Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế

Cơ sở pháp lý

Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Nghị  định 169/2018/NĐ-CP

Nghị định 69/2018/NĐ-CP

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế là gì ?

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

Có nước trên thế giới đặt ra quy định một số sản phẩm, hàng hoá nhất định (thường là dược phẩm, các sản phẩm y tế, thiết bị y tế, thực phẩm, thực phẩm chức năng, hàng gia dụng, một số mặt hàng thủy sản) nhập khẩu vào các nước này phải có CFS là nhằm mục đích có được bảo đảm chính thức từ cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu rằng sản phẩm đó đã được sản xuất và được phép lưu hành tự do ở nước đó. Chính vì vậy, Nếu các doanh nghiệp Việt Nam muốn đưa được các sản phẩm của mình vào thị trường các nước này thì bắt buộc phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS để ghi nhận là căn cứ rằng sản phẩm của doanh nghiệp mình đã được phép lưu hành tại Việt Nam rồi và đây là một trong các giấy tờ và cũng là tiêu chí để đánh giá độ uy tín về sản phẩm của doanh nghiệp Việt Nam lý do là vì bản thân để được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng lưu hành tự do CFS này thì khi doanh ngiệp đi xin giấy phép CFS cũng đã phải đáp ứng điều kiện về sản phẩm theo quy định tại Việt Nam rồi mới được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS.

Tại sao phải xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế ?

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do được xem là công cụ để nước nhập khẩu sản phẩm có thể kiểm tra được mức độ an toàn chất lượng sản phẩm nhập khẩu vào nước họ

- Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS) do giúp tăng độ tin cậy vì khi một sản phẩm đã có CFS tức sản phẩm đó đã thông qua những phương pháp đánh giá kiểm tra của cơ quan chuyên môn tại nước xuất khẩu; đã được phép lưu hành và được tiêu dung tại chính nước đó

- Đối với doanh nghiệp xuất khẩu sản phẩm, một khi đã xin được giấy chứng nhận CFS, họ sẽ dễ dàng hơn trong việc lưu hành sản phẩm của mình tại nước ngoài.

Điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế là gì ?

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế khách hàng tham khảo tại đây

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485.

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

- Sản phẩm đã được cấp số công bố và thủ tục xin cấp số công bố  đối với khẩu trang y tế khách hành tham khảo tại đây

Đơn vị nào có thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế ?

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế cần những gì ?

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

- Giấy tiếp nhận công bố của cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện áp dụng loại A

- Bảng kết quả phân loại trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩu trang y tế

- Kết quả kiểm nghiệm đánh giá các thông số lý, hóa, vi sinh và các thông số khác đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước 

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ ( Iso 13485) cho khẩu trang y tế

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật khẩu trang y tế

- Bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu khẩu trang y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với khẩu trang y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của khẩu trang y tế

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng của khẩu trang y tế 

Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế

- Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

- CFS đối với hàng hóa xuất khẩu thể hiện bằng ngôn ngữ tiếng Anh

Trong giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế gồm những thông tin gì ?

- Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

- Số, ngày cấp CFS.

- Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

- Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

- Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

- Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế 

- Doanh nghiệp gửi 1 bộ hồ sơ đến cơ quan cấp CFS, hồ sơ bao gồm:
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
- Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
- Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của doanh nghiệp

Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế là bao lâu ?

Hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm khẩu trang y tế theo quy định là 3 năm tính từ ngày được cấp phép.

Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế được cấp lại trong các trường hợp sau:Bị mất, Bị hư hỏng, Bị thất lạc

- Hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu

Trường hợp gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế

- Khi giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế sắp hết hiệu lực

- Hồ sơ để gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế

+ Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu

Trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế

- CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng

- Cơ sở sản xuất bị chấm dứt hoạt động

- Doanh nghiệp xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.

Vướng mắc khách hàng thường gặp khi thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế

Câu hỏi: công ty tôi sản xuất khẩu trang và đã có số tiếp nhận công bố của Sở Y tế để sản phẩm được bán ra thị trường nhưng công ty chúng tôi lại có nhu cầu xuất khẩu khẩu trang y tế ra nước ngoài. Vậy công ty chúng tôi có thể xuất hàng đi nước ngoài được luôn không ?

Luật P&P trả lời:  Theo quy định thì khi công ty bạn có số tiếp nhận công bố A tại Sở Y tế thì bên bạn đã có quyền được bán sản phẩm ra thị trường nhưng để xuất khẩu đi nước ngoài thì bên bạn cần thực hiện việc kiểm tra thông tin đối tác bên bạn hàng nước ngoài để xem đối tác bên bạn và pháp luật bên nước bạn có yêu cầu những giấy tờ gì để chuẩn bị hồ sơ. Thông thường đối tác nước ngoài hay yêu cầu giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế cảu bên bạn. Ngoài giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS ra đối tác có thể yêu cầu các loại giấy tờ khác bên bạn cần cung cấp  như nếu đi Châu Âu cần giấy chứng nhận CE hay đi Hoa Kỳ cần giấy chứng nhận FDA thậm chí là kết quả kiểm nghiệm ( Test) theo tiêu chuẩn bên nước dự kiến xuất đi mới đáp ứng yêu cầu của đối tác.

Câu hỏi: Công ty chúng tôi không phải là cơ sở sản xuất khẩu trang y tế. Vậy chúng tôi có đủ điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế để xuất khẩu không hay bắt buộc phải là cơ sở sản xuất mới được đứng ra xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế ?

Luật P&P trả lời: Công ty bạn không phải là đơn vị sản xuất khẩu trang y tế nhưng bên bạn hoàn toàn có thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế nếu bên bạn có đáp ứng được các điều kiện và giấy tờ: Iso, Phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế của nhà sản xuất còn bên bạn phải đã thực hiện thủ tục công bố sản phẩm và đã có số tiếp nhận công bố loại A do Sở y tế cấp.

Câu hỏi: Công ty chúng tôi xin xong giấy chứng nhận CFS cho khẩu trang y tế có được phép đi nhiều nước hay chỉ được xuất đi một số nước  nhất định ?

Luật P&P trả lời: Hiện nay đối với giấy chứng nhận CFS cho khẩu trang y tế cũng không ghi danh sách nội dung nước dự kiến xuất và bản chất của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế là việc Bộ y tế ghi nhận sản phẩm này đã được lưu hành tại Việt Nam nên bên bạn có thể xuất đi nước nào bất kỳ nhưng cũng phải xem điều kiện cụ thể các điều kiện khác từ chính sách giữa hai nước đến pháp luật nước dự kiến xuất đi và yêu cầu của đối tác cụ thể cần giấy tờ gì. Tóm lại giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS khẩu trang y tế không phải giấy tờ quyết định để xuất đi nước ngoài nhưng nó là điều kiện cần thiết trong thủ tục xuất khẩu khẩu trang y tế.

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của công ty có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

- Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho sản phẩm khẩu trang y tế đã được Sở Y tế cấp

 - Hồ sơ công bố sản phẩm khẩu trang y tế đã nộp và được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận công bố

- Thông tin khác liên quan trong quá trình xin chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế 

Công việc của chúng tôi