Thủ tục xin giấy phép sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Cơ sở pháp lý

- Luật dược 2016

- Thông tư 14/2012/TT-BYT

Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là gì?

Theo quy định tại Khoản 42 Điều 2 Luật dược 2016 “Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc”

Điều kiện hệ thống quản lý chất lượng để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Cơ sở sản xuất bao bì cần phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng hoạt động một cách toàn diện, thống nhất và có hiệu quả; dựa trên các nguyên tắc cơ bản về thực hành tốt sản xuất

- Hệ thống quản lý chất lượng là công cụ để thực hiện chính sách chất lượng của cơ sở; bao gồm cơ cấu tổ chức, chức năng, trách nhiệm, quy trình, hướng dẫn và các nguồn lực để thực hiện công tác quản lý chất lượng. Hệ thống quản lý chất lượng không ngừng được củng cố và hoàn thiện thông qua hoạt động tự thanh tra.

- Hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến tất cả các lĩnh vực sản xuất và kiểm tra chất lượng, bao gồm các hoạt động cung ứng, bảo quản, sản xuất, kiểm nghiệm, việc kiểm soát môi trường sản xuất, việc vận hành thiết bị, các phụ trợ có liên quan và công tác theo dõi hệ thống phân phối, giám sát hậu mại.

- Hệ thống quản lý chất lượng bao gồm bộ phận quản lý sản xuất và bộ phận quản lý hay đảm bảo chất lượng

- Cơ sở cần phải thiết lập và duy trì việc kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất

- Để hệ thống chất lượng hoạt động có hiệu quả, cơ sở sản xuất cần xây dựng tiêu chuẩn khách hàng nội bộ giữa các bộ phận của nhà máy theo chu chuyển sản phẩm, từ khâu cung ứng nguyên vật liệu đầu vào, nghiên cứu sản xuất thử, qua các công đoạn sản xuất, đóng gói, đến hoạt động bảo quản và phân phối sản phẩm

Điều kiện về nhấn sự để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Cơ sở sản xuất bao bì phải có đủ cán bộ, nhân viên có sức khỏe, trình độ đáp ứng yêu cầu. Có bản mô tả công việc cho mỗi nhóm đối tượng nhân viên.

- Các cán bộ chủ chốt phải có trình độ và kinh nghiệm thực tiễn để đảm bảo thực thi tốt nhiệm vụ được giao

- Phải có văn bản quy định rõ nhiệm vụ, quyền hạn của các cán bộ chủ chốt. Cán bộ chủ chốt có thể ủy quyền công việc cho cán bộ cấp phó hoặc nhân viên dưới quyền nhưng không được thoái thác trách nhiệm

- Trưởng bộ phận quản lý sản xuất và trưởng bộ phận quản lý chất lượng có một số trách nhiệm chung hoặc cùng phối hợp thực hiện một số công việc liên quan đến chất lượng như đánh giá thiết bị sản xuất, thẩm định quy trình sản xuất… nhưng phải quy định cụ thể để tránh sự chồng chéo hoặc để lại khoảng trống trong việc áp dụng GMP

Điều kiện về nhà xưởng để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Nhà xưởng được thiết kế, xây dựng đáp ứng yêu cầu phòng chống lụt bão, chống côn trùng, chuột bọ xâm nhập; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài

- Khu vực sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải bố trí biệt lập với khu vực sản xuất các loại sản phẩm khác và cần phù hợp với các khu vực khác như kho bảo quản nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, thành phẩm

- Việc thiết kế, xây dựng phải phù hợp với dây chuyền sản xuất (dạng sản phẩm, công suất dự kiến). Các phòng sản xuất cần được bố trí thuận chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, sản phẩm và rác thải

- Các phòng trong khu vực sản xuất phải đủ rộng để thuận lợi cho việc lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị, đặt để nguyên liệu, sản phẩm, dụng cụ sản xuất và thao tác của nhân viên

- Cấp độ sạch của phòng sản xuất phải phù hợp với các loại sản phẩm như bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống, thuốc dùng ngoài không có vết thương hở; phù hợp với những bao bì phải làm sạch (rửa, hấp, sấy, làm khô) trước khi dùng hay không; phù hợp với công đoạn sản xuất (khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với không khí (cân, pha chế), hoặc bao gói, bảo quản... (Phụ lục 2).

- Đối với dây chuyền sản xuất các sản phẩm không làm sạch được trước khi đóng gói dược phẩm như cuộn màng PVC/màng nhôm dùng để ép túi/vỉ thuốc, tuýp nhôm… nhà sản xuất phải duy trì cấp sạch những khu vực này tương đương với cấp sạch khu vực đóng gói sơ cấp đối với loại dược phẩm tương ứng.

- Các phòng cân, cấp phát, lấy mẫu nguyên liệu, phòng pha chế, biệt trữ bán thành phẩm, hành lang sạch, bao gói lần 1… phải được bố trí trong khu vực có cấp độ sạch thích hợp, cùng với các biện pháp khác như đánh giá nhà cung cấp và kiểm soát giới hạn độ nhiễm khuẩn nguyên vật liệu đầu vào để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn độ sạch trong toàn lô thành phẩm.

