Xin giấy phép quảng cáo thuốc

Để thực hiện được thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc thì trước tiên quý khách hàng cần nắm được các kiến thức cơ bản sau:

Theo quy định tại luật quảng cáo 2018, thuốc là loại sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ đặc biệt mà khi quảng cáo cần có những điều kiện đặc thù: Quảng cáo thuốc được phép quảng cáo theo quy định của pháp luật về y tế; phải có giấy phép lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt;

Ngoài luật quảng cáo, thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc còn chịu sự điều chỉnh của các văn bản quy phạm pháp luật sau: Luật Dược 2016; thông tư 07/2017 TT-BYT; Nghị định 54/2017 NĐ-CP; Nghị định 181/2013 NĐ-CP; Thông tư 09/2015 TT- BYT.

Vậy điều kiện để thực hiện thủ tục Xin giấy phép quảng cáo thuốc là gì?

- Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

Như vậy để sản phẩm thuốc có thể được quảng cáo thì thành phần của thuốc phải thuộc danh mục thuốc không kê đơn; danh mục này được ban hành kèm theo Thông tư 07/2017 TT-BYT. Có quy định này nhằm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng bởi thông thường, những thuốc kê đơn sẽ được bán theo đơn thuốc của bác sĩ,… là những thuốc đặc trị bệnh; không được quảng cáo tránh người dùng có thể tự ý mua và dùng sai công dụng dẫn đến nguy hại cho sức khoẻ.

Hồ sơ để thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc bao gồm:

a) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

c) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

d) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

Ngoài ra, doanh nghiệp cần cung cấp cho thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc còn bao gồm: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Cam kết sử dụng hình ảnh và Giấy giới thiệu.

Thời gian thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc:

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc sẽ thuộc cơ quan nào?

Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc sẽ thuộc Cục Quản lý y-dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý dược. Thông thường Cục Quản lý dược sẽ là đơn vị tiếp nhận và xử lý hồ sơ tuy nhiên, theo như công văn số 1120/BYT-YDCT ban hành kèm theo danh sách những loại thuốc do Cục Quản lý y dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ thì những thuốc thuộc danh sach trên sẽ do Cục Quản lý y, dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ.

Về cơ bản, thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc cần phải được thực hiện một cách tỉ mỉ và cẩn thận, nhất là đối với thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc cho phương thức quảng cáo bằng video và maket (bao gồm cả banner, poster và brochure,…). Theo căn cứ tại Điều 125, NĐ54/2017 NĐ-CP thì các nội dung bắt buộc phải có trong một bộ hồ sơ xin giấy phép quảng cáo là:

Điều 125 quy định về “Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc”

1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

a) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;

b) Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;

c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

2. Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:

a) Tên thuốc;

b) Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin;

c) Chỉ định;

d) Cách dùng;

đ) Liều dùng;

e) Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);

g) Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

h) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;

k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";

l) Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;

Thêm vào đó, đối với thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc cho phương thức quảng cáo bằng video, thì trong video đó phải được đọc to thành tiếng: “3. Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản 2 Điều này, trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung quy định tại điểm a, b, c, e và k khoản 2 Điều này. Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.”

Như vậy, trong video quảng cáo thuốc sẽ phải đọc to: Tên thuốc; Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt, Chỉ định, Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính), Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".

Một số lưu ý khi thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc

Chú ý rằng, khi làm video cho thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc thì phải cung cấp thêm kịch bản của video đó, sản phẩm video và kịch bản phải đồng nhất, khớp nhau cả về thời lượng và về lời thoại diễn viên.

Căn cứ tại Điều 126 Nghị định 54/2017 quy định về những thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong một hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc:

1. Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo.

2. Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.

3. Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.

4. Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.

5. Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.

6. Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.

7. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:

a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;

b) Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;

c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;

d) Chỉ định mang tính kích dục;

đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;

e) Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;

g) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;

h) Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.

8. Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

9. Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.

10. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.

11. Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc.

12. Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.

13. Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.

14. Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.

15. Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.

16. Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

Một số vướng mắc khi thực hiện thủ tục Xin giấy chứng nhận quảng cáo thuốc là:

Câu hỏi: Có được để số hotline, fax, địa chỉ của đơn vị sản xuất thuốc/ đưa sản phẩm thuốc ra thị trường không?

Trả lời: Theo quy định tại Nghị định 54/2017 về hướng dẫn luật dược thì đơn vị quảng cáo thuốc không được thể hiện hotline, fax của đơn vị sản xuất thuốc/đưa sản phẩm thuốc ra thị trường trên maket hoặc trong nội dung của video. Thông tin địa chỉ đơn vị sản xuất/chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thuốc ra thị trường thì vẫn được thể hiện trên nội dung quảng cáo.

Câu hỏi: Trong trường hợp doanh nghiệp sản xuất thuốc A thực hiện ký hợp đồng quảng cáo với đơn vị quảng cáo B; khi nộp hồ sơ cho thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc thì có cần nộp bản hợp đồng kể trên không?

Trả lời: Hợp đồng giữa doanh nghiệp A và công ty quảng cáo B không cần phải nộp trong bộ hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc.

Câu hỏi: Trong trường hợp sử dụng phương tiện quảng cáo bằng video, có sử dụng hình ảnh của các diễn viên để quay, thì trong hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo, có cần nộp văn bản thoả thuận sử dụng hình ảnh của bên quảng cáo và các diễn viên không?

Trả lời: Trong hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo, không cần nộp kèm văn bản thoả thuận sử dụng hình ảnh của bên quảng cáo và các diễn viên.