Thủ tục xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/CĐ-CP

Trang thiết bị y tế là gì? Máy theo dõi khí thở là gì?

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm mục đích y tế

- Máy theo dõi khí thở - RGM (respiratory gas monitor – RGM) là thiết bị điện y tế được thiết kế để đo (mức) khí hoặc (các) áp lực cục bộ trong khí thở

Chú thích: RGM gồm một máy theo dõi hoàn chỉnh, kể cả các kiện, bộ cảm biến và ống lấy mẫu (trong trường hợp máy theo dõi khí thở rẽ nhánh) được nhà chế tạo quy định trong tài liệu kèm theo để sử dụng theo RGM dự kiến

Chú ý: Máy theo dõi khí thở chính là một trong những trang thiết bị y tế

Thủ tục xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở là gì?

- Thủ tục xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở hay còn được gọi là thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là văn bản ghi nhận cơ sở sản xuất đã đáp ứng các điều kiện về cơ sở và được thể hiện trong hồ sơ tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Khi có giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở thì cơ sở sẽ được tiến hành sản xuất máy theo dõi khí thở

Tại sao phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở?

- Như phân tích ở trên thì máy theo dõi khí thở chính là trang thiết bị y tế. Theo Căn cứ theo quy định tại khoản 1, Điều 16, Nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định như sau: "Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này"

Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất máy theo dõi khí thở các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt địa chỉ nhà máy sản xuất máy theo dõi khí thở

- Ngoài ra, theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;

“4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”

Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở cần có điều kiện gì?

Để được cấp giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở cơ sở cần phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự, cơ sở, vật chất, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển. Chi tiết như sau:

Điều kiện về nhân sự

Người phụ trách chuyên môn phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;”

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản

Điều kiện về cơ sở, vật chất, trang thiết bị

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng

Điều kiện về phương tiện vận chuyển

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Trường hợp cơ sở không phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định

Ngành nghề khi xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở

Khi công ty muốn tiến hành sản xuất máy theo dõi khí thở thì công ty phải có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

- Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng (chi tiết: sản xuất hệ thống đường ống khí y tế)

Công ty muốn buôn bán máy móc hoặc bán lẻ máy theo dõi khí thở có thể đăng ký các ngành nghề sau:

- Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

- Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Trình tự thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở

Việc xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở được thực hiện theo hai bước như sau:

- Bước 1: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

Đối với bất kì cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nào đều cần có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO, và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO chính là giấy tờ bắt buộc phải có khi xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế. Nên khi thực hiện xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở thì đầu tiên phải tiến hành xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

- Bước 2: Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở

Việc xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Bước 1: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

- Đối với máy theo dõi khí thở sẽ tiến hành xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016

- Giấy chứng nhận ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

- Chỉ các cơ sở được Bộ khoa học và công nghệ cấp phép thì mới có đủ điều kiện cấp Giấy chứng nhận ISO 13485.

Hồ sơ xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

Tiến hành nộp 01 bộ hồ sơ tới Tổ chức được cơ quan nhà nước cấp phép thực hiện thủ tục cấp giấy giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng gồm các tài liệu sau:

- Giấy đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp

- Bằng cấp người phụ trách chuyên môn

- Danh sách nhân viên

- Danh mục máy móc thiết bị

- Diện tích sản xuất

- Phương tiện vận chuyển hàng hóa

- Hợp đồng thuê kho và phương tiện vận chuyển (trong trường hợp cơ sở không có kho và phương tiện vận chuyển)

- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

- Hóa đơn đầu vào của vật tư, nguyên liệu

- Quy trình sản xuất sản phẩm

- Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm

Quy trình xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

- Cơ quan thực hiện: Tổ chức được cơ quan nhà nước cấp phép thực hiện thủ tục cấp giấy giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Thời gian nhận kết quả: 03 – 05 ngày

- Trình tự thực hiện

+ Bước 1: Gửi hồ sơ đến tổ chức có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

+ Bước 2: Tổ chức có thẩm quyền sẽ xuống cơ sở sản xuất để tiến hành kiểm tra thẩm định tại cơ sơ

+ Bước 3: Cơ sơ đáp ứng đủ các điều kiện sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Bước 2: Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở

Hồ sơ xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở

-  Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

- Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

- Bản kê khai nhân sự

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Lưu ý: Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất không được trùng với các cơ sở đã công bố cơ sở dử điều kiện sản xuất. Trường hợp bị trùng thì phải tìm người khác thay thế

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở

- Thẩm quyền: Sở y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở chính

- Thời gian nhận kết quả: 3-6 ngày

- Trình tự thực hiện:

+ Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng

Trường hợp được phép điều chỉnh thông tin trên giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở

Việc điều chỉnh giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở được quy đinh tại nghị đinh 169/2018/NĐ-CP, cụ thể được quy định như sau:

- Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

+ Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

+ Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ

- Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất mấy theo dõi khí thở:

+ Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi

+ Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

+ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

- Thủ tục điều chỉnh:

+ Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang máy theo dõi khí thở, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất máy theo dõi khí thở tế theo Mẫu số

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở

Khách hàng hỏi: Hiện nay tôi đang muốn xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở, công ty cho tôi hỏi thủ tục xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở được thực hiện như thế nào?

Luật P&P trả lời: Để thực hiện thủ tuc xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở thì bạn sẽ tiến hành lần lượt theo hai bước sau đây:

Bước 1: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

Bước 2: Xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở

Khách hàng hỏi: Khi tiến hành xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO thì trung tâm cấp giấy chứng nhận có xuống cơ sở sản xuất kiểm tra thực tế không?

Luật P&P trả lời: Khi trung tâm tiến hành thủ tục cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO thì trung tâm kiểm nghiệm sẽ xuống cơ sở của bạn để kiểm tra thực tế về cơ sở sản xuất có đáp ứng đủ các điều kiện không? Nếu cơ sở sản xuất có hoạt động sản xuất máy theo dõi khí thở thực thế và đáp ứng đủ các điều kiện thì trung tâm kiểm nghiệm sẽ tiến hành cấp giấy phép sản xuất máy trang thiết bị y tế

Khách hàng hỏi: Sau khi công ty tôi xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở mà chúng tôi muốn xuất khẩu sản phẩm máy theo dõi khí thở thì phải làm thủ tục gì?

Luật P&P trả lời: Để thực hiện việc xuất khẩu máy theo dõi khí thở thì công ty bạn phải tiến hành xin giấy chứng nhận lưu hàn tự do CFS tại Bộ y tế

Khách hàng cần cung cấp

- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật

- Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ xin giấy phép sản xuất máy theo dõi khí thở

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com