Thủ tục xin giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại

Căn cứ pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Dụng cụ y tế bằng kim loại là gì?

- Dụng cụ y tế bằng kim loại là những dụng cụ y tế được chế tạo bằng thép hợp kim chống ăn mòn, trong trường hợp có cơ sở xác đáng được phép sử dụng thép cacbon.

- Dụng cụ y tế bằng kim loại là trang thiết bị y tế được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Tại sao phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại?

- Không phải bất cứ cơ sở nào cũng có thể sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại. Bởi dụng cụ y tế bằng kim loại là dụng cụ sử dụng trong môi trường y tế, có ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng nên việc sản xuất ra dụng cụ y tế bằng kim loại phải chịu sự quản lý của cơ quan nhà nước

- Theo quy định tại Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì các cơ sở chỉ được sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất tức cơ sở phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại.

Bị xử phạt như thế nào nếu thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại?

- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP, hành vi sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật sẽ bị xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.

- Do đó, để không bị phạt thì các cơ sở sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại cần xin giấy phép trước khi đi vào hoạt động.

Điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại

Để có thể thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại các cơ sở cần đáp ứng các điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất như sau:

- Điều kiện về nhân sự:

+ Thứ nhất: Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học. Trình độ học vấn của người phụ trách chuyên môn được thể hiện qua bằng cấp của họ.

+ Thứ hai, người phụ trách chuyên môn phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên. Để xác định thời gian công tác này, cần có Giấy xác nhận của cơ sở trang thiết bị y mà người phụ trách từng làm.

+ Người phụ trách chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

+ Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Thành phần hồ sơ

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

- Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016. Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận ISO 13486:2016, Luật tư vấn P&P sẽ giúp quý vị có được Giấy chứng nhận này trong thời gian từ 3-5 ngày làm việc.

- Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại cần lưu ý điều gì?

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trình tự thủ tục

Quy trình thực hiện

- Trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại, cơ sở sản xuất trang có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.

Thời gian

- Thời gian thực hiện thủ tục từ 03- 05 ngày làm việc

Thẩm quyền

- Thẩm quyền giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại thuộc Sở y tế nơi cơ sở đặt cơ sở sản xuất

Khi nào được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố?

- Hồ sơ xin giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại được điều chỉnh trong hai trường hợp: Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất và Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

- Các trường hợp thay đổi khác, cơ sở phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại.

- Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Những vấn đề khách hàng thường thắc mắc khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại

Câu 1: Công ty chúng tôi dự định sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại tại cơ sở sản xuất ở thành phố Bắc Ninh tỉnh Bắc Ninh nhưng Công ty có trụ sở chính tại Hà Nội. Vậy công ty cần làm thủ tục xin giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại tại Sở y tế nào?

Theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trước khi thực hiện sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại, cơ sở phải thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở. Hơn nữa trụ sở sở sở sản xuất của công ty bạn ở tỉnh Bắc Ninh nên công ty bạn cần làm thủ tục xin giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại tại Sở y tế tỉnh Bắc Ninh.

Câu 2: Làm sao để biết được thủ tục xin giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại đã hoàn thành để cơ sở có thể đi vào sản xuất.

- Kết quả của thủ tục xin giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại chính là Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Phiếu tiếp nhận này được lưu trữ và thể hiện trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế. Do đó khách hàng sẽ không có bản cứng trên tay nhưng ngược lại khách hàng sẽ không lo bị rách hay mất Phiếu tiếp nhận này khi Phiếu luôn được lưu giữ trên hệ thống.

- Sáu khi có Phiếu tiếp nhận, cơ sở đã đảm bảo pháp lý và có thể đi vào sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại.

Câu 3: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 là gì?

- Giấy chứng nhận ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

- Chỉ các cơ sở được Bộ khoa học và công nghệ cấp phép thì mới có đủ điều kiện cấp Giấy chứng nhận ISO 13485.

- Đây là giấy tờ bắt buộc phải có trong thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại. Đối với cơ sở sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại thì phạm vi chứng nhận ISO là Sản xuất và kinh doanh dụng cụ y tế bằng kim loại. Nó thể hiện việc cơ sở đã đáp ứng đủ điều kiện về hệ thông quản lý an toàn khi sản xuất trang thiết bị y tế

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

 Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com