Menu Hotline: 0989.869.523

Thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế

Việc sản xuất găng tay y tế đang rất được nhiều người quan tâm. Một trong những thủ tục quan trong khi doanh nghiệp muốn sản xuất găng tay y tế đó là thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế. Vậy pháp luật quy định như thế nào về thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế

Để khách hàng năm rõ được thủ tục trên, bài viết sau luật tư vấn P&P cung cấp tới khách hàng thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay tế

Cơ sở pháp lý


- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2019/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế là gì? Găng tay y tế là gì


- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu

- Găng tay y tế hay còn gọi là là găng tay được dùng một lần sử dụng trong khám bệnh, là một loại găng tay bảo hộ lao động được dùng một lần sử dụng trong khám bệnh, thủ tục nhằm giúp ngăn chặn sự lây nhiễm giữa người chăm sóc và bệnh nhân, bảo vệ người dùng tránh nhiễm khuẩn từ dụng cụ làm việc và ngược lại bảo vệ cho đôi tay khỏi những hóa chất hay nguồn dịch gây bệnh

Chú ý: Găng tay y tế là một trong những dụng cụ y tế, nên khi muốn sản xuất găng tay y tế thì phải xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Trong bài viết này giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế chúng tôi xin phép được gọi là giấy phép sản xuất găng tay y tế

Tại sao phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế?


- Căn cứ theo quy định tại khoản 1, Điều 16, Nghị định 36/2016  có quy định như sau: "Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này"

+ Mà găng tay y tế chính là một trong những trang thiết bị y tế

Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất trang găng tay y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt địa chỉ nhà máy sản xuất mà găng tay y tế

- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất găng tay y tế sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;

“4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”

Ngoài hình thức xử lý vi phạm bằng hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế sẽ còn phải áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi

Ngành nghề kinh doanh khi công ty sản xuất găng tay y tế


Khi công ty muốn tiến hành sản xuất găng tay y tế thì công ty phải có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

- Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng (chi tiết: sản xuất găng tay y tế)

Công ty muốn buôn bán máy móc hoặc bán lẻ găng tay y tế có thể đăng ký các ngành nghề sau:

- Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

- Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Điều kiện thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế


Điều kiện về nhân sự

Người phụ trách chuyên môn phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;”

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản

Điều kiện về cơ sở, vật chất, trang thiết bị

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng

Điều kiện về phương tiện vận chuyển

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Trường hợp cơ sở không phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định

Trình thực thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế


Bước 1: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Bước 2: Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế

Bước 1: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng


Đối với sản phẩm là găng tay y tế thì sẽ thực hiện xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng là : ISO 13485: 2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và cung cấp dụng cụ Y tế

Vì sao phải xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng?

Căn cứ quy định tại Khoản 4 Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trong thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất găng tay y tế cần có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Như vậy trước khi xin giấy phép sản xuất găng tay y tế thì cần phải thực hiện xin Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Hồ sơ xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Giấy đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp

- Bằng cấp người phụ trách chuyên môn

- Danh sách nhân viên

- Danh mục máy móc thiết bị

- Diện tích sản xuất

- Phương tiện vận chuyển hàng hóa

- Hợp đồng thuê kho và phương tiện vận chuyển (trong trường hợp cơ sở không có kho và phương tiện vận chuyển)

- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

- Hóa đơn đầu vào của vật tư, nguyên liệu

- Quy trình sản xuất sản phẩm

- Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm

Quy trình xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Cơ quan thực hiện: Tổ chức được cơ quan nhà nước cấp phép thực hiện thủ tục cấp giấy giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Thời gian nhận kết quả: 03 – 05 ngày

- Trình tự thực hiện

+ Bước 1: Gửi hồ sơ đến tổ chức có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

+ Bước 2: Tổ chức có thẩm quyền sẽ xuống cơ sở sản xuất để tiến hành kiểm tra thẩm định tại cơ sơ

+ Bước 3: Cơ sơ đáp ứng đủ các điều kiện sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Bước 2:  Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế


Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất găng tay y tế theo mẫu

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện về cơ sở mặt bằng, kho tàng, cơ sở vật chất để sản xuất găng tay y tế.

- Giấy tờ chứng minh trong quá trình hoạt động sản xuất găng tay y tế cơ sở đủ điều kiện năng lực vận chuyển trong quá trình sản xuất

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy phép sản xuất găng tay y tế

- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

+ Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu

+ Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt

- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Quy trình thực hiện

- Thẩm quyền:  Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở

- Thời gian nhận kết quả:  03 – 05 ngày

- Trình tự thực hiện:

+ Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu

Khi xin giấy phép sản xuất găng tay y tế cơ quan có thẩm quyền có xuống cơ sở kiểm tra thực tế không?