- Ở những khu vực có kiểm soát cấp sạch, trần, tường, sàn phải nhẵn, dễ làm vệ sinh, góc tiếp nối được bo tròn, có hệ thống cấp khí gắn màng lọc với số lần trao đổi không khí và mức chênh áp phù hợp, có các airlock hoặc pass-box cho nguyên liệu/sản phẩm, các airlock nhân viên (có thể đồng thời là phòng rửa/sấy tay, thay trang phục lao động, có kệ inox “xoay” để dép/giày thường/sạch), đèn chiếu sáng được lắp sao cho có thể làm vệ sinh từ bên ngoài… để giảm thiểu tích tụ bụi bẩn, nhiễm hay nhiễm chéo

- Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, không gian, độ ồn, độ rung, từ trường…tại các phòng sản xuất cần kiểm soát cho phù hợp với quy trình sản xuất, các thao tác vận hành thiết bị, tính chịu nhiệt, ẩm của sản phẩm và điều kiện làm việc của nhân viên

- Việc cân, cấp phát nguyên liệu nên thực hiện trong khu vực sản xuất. Có phòng bảo quản nguyên liệu sau khi cân chia lô, phân mẻ với các kệ giá, đồ chứa và biện pháp quản lý thích hợp khác để ngăn ngừa sự nhầm lẫn.

- Cần phải có các khu vực bảo quản nguyên liệu ban đầu, đồ bao gói và thành phẩm. Các khu vực này được thiết kế, xây dựng có nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp và được trang bị các giá kệ bảo quản

- Bố trí phòng bảo quản khuôn, mẫu, phụ kiện thiết bị có thể tháo rời. Cần có ký hiệu nhận biết hoặc mã hóa để tránh nhầm lẫn.

- Các khu vực chứa rác thải, xử lý nước thải, bảo quản hóa chất dễ cháy nổ, nhà xe, phòng thay/gửi đồ quần áo/tư trang cá nhân, phòng vệ sinh, nhà ăn, phòng nghỉ phải bố trí cách biệt khu vực sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản.

- Cơ sở cần phải tiến hành đánh giá tổng thể điều kiện sản xuất trước khi đưa vào vận hành và thực hiện theo định kỳ

Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Bản đăng ký kiểm tra GMP bao bì dược phẩm

- Bản sao Quyết định thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở

- Sơ đồ tổ chức nhân sự (bao gồm họ, tên, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt)

- Sơ đồ nhà xưởng và các khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản (bao gồm sơ đồ tổng thể nhà máy; sơ đồ đường đi của nhân viên, nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm; sơ đồ cấp sạch phòng sản xuất, phòng kiểm nghiệm; sơ đồ bố trí máy móc, thiết bị,…)

- Chương trình, tài liệu và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo GMP bao bì dược phẩm tại cơ sở

- Danh mục thiết bị (sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản) hiện có và sản phẩm dự kiến sản xuất;

- Báo cáo tự thanh tra của cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng)

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Thẩm quyền: Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn và tổ chức kiểm tra thực tế, xử lý kết quả sau kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm cho cơ sở sản xuất bao bì

Thời gian:

- Thời gian gửi thông báo kiểm tra: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ

- Tiến hành kiểm tra thực tế: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ

- Thời gian cấp giấy chứng nhận: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi kết thúc việc kiểm tra

Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc gửi theo đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tiến hành nộp 01 bộ hồ sơ tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Bước 2: Sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định

- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định hiện hành, Cục Quản lý dược phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở biết về kế hoạch kiểm tra hoặc tình trạng hồ sơ chưa đạt yêu cầu

- Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý dược phải ra quyết định thành lập đoàn, tiến hành kiểm tra thực tế

Bước 3: Tiến hành kiểm trả trên thực tế tại cơ cơ sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Bước 4: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở

Quy chuẩn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau:

+ Tiêu chuẩn quốc gia về bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật

+ Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.

Vấn đề khách hàng quan tâm về thủ tục xin giấy phép sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi đang muốn xin giấy phép sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Cho tôi hỏi về hiệu lực của giấy phép sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao lâu?

Luật tư vấn P&P trả lời: Việc công ty xin giấy phép sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo quy định của pháp luật giấy phép trên là giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký

Khách hàng hỏi: Công ty tôi có giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm hiện tại sắp hết hạn. Cho tôi hỏi tôi có thể gia hạn giấy chứng nhận được không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 14/2012/TT-BYT “Trước 02 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm hết hạn, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra. Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép sản xuất theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận”

Như vậy trước 02 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm hết hạn thì công ty bạn được gia hạn theo thủ tục tái đăng kiểm

Khách hàng hỏi: Khi Công ty Chúng tôi sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiết với thuốc thì có phải thực hiện kiểm nghiệm đối với bao bì đó không?

Luật tư vấn trả lời: Theo quy định tại Khoản 2 Điều 103 Luật dược 2016 “Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng”

Như vậy theo quy đinh ở trên thì khi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải được kiểm nghiệm trước khi sản xuất phải tiến hành kiểm nghiệm

 Khách hàng cần cung cấp

- Bản sao Quyết định thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở

- Sơ đồ tổ chức nhân sự (bao gồm họ, tên, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt)

- Sơ đồ nhà xưởng và các khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản (bao gồm sơ đồ tổng thể nhà máy; sơ đồ đường đi của nhân viên, nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm; sơ đồ cấp sạch phòng sản xuất, phòng kiểm nghiệm; sơ đồ bố trí máy móc, thiết bị,…)

- Chương trình, tài liệu và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo GMP bao bì dược phẩm tại cơ sở

- Danh mục thiết bị (sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản) hiện có và sản phẩm dự kiến sản xuất;

- Báo cáo tự thanh tra của cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng)

- Thông tin về đại điểm sản xuất

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở.

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com