Xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho bơm kim tiêm

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho bơm kim tiêm là gì ?

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

Có nước trên thế giới đặt ra quy định một số sản phẩm, hàng hoá nhất định (thường là dược phẩm, các sản phẩm y tế, thiết bị y tế, thực phẩm, thực phẩm chức năng, hàng gia dụng, một số mặt hàng thủy sản) nhập khẩu vào các nước này phải có CFS là nhằm mục đích có được bảo đảm chính thức từ cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu rằng sản phẩm đó đã được sản xuất và được phép lưu hành tự do ở nước đó. Chính vì vậy, Nếu các doanh nghiệp Việt Nam muốn đưa được các sản phẩm của mình vào thị trường các nước này thì bắt buộc phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS để ghi nhận là căn cứ rằng sản phẩm của doanh nghiệp mình đã được phép lưu hành tại Việt Nam rồi và đây là một trong các giấy tờ và cũng là tiêu chí để đánh giá độ uy tín về sản phẩm của doanh nghiệp Việt Nam lý do là vì bản thân để được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng lưu hành tự do CFS này thì khi doanh nghiệp đi xin giấy phép CFS cũng đã phải đáp ứng điều kiện về sản phẩm theo quy định tại Việt Nam rồi mới được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS.

Tại sao phải xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho bơm kim tiêm?

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do được xem là công cụ để nước nhập khẩu sản phẩm có thể kiểm tra được mức độ an toàn chất lượng sản phẩm nhập khẩu vào nước họ

- Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS) do giúp tăng độ tin cậy vì khi một sản phẩm đã có CFS tức sản phẩm đó đã thông qua những phương pháp đánh giá kiểm tra của cơ quan chuyên môn tại nước xuất khẩu; đã được phép lưu hành và được tiêu dung tại chính nước đó

- Đối với doanh nghiệp xuất khẩu sản phẩm, một khi đã xin được giấy chứng nhận CFS, họ sẽ dễ dàng hơn trong việc lưu hành sản phẩm của mình tại nước ngoài.

Điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho bơm kim tiêm là gì ?

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485.

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

- Sản phẩm đã được cấp số đăng ký lưu trang thiết bị y tế loại B,C,D ,Quý khách hàng có thể tham khảo tại đây

Đơn vị nào có thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho bơm kim tiêm

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho bơm kim tiêm

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

- Giấy tiếp nhận công bố của cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của cơ sở sản xuất bơm kim tiêm

- Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

- Bảng kết quả phân loại trang thiết bị y tế cho sản phẩm bơm kim têm

- Kết quả kiểm nghiệm đánh giá các thông số đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước 

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ ( Iso 13485) cho bơm kim tiêm

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bơm kim tiêm

- Bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu bơm kim tiêm công bố

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của bơm kim tiêm

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng của bơm kim tiêm

Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho bơm kim tiêm

- Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS code của hàng hóa

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

- CFS đối với hàng hóa xuất khẩu thể hiện bằng ngôn ngữ tiếng Anh

Trong giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho bơm kim tiêm gồm những thông tin gì ?

- Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

- Số, ngày cấp CFS.

- Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

- Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

- Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

- Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho bơm kim tiêm 

- Doanh nghiệp gửi 1 bộ hồ sơ đến cơ quan cấp CFS, hồ sơ bao gồm:
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
- Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
- Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của doanh nghiệp

Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho bơm kim tiêm

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế.

2. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho bơm kim tiêm là bao lâu ?

Hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành là 3 năm tính từ ngày được cấp phép.

Trường hợp gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho bơm kim tiêm

- Khi giấy chứng nhận lưu hành tự do cho bơm kim tiêm sắp hết hiệu lực

- Hồ sơ để gia hạn giấy chứng nhận lưu hành tự do cho bơm kim tiêm

+ Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu

Trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho bơm kim tiêm

a) Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.

b) CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.

Vướng mắc khách hàng thường gặp khi thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho bơm kim tiêm

Câu hỏi: Công ty tôi đi gia công lại 01 bên công ty khác sản phẩm bơm kim tiêm thì có xin giấy chứng  nhận lưu hành tự do CFS cho bơm kim tiêm được không?

Luật P&P trả lời:  Khi công ty chị thuê công ty khác gia công thì phải làm thủ tục cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B cho công ty bạn là doanh nghiệp đứng tên trên số đăng ký lưu hành. Sau khi có số đăng ký lưu hành thì bạn có thể xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS  cho bơm kim tiêm được ạ.

Câu hỏi: Các trang thiết bị y tế nào được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS?

Luật P&P trả lời:  Căn cứ quy định Điều 43 Van-ban-hop-nhat-01-VBHN-BYT-2020 thì “ Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.”.

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của công ty có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

- số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B của bơm kim tiêm đã được cơ quan thẩm quyền cấp

- Thông tin khác liên quan trong quá trình xin chứng nhận lưu hành tự do cho bơm kim tiêm

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho bơm kim tiêm 

- Giúp quý khách hàng phân loại và kiểm nghiệm đánh giá trang thiết bị y tế cho sản phẩm bơm kim tiêm

- Giúp quý khách hàng thực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất bơm kim tiêm 

- Giúp quý khách hàng xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485) cho bơm kim tiêm

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523//0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com