Thủ tục xin giấy phép sản xuất máy hút y tế

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 176/2013/NĐ-CP

Máy hút y tế là gì?

- Máy hút y tế hay còn gọi là máy hút dịch y tế. Là một loại trang thiết bị y tế sử dụng để loại bỏ các chất như máu, nước bọt, chất nhầy và chất nôn ra khỏi đường thở của con người hoặc sử dụng trong phẫu thuật giúp hút máu để loại bỏ máu trong khu vực phẫu thuật.

Tại sao phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy hút y tế?

- Máy hút y tế là dụng cụ sử dụng trong môi trường y tế, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người sử dụng nên các cơ sở sản xuất ra máy hút y tế phải chịu sự quản lý nghiêm ngặt của cơ quan nhà nước.

- Theo quy định tại Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì các cơ sở chỉ được sản xuất máy hút y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất hay nói cách khác cơ sở phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy hút y tế.

Mức phạt khi không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy hút y tế

- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP, hành vi sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật sẽ bị xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.

- Do đó, để không bị phạt thì các cơ sở sản xuất máy hút y tế cần xin giấy phép trước khi đi vào hoạt động.

Điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy hút y tế

Để có thể thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy hút y tế các cơ sở cần đáp ứng các điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất như sau:

- Điều kiện về nhân sự:

+ Thứ nhất: Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học. Trình độ học vấn của người phụ trách chuyên môn được thể hiện qua bằng cấp của họ.

+ Thứ hai, người phụ trách chuyên môn phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên. Để xác định thời gian công tác này, cần có Giấy xác nhận của cơ sở trang thiết bị y mà người phụ trách từng làm.

+ Người phụ trách chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

+ Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Thành phần hồ sơ

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

- Bản kê khai nhân sự

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

- Bản xác nhận thời gian công tác

- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016. Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận ISO 13486:2016, Luật tư vấn P&P sẽ giúp quý vị có được Giấy chứng nhận này trong thời gian từ 3-5 ngày làm việc.

- Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Hồ sơ thực hiện thủ tục xin sản xuất máy hút y tế cần lưu ý điều gì?

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trình tự thủ tục

Quy trình thực hiện

- Trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy hút y tế, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất .

Thời gian

- Thời gian thực hiện thủ tục từ 03- 05 ngày làm việc

Thẩm quyền

- Thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất máy hút y tế thuộc Sở y tế nơi cơ sở đặt cơ sở sản xuất

Những vấn đề khách hàng thường thắc mắc khi thực hiện thủ tục sản xuất máy hút y tế

Câu 1: Công ty tôi đã công bố sản xuất máy hút y tế nhưng giờ chúng tôi có một số thay đổi về nội dung đã công bố vậy chúng tôi cần phải làm gì?

Theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, tùy vào nội dung thay đổi mà Khách hàng cần thực hiện điều chỉnh hoặc thực hiện lại thủ tục như sau:

- Hồ sơ xin sản xuất máy hút y tế được điều chỉnh trong hai trường hợp: Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất và Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

- Các trường hợp thay đổi khác, cơ sở phải thực hiện lại thủ tục xin sản xuất máy hút y tế.

- Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Câu 2: Sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy hút y tế, công ty tôi cần làm gì để có thể đưa sản phẩm ra thị trường?

- Sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy hút y tế, công ty chỉ có đủ điều kiện để sản xuất máy hút y tế, còn để có thể mua bán máy hút y tế thì công ty cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A

Câu 3: Tôi đang muốn thành lập xưởng để sản xuất máy hút y tế, vậy công ty tôi có cần thành lập doanh nghiệp hay không?

- Theo quy định của pháp luật thì Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh là những chủ thể được đứng tên xin giấy phép sản xuất máy hút y tế. Do đó,  khách hàng muốn xin sản xuất máy hút y tế thì không nhất thiết phải thành lập doanh nghiệp mà khách hàng có thể thành lập hộ kinh doanh hoặc hợp tác xã. Với những loại hình doanh nghiệp này, pháp luật vẫn công nhận tư cách chủ thể khi xin giấy phép sản xuất máy hút y tế.

Câu 4: Sau thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy hút y tế, trong quá trình sản xuất, cơ quan nhà nước có thực hiện kiểm tra cơ sở hay không?

- Việc kiểm tra cơ sở sản xuất sau khi cấp phép được thực hiện theo kế hoạch hoặc ngẫu nhiên. Các cơ sở hoạt động không đúng với hồ sơ cấp phép tùy vào mức độ sẽ bị xử phạt khác nhau. Do đó, các cơ sở sản xuất cần phải hoạt động đúng với những thông tin đã đăng ký cấp phép để tránh những rắc rối sau này. Lưu ý hoạt động đúng địa chỉ đăng ký, có người phụ trách chuyên môn hoạt động toàn thời gian, có máy móc, diện tích đúng với hồ sơ cấp phép.

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế.

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty.

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế.

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy hút y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

 Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com