Khẩu trang y tế là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế rất cần thiết trong thời đại dịch bệnh COVID nguy hiểm như hiện nay. Nhiều doanh nghiệp đã thành lập để sản xuất khẩu trang y tế để đáp ứng nhu cầu sử dụng cao khẩu trang y tế phòng chống dịch.Thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế là thục tục bắt buộc đối với các cơ sở thực hiện sản xuất khẩu trang y tế. Các cơ sở sản xuất khẩu trang y tế chịu sự quản lý của các cơ quan bên y tế và các cơ quan có thẩm quyền khác như: Quản lý thị trường, Thanh tra y tế, Công an kinh tế nên việc xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế bắt buộc phải có. Luật P&P xin cung cấp nội dung tư vấn và thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bà Rịa – Vũng Tàu với nội dung cụ thể như sau:
Thế nào là khẩu trang y tế, sản xuất trang thiết bị y tế, giấy phép sản xuất khẩu trang y tế?
- Khẩu trang y tế là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế hay cụ thể là vật tư y tế có chức năng chung là để bảo vệ sức khỏe con người và cộng đồng. Có thể sử dụng tại các bệnh viện, phòng khám, các cơ sở khám chữa bệnh hay ngay cả việc sử dụng trong đời sống hàng ngày.
- Các loại khẩu trang y tế
+ Khẩu trang y tế thông thường.
+ Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
+ Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất
- Sản xuất trang thiết bị y tế là hoạt động chủ yếu trong các hoạt động kinh tế nhằm sản xuất ra các trang thiết bị y tế để phụ vụ nhu cầu khám, chữa bệnh của con người. Đó là quá trình làm ra sản phẩm để sử dụng, hay để trao đổi trong thương mại
- Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế là Văn bản do cơ quan hành chính nhà nước cấp cho cá nhân, tổ chức để cho phép sản xuất khẩu trang y tế sau khi cơ sở đã đáp ứng đủ các điều kiện quy định của pháp luật.
Tại sao phải xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế?
- Theo quy định tại khoản 1, Điều 11, Nghị định 98/2021/NĐ-CP có quy định như sau: " Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh." . Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đật địa chỉ nhà máy sản xuất. Mà khẩu trang y tế lại là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế nên khi sản xuất khẩu trang y tế thì các đơn vị bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đến Sở Y tế nơi nhà máy sản xuất đặt địa điểm.
- Theo quy định tại Điều 73 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật hoặc không đáp ứng được các tài liệu, điều kiện khi thực hiện thủ tục sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 10.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm.
“2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật
b) Sản xuất khẩu trang y tế khi không đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
c) Sản xuất trang thiết bị y tế khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.”
- Ngoài hình thức xử lý vi phạm bằng hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế sẽ còn phải áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi.
Điều kiện thực hiện thủ tục sản xuất khẩu trang y tế
Căn cứ Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện về quản lý chất lượng của doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
"Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn."
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế đối với doanh nghiệp bao gồm những gì?
Theo quy định tại Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, bao gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Một số lưu ý về tài liệu có trong hồ sơ xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bà Rịa – Vũng Tàu
Theo đó, khi lập hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần lưu ý đến những yêu cầu được quy định tại Điều 10 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
- Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
- Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Căn cứ các quy định trên, việc lập hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với doanh nghiệp phải đảm bảo đầy đủ các tài liệu, giấy tờ và đáp ứng yêu cầu theo quy định.
Thẩm quyền thực hiện việc xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bà Rịa – Vũng Tàu
Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt cơ sở sản xuất
- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Các vướng mắc khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế
Câu hỏi : Công ty chúng tôi sản xuất khẩu trang y tế tại hai địa chỉ khác nhau thì chúng tôi có cần thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại cả hai cơ sở không hay chỉ cần thực hiện tain một cơ sở ?
Luật P&P trả lời: Nếu công ty bên bạn thực hiện sản xuất khẩu trang y tế tại hai cơ sở thì bên công ty bạn cần thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại cả hai cơ sở vì việc đánh giá điều kiện cơ sở sản xuất dựa trên tiêu chí đánh giá cơ sở vật chất, thiết bị máy móc, nhận sự, năng lực vận chuyển cho từng cơ sở và về mặt thực tế có thể cơ sở này của bên bạn đạt và đủ điều kiện để sản xuất khẩu trang y tế nhưng cơ sở còn lại chưa chắc đã đảm bảo được điều kiện như vậy nên việc ghi nhận đủ điều kiện là đánh giá trên các tiêu chí cụ thể của từng cơ sở sản xuất
Câu hỏi : Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế có hiệu lực bao lâu ?
Luật P&P trả lời: Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế hiện nay bản chất là phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và giấy phép này hiện không quy định hiệu lực là bao lâu thời gian nên được hiểu có hiệu lực mãi mãi trừ khi là đơn vị sản xuất có vi phạm trong quá trình thực hiện xin giấy phép sản xuất khảu trang y tế hoặc trong quá trình sản xuất khẩu trang và trong trường này, đơn vị sản xuất sẽ phải thực hiện công bố lại hồ sơ.
Câu hỏi: Tôi muốn sản xuất khẩu trang y tế thì cần phải tiển hành các bước như thế nào để có thể sản xuất khẩu trang y tế ta sản phẩm ra thị trường?
Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì để được sản xuất trang thiết bị y tế bạn phải thực hiện các bước sau:
- Bước 1: Thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Kế hoạch và đầu tư nơi bạn đặt trụ sở kinh doanh
- Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Bước 3: Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bà Rịa – Vũng Tàu (Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế)
- Bước 4: Thực hiệm kiểm nghiệm sản phẩm và thực hiện phân loại sản phẩm
- Bước 5: Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khẩu trang y tế
Khách hàng hỏi: Sau này cơ sở sản xuất khẩu trang y tế muốn thay đổi người phụ trách chuyên môn có được không?
Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì cơ sở của bạn có quyền thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
Nhưng khi cơ sở bạn thay đổi người phụ trách chuyên môn của cở sở sản xuất thì cơ sở bạn phải thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép sản xuất khẩu trang y tế lên lên Sở y tế tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu để thay đổi.
Câu hỏi: Trường hợp nào thì bị thu hồi giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bà Rịa – Vũng Tàu?
Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP các trường hợp bị thu hồi giấy phép sản xuất Khẩu trang y tế
a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
b) Bản kết quả phân loại bị làm giả.
Dịch vụ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế
- Tư vấn khách hàng thông tin liên quan đến thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bà Rịa – Vũng Tàu;
- Tiếp nhận thông tin từ khách hàng về thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bà Rịa – Vũng Tàu;
- Soạn thảo hồ sơ về thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bà Rịa – Vũng Tàu;
- Thay mặt khách hàng thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bà Rịa – Vũng Tàu;
- Nhận và bàn giao kết quả cho khách hàng sau khi thực hiện xong thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bà Rịa – Vũng Tàu;
Trên đây là tư vấn của Luật P&P, quý công ty có thắc mắc hoặc nhu cầu sử dụng dịch vụ liên quan xin vui lòng liên hệ trực tiếp đến công ty để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết. Nội dung bài viết có thể không còn sự thay đổi quy định pháp luật ở những thời điểm khác nhau nên để biết thêm có thể liên hệ trực tiếp với Luật P&P để được giải đáp.
