Thủ tục xin giấy phép sản xuất giường y tế

Giường y tế có phải là một trang thiết bị y tế hay không ?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+  Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định trên  

--> Như vậy, căn cứ theo quy định trên với vai trò của giường y tế là theo dõi và điều trị bệnh nhân nên giường y tế là một trang thiết bị y tế

Thủ tục xin giấy phép sản xuất giường y tế là gì ?

Thủ tục xin giấy phép sản xuất giường y tế hay còn được gọi là thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là văn bản ghi nhận cơ sở sản xuất đã đáp ứng các điều kiện về cơ sở và được thể hiện trong hồ sơ tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Khi có giấy phép sản xuất giường y tế thì cơ sở sẽ được tiến hành sản xuất giường y tế.

Vì sao phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất giường y tế ?

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định: "Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định: " Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định”. Đối chiếu các quy định trên thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất giường y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất giường y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất.

Không xin giấy phép sản xuất giường y tế thì sẽ bị phạt như nào ?

- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;

- Ngoài hình thức xử lý vi phạm bằng hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất máy thở sẽ còn phải áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi vi phạm.

Xin giấy phép sản xuất giường y tế cần những điều kiện gì ?

Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất giường y tế

- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn

+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

+ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

- Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất giường y tế

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng của giường y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang phục y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển giường y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển theo quy định bên trên

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất giường y tế như thế nào ?

1. Hồ sơ xin giấy phép sản xuất giường y tế

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

- Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

- Bản kê khai nhân sự

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Số lượng: 1 bộ hồ sơ

2. Thẩm quyền và thời gian thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất giường y tế

- Thẩm quyền: Sở y tế nới cơ sở đặt trụ sở sản xuất

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

- Kết quả thực hiện: Phiếu Tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Giấy phép sản xuất giường y tế)

3. Hiệu lực của giấy phép sản  xuất giường y tế: Hiệu lực của giấy phép sản xuất giường y tế không quy định thời hạn hết hiệu lực. Chính vì thế sẽ cơ sở sản xuất giường y tế sẽ không phải thực hiện thủ tục gia hạn giấy phép sản xuất giường y tế.

Khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất giường y tế cần lưu ý gì ?

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

-  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Các bước để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất giường y tế

Bước 1: Tiến hành đăng ký kinh doanh

- Các hình thức đăng ký kinh doanh có ngành nghề về y tế

+ Thành lập công ty (Doanh nghiệp tư nhân, Công ty TNHH, Công ty Cổ phần, Công ty hợp danh)

Hoặc

+ Đăng ký thành lập hộ kinh doanh, hợp tác xã

- Ngành nghề kinh doanh

+ Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nhóm sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng gồm: Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng – Mã ngành: 3250

+ Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế) – Mã ngành 4649

+ Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh – Mã ngành 4772

Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng

- Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

- Đơn vị đánh giá: Tổ chức, doanh nghiệp được cấp giấy phép hoạt động trong việc đánh giá ISO

Bước 3: Chuẩn bị các tài liệu giấy tờ liên quan có trong hồ sơ xin giấy phép sản xuất giường y tế

Bước 4: Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất giường y tế

Trường hợp phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép sản xuất giường y tế

- Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

- Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Các trường hợp điều chỉnh giấy phép sản xuất giường y tế

- Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

-  Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

- Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép sản xuất giường y tế

+ Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu

+ Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

+ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

+ Thời gian: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Một số câu hỏi của khách hàng liên quan đến thủ tục xin giấy phép sản xuất giường y tế

Khách hàng hỏi: Có bắt buộc phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016 trong hồ sơ xin giấy phép sản xuất giường y tế hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

“Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016”

Như vậy Cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước khi tiến hành làm hồ sơ xin giấy phép sản xuất giường y tế.

Khách hàng hỏi: Các trường hợp nào thì bị thu hồi giấy phép sản xuất giường y tế ?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP các trường hợp bị thu hồi giấy phép sản xuất giường y tế:

- Cơ sở sản xuất bị chấp dứt hoạt động

- Trong quá trình sản xuất không còn đáp ứng các điều kiện để sản xuất giường y tế

- Có gian dối trong hồ sơ xin giấy phép sản xuất giường y tế

- Bị thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước

Khách hàng hỏi: Thông tin thể hiện trên giấy phép sản xuất giường y tế bao gồm những thông tin gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36.2016/NĐ-CP thông tin thể hiện trên giấy phép sản xuất giường y tế bao gồm:

- Tên cơ sở công bố

- Địa chỉ sản xuất

- Số phiếu tiếp nhận công bố

- Điện thoại

- Số văn bản đề nghị

- Tên trang thiết bị y tế

- Thành phần hồ sơ

Khách hàng hỏi: Khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất giường y tế Đoàn kiểm tra của cơ quan nhà nước có xuống cơ sở kiểm tra thực tế hay không và xuống kiểm tra thì đoàn kiểm tra sẽ thực hiện những công việc gì?

Luật P&P trả lời: Trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất giường y tế cơ quan nhà nước có xuống kiểm tra cơ sở không thì luật tư vấn P&P xin được tư vấn như sau: Theo quy định,  trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất giường y tế, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cụ thể là Sở Y tế sẽ thực hiện việc Hậu kiểm sau khi doanh nghiệp xin giấy phép nhưng thời gian kiểm tra thì văn bản luật cũng không quy định rõ là sau bao lâu khi doanh nghiệp thực hiện thủ tục và được cấp giấy phép. 
Còn về nội dung kiểm tra thì cơ quan kiểm tra sẽ thực hiện việc đánh giá điều kiện có đảm bảo đủ điều kiện để hoạt động không và cơ sở thực tế có đúng những gì đã công bố hay không, giấy tờ hồ sơ có đầy đủ và chính xác như đã công bố hay không ? Và có 2 trường hợp có thể xảy ra khi đoàn xuống kiểm tra.
Trường hợp 1. Đoàn kiểm tra đánh giá cơ sở  không đáp ứng được điều kiện để sản xuất khẩu trang y tế thì đoàn sẽ ghi nhận vào biên bản đánh giá không đạt và yêu cầu tước giấy tiếp nhận sản xuất  giường y tế đã công bố 
Trường hợp 2. Đoàn kiểm tra nhận thấy cơ sở căn bản đáp ứng được các điều kiện nhưng còn một số lỗi có thể khắc phục được thì đoàn hướng dẫn khắc phục và yêu cầu báo cáo tình trạng khắc phục đó  về Sở Y tế hoặc đoàn đánh giá các điều kiện cơ sở và  hồ sơ giấy tờ đầy đủ thì  ghi nhận biên bản là đạt và duy trì phiếu tiếp nhận khẩu trang y tế đã công bố.

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến việc xin giấy phép sản xuất giường y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ

- Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất giường y tế

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.co