- Theo quy định về thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế thì trong quá trình xin giấy phép sản xuất găng tay y tế, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cụ thể là Sở Y tế sẽ thực hiện việc kiểm

+ Trước khi xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế cơ quan nhà nước sẽ tiến hành xuống cơ sở kiểm tra xem cơ sở có đáp ứng đủ các điều kiện theo quy đinh của pháp luật không

+ Sau khi được cấp giấy phép thì cơ quan nhà nước sẽ tiến hành kiểm tra định kì để xem quá trình kinh doanh sau khi được cấp giấy phép

- Cơ quan kiểm tra sẽ thực hiện việc đánh giá điều kiện có đảm bảo đủ điều kiện để hoạt động không và cơ sở thực tế có đúng những gì đã công bố hay không, giấy tờ hồ sơ có đầy đủ và chính xác như đã công bố hay không? Và có 2 trường hợp có thể xảy ra khi đoàn xuống kiểm tra.

+ Trường hợp 1. Đoàn kiểm tra đánh giá cơ sở không đáp ứng được điều kiện để sản xuất găng tay y tế thì đoàn sẽ ghi nhận vào biên bản đánh giá không đạt và yêu cầu tước giấy tiếp nhận sản xuất găng tay y tế đã công bố.

+ Trường hợp 2. Đoàn kiểm tra nhận thấy cơ sở căn bản đáp ứng được các điều kiện nhưng còn một số lỗi có thể khắc phục được thì đoàn hướng dẫn khắc phục và yêu cầu báo cáo tình trạng khắc phục đó về Sở Y tế hoặc đoàn đánh giá các điều kiện cơ sở và hồ sơ giấy tờ đầy đủ thì  ghi nhận biên bản là đạt và duy trì phiếu tiếp nhận găng tay y tế đã công bố

Những trường hợp được phép điều chỉnh thông tin trên giấy phép sản xuất găng tay y tế


Việc điều chỉnh giấy phép sản xuất găng tay y tế được quy đinh tại nghị đinh 169/2018/NĐ-CP, cụ thể được quy định như sau:

- Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

+ Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

+ Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ

- Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

+ Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi

+ Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

+ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

 - Thủ tục điều chỉnh:

- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo Mẫu số

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế


Câu hỏi 1: Tôi là cá nhân, bây giờ tôi muốn xin giấy phép sản xuất găng tay y tế để tiến hành sản xuất găng tay y tế thì tôi phải làm thủ tục như thế nào?

Luật tư vấn P&P trả lời: Bạn muốn tiến hành xin giấy phép sản xuất găng tay y tế để thực hiện sản xuất găng tay y tế thì bạn thực hiện lần lượt theo các bước sau:

- Bước 1: Thành lập công ty sản xuất găng tay y tế, ở bước này bạn phải tiến hành xin giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

- Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Bước 3:  Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế

Câu hỏi 2: Khi cơ quan nhà nước xuống kiểm tra để tiến hành cấp giấy phép sản xuất găng tay y tế thì cơ sở phải đáp ứng điều kiện gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Các điều kiện mà cơ sở phải đáp ứng khi cơ quan nhà nước xuống kiểm tra gồm

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Câu hỏi 3: Công ty chúng tôi đã tiến hành sản xuất khẩu trang y tế, giờ muốn sản xuất thêm găng tay y tế phải làm như thế nào?

Luật tư vấn P&P trả lời: Công ty bạn muốn sản xuất thêm găng tay y tế thì thực hiện theo các bước sau

- Bước 1: Xem xét xem công ty có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế chưa, nếu chưa thì thực hiện thủ tục thêm ngành nghề kinh doanh sản xuất trang thiết bị y tế chi tiết: sản xuất găng tay y tế.

- Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Bước 3: Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế

Câu hỏi 4: Sau khi xin giấy phép sản xuất găng tay y tế mà chúng tôi muốn xuất khẩu găng tay y tế thì phải làm thủ tục gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Để thực hiện việc xuất khẩu găng tay y tế thì công ty bạn phải tiến hành xin giấy chứng nhận lưu hàn tự do CFS tại Bộ y tế

Khách hàng cần cung cấp


- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật

 - Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi


- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ xin giấy phép sản xuất găng tay y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi


Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com

Đối tác chiến lược