Bước 2)

- Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO 13485)

+ Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

+ Đơn vị đánh giá: Tổ chức, doanh nghiệp được cấp giấy phép hoạt động trong việc đánh giá ISO

- Bước 3: Thực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất băng dính dùng trong y tế

+ Qúy khách hàng có thể tham khảo bài viết công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất băng dính dùng trong y tế tại đây

- Bước 4: Phân loại băng dính dùng trong y tế

+ Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định thực hiện

- Bước 5: Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở áp dụng cho băng dính dùng trong y tế

+ Tiêu chuẩn cơ sở do chủ sở hữu băng dính dùng trong y tế xây dựng

+ Bước 6: Thực hiện thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế

Chú ý: Trong trường hợp tiến hành nhờ một bên cơ sở đã có giấy phép đủ điều kiện sản xuất băng dính dùng trong y tế thì chỉ bước 4, bước 5, bước 6

Trường hợp băng dính dùng trong y tế được nhập khẩu về Việt Nam

- Bước 2: Thực hiện phân loại băng dính dùng trong y tế

+ Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định thực hiện

- Bước 3: Thực hiện thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế

- Bước 4: Thực hiện thủ tục khai hải quan và làm thủ tục thông quan

Về thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế nhập khẩu giống như thành phần hồ sơ thực hiện công bố băng dính dùng trong y tế được sản xuất trong nước

Chú ý: Tiêu chuẩn cơ sở đối với băng dính nhập khẩu sẽ do nhà sản xuất nước ngoài xây dựng và phải được dịch sang bảng tiếng việt

Một số câu hỏi vướng mắc của khách hàng liên quan đến thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thì phải đăng ký lại hay gửi văn bản thông báo?

Luật tư vấn P&P trả lời: Khoản 8 Điều 29 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm các giấy tờ chứng minh.

Như vậy trường hợp này bạn phải thực hiện công bố lạị băng dính dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Nhãn sản phẩm của Băng dính dùng trong y tế phải thể hiện những thông tin gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP nhãn sản phẩm trang thiết bị y tế phải có những thông tin sau:

Như vậy, nhãn trang thiết bị y tế phải gồm các nội dung sau:

- Tên trang thiết bị y tế;

- Số lưu hành trang thiết bị y tế;

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

- Xuất xứ trang thiết bị y tế;

- Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.

- Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;

- Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng

Khách hàng hỏi: Trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng sau khi đã thực hiện thành công thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế gồm những thông tin gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì thông tin thể hiện trên phiều tiếp nhận hồ sơ công bố bao gồn những thông tin sau:

1. Tên cơ sở công bố:

2. Số văn bản đề nghị của cơ sở:

3. Địa chỉ:

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại A

- Tên trang thiết bị y tế:

- Chủng loại/mã sản phẩm:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn áp dụng:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu:

- Địa chỉ chủ sở hữu:

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Thành phần hồ sơ

Như vậy trên phiếu tiếp nhận hố sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng băng dính dùng trong y tế sẽ có những thông tin quy định như trên.

Khách hàng hỏi: Hiệu lực của số đăng ký lưu hành trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố băng dính dùng trong y tế là bao nhiêu lâu?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

- Hiệu lực của số lưu hành: Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn

Như vậy với hiệu lực của số lưu hành trên thì bạn không phải thực hiện thủ tục gian hạn số lưu hành

Khách hàng hỏi: Vào thời điểm nộp hồ sơ đăng ký số lưu hành, các chứng chỉ chất lượng, chứng chỉ ISO 13485 chỉ còn hiệu lực 1 năm. Vậy Cơ sở chúng tôi cần phải làm gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại tại điểm i khoản 2 Điều 66 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Đơn vị phải có trách nhiệm luôn đảm bảo các giấy tờ trong đó có chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn thời hạn hiệu lực.

Như vậy, trong trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng sắp hết hiệu lực thì Cơ sở bạn phải thực hiện việc đánh giá định kỳ để duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn chất lượng.

Khách hàng hỏi: Công ty tôi đã thực hiện thủ tục công bố băng dính dùng trong y tế thì có xin được giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS để xuất khẩu được hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 43 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp đối với trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.

Khách hàng hỏi: Băng dính dùng trong y tế đã có số đăng ký lưu hành có phải có thêm giấy phép nhập khẩu không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Băng dính dùng trong y tế đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy.

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin cần cung cấp

+ Tên sản phẩm, nhãn sản phẩm, model, chủng loại sản phẩm

+ Tên chủ sở hữu sản phẩm

+ Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm

+ Số điện thoại, email của cơ sở

- Tài liệu cần cung cấp

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

+ Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Kết quả phân loại trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trường hợp nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam