Thủ tục xin giấy phép sản xuất bao cao su tránh thai

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế là gì? Bao cao su là gì tránh thai là gì?

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm mục đích y tế.

- Bao cao su tránh thai là một loại bao mỏng, bền, làm bằng cao su tự nhiên hoặc tổng hợp được bao bên ngoài dương vật cương cứng trước khi giao hợp. Bao cao su đóng vai trò như một rào cản cơ học để ngăn không cho tinh dịch thâm nhập vào âm đạo và vì vậy ngăn ngừa sự mang thai, nhưng cũng làm giảm nguy cơ mắc các bệnh lây truyền qua đường tình dục, đặc biệt là những nhiễm khuẩn có thể lây qua dịch tiết cơ thể (tinh trùng, dịch tiết âm đạo) như bệnh chlamydia, lậu, HIV và viêm gan B

Chú ý: Bao cao su là một trong những trang thiết bị y tế, nên khi muốn sản xuất bao cao su thì phải xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Trong bài viết này giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế chúng tôi xin phép được gọi là giấy phép sản xuất bao cao su tránh thai

Tại sao phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bao cao su tránh thai?

- Căn cứ theo quy định tại Khoản 1, Điều 16, Nghị định 36/2016 có quy định như sau: "Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này".  Mà bao cao su tránh thai chính là một trong những trang thiết bị y tế. Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất bao cao su tránh thai các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất bao cao su tránh thai tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt địa chỉ nhà máy sản xuất bao cao su tránh thai.

- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;

“4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”

Ngoài hình thức xử lý vi phạm bằng hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bao cao su tránh thai sẽ còn phải áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế

Công ty cần có ngành nghề kinh doanh gì khi sản xuất bao cao su tránh thai?

Khi công ty muốn tiến hành sản xuất bao cao su tránh thai thì công ty phải có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

- Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng (chi tiết: sản xuất bao cao su tránh thai)

Công ty muốn buôn bán máy móc hoặc bán lẻ bao cao su tránh thai có thể đăng ký các ngành nghề sau:

- Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

- Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bao cao su thì cần điều kiện gì?

Điều kiện về nhân sự

Người phụ trách chuyên môn phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản

Điều kiện về cơ sở, vật chất, trang thiết bị

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp để xuất bao cao su tránh thai

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp bao cao su tránh thai. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng bao cao su tránh thai.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng bao cao su tránh thai sản xuất

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng

Điều kiện về phương tiện vận chuyển

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Trường hợp cơ sở không phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định

Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bao cao su tránh thai gồm những giấy tờ gì?

Hồ sơ cần có các tài liệu sau:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất bao cao su tránh thai theo mẫu

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật

- Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện về cơ sở mặt bằng, kho tàng, cơ sở vật chất để sản xuất bao cao su tránh thai

- Giấy tờ chứng minh trong quá trình hoạt động sản xuất bao cao su tránh thai cơ sở đủ điều kiện năng lực vận chuyển trong quá trình sản xuất

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy phép sản xuất bao cao su tránh thai

- Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bao cao su tránh thailàm thành 01 bộ, trong đó:

+ Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu

+ Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt

- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bao cao su tránh thai

- Thẩm quyền:  Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở

- Thời gian nhận kết quả:  03 – 05 ngày

- Trình tự thực hiện:

+ Trước khi thực hiện sản xuất bao cao su tránh thai, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu

Khi xin giấy phép sản xuất bao cao su tránh thai cơ quan có thẩm quyền có xuống cơ sở kiểm tra thực tế không?

- Theo quy định về thủ tục xin giấy phép sản xuất bao cao su tránh thai thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền cụ thể là Sở Y tế sẽ thực hiện việc hậu kiểm. Sau khi được cấp giấy phép thì cơ quan nhà nước sẽ tiến hành kiểm tra xem quá trình kinh doanh sau khi được cấp giấy phép có đáp ứng đúng những gì đã công bố không và cơ sở thực tế có đủ năng lực sản xuất hay không. Và có 2 trường hợp có thể xảy ra khi đoàn xuống kiểm tra.

+ Trường hợp 1: Đoàn kiểm tra đánh giá cơ sở không đáp ứng được điều kiện để sản xuất bao cao su tránh thai thì đoàn sẽ ghi nhận vào biên bản đánh giá không đạt và yêu cầu tước giấy tiếp nhận sản xuất bao cao su tránh thai đã công bố.

+ Trường hợp 2: Đoàn kiểm tra nhận thấy cơ sở căn bản đáp ứng được các điều kiện nhưng còn một số lỗi có thể khắc phục được thì đoàn hướng dẫn khắc phục và yêu cầu báo cáo tình trạng khắc phục đó về Sở Y tế hoặc đoàn đánh giá các điều kiện cơ sở và hồ sơ giấy tờ đầy đủ thì  ghi nhận biên bản là đạt và duy trì phiếu tiếp nhận bao cao su tránh thai đã công bố

Những trường hợp được phép điều chỉnh thông tin trên giấy phép sản xuất bao cao su tránh thai

Việc điều chỉnh giấy phép sản xuất bao cao su tránh thai được quy đinh tại nghị đinh 169/2018/NĐ-CP, cụ thể được quy định như sau:

- Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

+ Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

+ Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ

- Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

+ Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi

+ Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

+ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

- Thủ tục điều chỉnh:

- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo Mẫu số

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bao cao su

Khách hàng hỏi: Sau khi công ty chúng tôi xin giấy phép sản xuất bao cao su tránh thai xong có cần thực hiện thủ tục gì nữa không để đưa sản phẩm bao cao su tránh thai ra thị trường?

Luật P&P trả lời: Sau khi hiện xong thủ tục xin giấy phép sản xuất bao cao su tránh thai thì các đơn vị lưu ý là chưa được phép bán sản phẩm bao cao su tránh thai ra thị trường mà cần thực hiện các thủ tục công bố sản phẩm bao cao su tránh thai để lấy số tiếp nhận công bố sản phẩm rồi mới được đưa sản phẩm ra thị trường

Khách hàng hỏi: Sau khi xin giấy phép sản xuất bao cao su tránh thai mà chúng tôi muốn xuất khẩu sản phẩm bao cao su tránh thai thì phải làm thủ tục gì?

Luật P&P trả lời: Để thực hiện việc xuất khẩu bao cao su tránh thai thì công ty bạn phải tiến hành xin giấy chứng nhận lưu hàn tự do CFS tại Bộ y tế

Khách hàng hỏi: Giấy phép sản xuất bao cao su tránh thai có hiệu lực bao lâu?

Luật P&P trả lời: Giấy phép sản xuất bao cao su tránh thai hiện nay bản chất là phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và giấy phép này hiện không quy định hiệu lực là bao lâu thời gian nên được hiểu có hiệu lực mãi mãi trừ khi là đơn vị sản xuất có vi phạm trong quá trình thực hiện xin giấy phép sản xuất khảu trang y tế hoặc trong quá trình sản xuất khẩu trang và trong trường này, đơn vị sản xuất sẽ phải thực hiện công bố lại hồ sơ.

Khách hàng cần cung cấp

- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật

 - Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ xin giấy phép sản xuất bao cao su tránh thai

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com