Thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2019/NĐ-CP

 Găng tay y tế là gì ?

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm mục đích y tế.

- Găng tay y tế là một trong các sản phẩm trang thiết bị y tế và được dùng một lần sử dụng trong khám bệnh, được dùng một lần sử dụng trong khám bệnh, thủ tục nhằm giúp ngăn chặn sự lây nhiễm giữa người chăm sóc và bệnh nhân, bảo vệ người dùng tránh nhiễm khuẩn từ dụng cụ làm việc và ngược lại bảo vệ cho đôi tay khỏi những hóa chất hay nguồn dịch gây bệnh

Chú ý: Găng tay y tế là một trong những dụng cụ y tế, nên khi muốn sản xuất găng tay y tế thì phải xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Trong bài viết này giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế chúng tôi xin phép được gọi là giấy phép sản xuất găng tay y tế.

Tại sao phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế ?

- Căn cứ theo quy định tại khoản 1, Điều 16, Nghị định 36/2016  có quy định như sau: "Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này".  Mà găng tay y tế chính là một trong những trang thiết bị y tế. Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất găng tay y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất găng tay y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt địa chỉ nhà máy sản xuất găng tay y tế.

- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;

“4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”

Ngoài hình thức xử lý vi phạm bằng hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế sẽ còn phải áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế.

Công ty cần có ngành nghề kinh doanh gì khi sản xuất găng tay y tế ?

Khi công ty muốn tiến hành sản xuất găng tay y tế thì công ty phải có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

- Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng (chi tiết: sản xuất găng tay y tế)

Công ty muốn buôn bán máy móc hoặc bán lẻ găng tay y tế có thể đăng ký các ngành nghề sau:

- Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

- Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế cần điều kiện gì ?

Điều kiện về nhân sự

Người phụ trách chuyên môn phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. 

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản

Điều kiện về cơ sở, vật chất, trang thiết bị

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp để xuất găng tay y tế

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp găng tay y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng găng tay y tế.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng găng tay y tế sản xuất

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng

Điều kiện về phương tiện vận chuyển

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Trường hợp cơ sở không phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định

Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế gồm những giấy tờ gì ?

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất găng tay y tế theo mẫu

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện về cơ sở mặt bằng, kho tàng, cơ sở vật chất để sản xuất găng tay y tế.

- Giấy tờ chứng minh trong quá trình hoạt động sản xuất găng tay y tế cơ sở đủ điều kiện năng lực vận chuyển trong quá trình sản xuất.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy phép sản xuất găng tay y tế

- Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

+ Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu

+ Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt

- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế

- Thẩm quyền:  Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở

- Thời gian nhận kết quả:  03 – 05 ngày

- Trình tự thực hiện:

+ Trước khi thực hiện sản xuất găng tay y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu

Sau khi xin giấy phép sản xuất găng tay y tế xong cần thực hiện bước gì để đưa găng tay y tế ra thị trường ?

Chú ý: Sau khi hiện xong thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế thì các đơn vị lưu ý là chưa được phép bán sản phẩm găng tay y tế ra thị trường mà cần thực hiện các thủ tục công bố sản phẩm găng tay y tế để lấy số tiếp nhận công bố sản phẩm rồi mới được đưa sản phẩm ra thị trường với các bước cụ thể như sau:

I. Thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế cho sản phẩm găng tay y tế.

- Theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 169/2019/NĐ-CP) các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A. B. C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế.

- Hồ sơ để thực hiện thủ tục phân loại sản phẩm găng tayy tế được quy định rõ và cần những giấy tờ sau: Đơn đề nghị phân loại găng tay y tế; Tài liệu mô tả kỹ thuật găng tay y tế; Nhãn sản phẩm khẩu găng tay y tế; Hướng dẫn sử dụng găng tay y tế; Catologe sản phẩm găng tay y tế; Phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất găng tay  y tế.

- Kết quả phân loại trang thiết bị y tế là căn cứ để xác định rằng sản phẩm găng tay y tế sẽ phải làm thủ tục gì ? Nếu kết quả phân loại ra loại A sẽ phải thực hiện tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A còn nếu ra loại B, C, D sẽ phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D. Căn cứ theo nguyên tắc phân loại tại thông tư 39/2016/TT-BYT có quy định tại Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác " Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A". Găng tay y tế là trang thiết bị y tế không xâm nhập nên thuộc vào trang thiết bị y tế loại A.

II. Thực hiện kiểm nghiệm găng tay y tế.

 - Đây là bước đánh giá chất lượng sản phẩm để đối chiếu chất lượng sản phẩm có đạt theo yêu cầu tiêu chuẩn của Việt Nam hay không. Nếu không đạt thì các doanh nghiệp cần thực hiện việc kiểm nghiệm bằng mẫu khác. Hiện nay ở Việt Nam đã có tiêu chuẩn Việt Nam cho găng tay y tế nên các đơn vị sản xuất khi xây dựng tiêu chuẩn cho sản phẩm cuả mình cần dựa theo tiêu chuẩn việt Nam cho sản phẩm găng tay y tế.

- Việc thực hiện thủ tục kiểm nghiệm sản phẩm găng tay y tế cần được đánh giá dựa trên cơ sở phải đáp ứng được với tiêu chuẩn cơ sở mà cơ sở sản xuất xây dựng lên đồng thời tiêu chuẩn này phải được dựa trên tiêu chuẩn Việt Nam đã được ban hành. 

- Các thông số căn bản của găng tay y tế khi kiểm nghiệm:

Bảng 1 - Mức kiểm tra và AQL

Bảng 2 – Kích thước và sai số cho phép

III. Thực hiện công bố sản phẩm găng tay y tế

- Sau khi thực hiện xong các bước trên thì đơn vị sản xuất thực hiện thủ tục công bố sản phẩm cho găng tay y tế đó. Sau khi thực hiện xong bước này thì sản phẩm mơi được lưu thông ra thị trường. Một đơn vị có thể có rất nhiều sản phẩm găng tay y tế nên mỗi một sản phẩm đơn vị sản xuất cần chuẩn bị một hồ sơ để thực hiện thủ tục công bố sản phẩm găng tay y tế.

- Hồ sơ xin giấy phép công bố găng tay y tế cần các giấy tờ sau.

+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A 

+  Bản phân loại sản phẩm đối với găng tay y tế

+  Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với găng tay y tế 

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố 

+  Giấy xác nhận sản phẩm găng tay y tế chỉ là sản phẩm được sử dụng một lần

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật găng tay y tế

+ Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng đối với găng tay tế

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng găng tay y tế

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi  găng tay y tế lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

-  Trong thời hạn 03 - 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho sản phẩm găng tay y tế mà doanh nghiệp công bố.

Khi xin giấy phép sản xuất găng tay y tế cơ quan có thẩm quyền có xuống cơ sở kiểm tra thực tế không?

- Theo quy định về thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền cụ thể là Sở Y tế sẽ thực hiện việc hậu kiểm. Sau khi được cấp giấy phép thì cơ quan nhà nước sẽ tiến hành kiểm tra  xem quá trình kinh doanh sau khi được cấp giấy phép có đáp ứng đúng những gì đã công bố không và cơ sở thực tế có đủ năng lực sản xuất hay không. Và có 2 trường hợp có thể xảy ra khi đoàn xuống kiểm tra.

+ Trường hợp 1. Đoàn kiểm tra đánh giá cơ sở không đáp ứng được điều kiện để sản xuất găng tay y tế thì đoàn sẽ ghi nhận vào biên bản đánh giá không đạt và yêu cầu tước giấy tiếp nhận sản xuất găng tay y tế đã công bố.

+ Trường hợp 2. Đoàn kiểm tra nhận thấy cơ sở căn bản đáp ứng được các điều kiện nhưng còn một số lỗi có thể khắc phục được thì đoàn hướng dẫn khắc phục và yêu cầu báo cáo tình trạng khắc phục đó về Sở Y tế hoặc đoàn đánh giá các điều kiện cơ sở và hồ sơ giấy tờ đầy đủ thì  ghi nhận biên bản là đạt và duy trì phiếu tiếp nhận găng tay y tế đã công bố

Những trường hợp được phép điều chỉnh thông tin trên giấy phép sản xuất găng tay y tế

Việc điều chỉnh giấy phép sản xuất găng tay y tế được quy đinh tại nghị đinh 169/2018/NĐ-CP, cụ thể được quy định như sau:

- Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

+ Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

+ Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ

- Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

+ Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi

+ Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

+ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

 - Thủ tục điều chỉnh:

- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo Mẫu số

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế

Câu hỏi 1: Tôi là cá nhân, bây giờ tôi muốn xin giấy phép sản xuất găng tay y tế để tiến hành sản xuất găng tay y tế thì tôi phải làm thủ tục như thế nào?

Luật P&P trả lời: Bạn muốn tiến hành xin giấy phép sản xuất găng tay y tế để thực hiện sản xuất găng tay y tế thì bạn thực hiện lần lượt theo các bước sau:

- Bước 1: Thành lập công ty sản xuất găng tay y tế

- Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Bước 3:  Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế

Câu hỏi 2: Khi cơ quan nhà nước xuống kiểm tra để tiến hành cấp giấy phép sản xuất găng tay y tế thì cơ sở phải đáp ứng điều kiện gì?

Luật P&P trả lời: Các điều kiện mà cơ sở phải đáp ứng khi cơ quan nhà nước xuống kiểm tra gồm

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Câu hỏi 3: Công ty chúng tôi đã tiến hành sản xuất các lĩnh vực trang thiết bị y tế khác, giờ muốn sản xuất thêm găng tay y tế phải làm như thế nào?

Luật P&P trả lời: Công ty bạn muốn sản xuất thêm găng tay y tế thì thực hiện theo các bước sau:

- Bước 1: Xem xét xem công ty có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế chưa, nếu chưa thì thực hiện thủ tục thêm ngành nghề kinh doanh sản xuất trang thiết bị y tế.

- Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Bước 3: Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế

Câu hỏi 4: Sau khi xin giấy phép sản xuất găng tay y tế mà chúng tôi muốn xuất khẩu găng tay y tế thì phải làm thủ tục gì ?

Luật P&P trả lời: Để thực hiện việc xuất khẩu găng tay y tế thì công ty bạn phải tiến hành xin giấy chứng nhận lưu hàn tự do CFS tại Bộ y tế.

Khách hàng cần cung cấp

- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật

 - Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ xin giấy phép sản xuất găng tay y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com