Dụng cụ y tế bằng kim loại là trang thiết bị y tế được sử dụng rộng rãi trong các cơ sở y tế. Trên thị trường hiện nay các sản phẩm dụng cụ y tế bằng kim loại hầu hết đều được nhập khẩu từ nước ngoài. Tuy nhiên, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại không phải là thủ tục đơn giản.
Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại như sau:
Căn cứ pháp lý
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP
Dụng cụ y tế bằng kim loại là gì?
- Dụng cụ y tế bằng kim loại là những dụng cụ y tế được chế tạo bằng thép hợp kim chống ăn mòn, trong trường hợp có cơ sở xác đáng được phép sử dụng thép cacbon.
- Dụng cụ y tế bằng kim loại là trang thiết bị y tế được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Tại sao phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại?
- Như đã phân tích ở trên thì một trong các điều kiện để trang thiết bị y tế có thể lưu hành tại thị trường Việt Nam là trang thiết bị y tế đó phải được cấp giấy phép nhập khẩu. Đó chính là căn cứ để cơ quan nhà nước quản lý các sản phẩm khi nhập khẩu vào Việt Nam
Bị phạt như thế nào nếu không thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại?
- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP thì hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong nhập khẩu sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng
Cần điều kiện gì để dụng cụ y tế bằng kim loại được nhập khẩu vào Việt Nam?
Các điều kiện để dụng cụ y tế có thể nhập khẩu vào Việt Nam là:
- Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành
Khi nào dụng cụ y tế bằng kim loại được miễn xin giấy phép nhập khẩu?
- Dụng cụ y tế bằng kim loại khi nhập khẩu vào Việt Nam được miễn thủ tục xin giấy phép nhập khẩu khi thuộc vào một trong các trường hợp sau:
+ Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
+ Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.
Các bước để thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại
Để thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại cần thực hiện đầy đủ 03 bước dưới đây. Tuy nhiên, trong phạm vi bài viết này Luật tư vấn P&P chỉ tập trung phân tích thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.
Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
- Việc mang sản phẩm đi phân loại là căn cứ để có thể thực hiện các thủ tục tiếp theo. Bởi tùy vào trang thiết bị y tế thuộc loại nào thủ tục khi nhập khẩu vào Việt Nam sẽ khác nhau như sau:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A khi nhập khẩu cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi nhập khẩu cần giấy phép đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
- Đối với dụng cụ y tế bằng kim loại thường được phân loại ra nhóm A nên sẽ thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.
Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Trình tự thực hiện
- Trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại A để lưu thông trên thị trường, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
Thời gian thực hiện
- Thời gian công bố dụng cụ y tế bằng kim loại từ 03-05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ.
Thẩm quyền
- Thẩm quyền công bố dụng cụ y tế bằng kim loại thuộc về Sở y tế nơi chủ sở hữu dụng cụ y tế bằng kim loại đặt trụ sở.
Bước 3: Thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa tại Hải quan
Căn cứ để thực hiện thủ tục nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại tại hải quan
- Sau khi đã thực hiện xong thủ tục Phân loại và Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A thì thương nhân sẽ thực hiện thủ tục thông quan
Thời gian thực hiện thủ tục nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại
+ Tờ khai hải quan có giá trị làm thủ tục hải quan trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đăng ký.
+ Đối với hàng hóa nhập khẩu, nộp trước ngày hàng hóa đến cửa khẩu hoặc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày hàng hóa đến cửa khẩu
Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục thủ tục thông quan
- Bản phân loại trang thiết bị y tế loại A
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
-Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
-Phiếu đóng gói (Packing List)
-Hợp đồng thương mại (Sales contract)
-Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc (Certificate of Origin – nếu có)
-Vận đơn (Bill of Lading)
Thẩm quyền tiến hành thực hiện thủ tục thủ tục thông quan
+ Thương nhân nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại tại Cơ quan hải quan cửa khẩu nơi có hàng hóa
+ Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan
Mã HS của Dụng cụ y tế bằng kim loại là gì
- Một số sản phẩm trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam được áp một mã HS theo “Danh mục trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành của bộ y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam” đi kèm Thông tư số 14/2018/TT-BYT để làm căn cứ khai báo hải quan khi nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam.
- Đối với trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định nhưng chưa có mã hàng trong Danh mục nêu trên thì việc khai báo hải quan thực hiện theo mô tả thực tế hàng hóa và Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam (theo quy định tại Điều 2 Thông tư số 14/2018/TT-BYT)
+ Trong trường hợp cụ y tế bằng kim loại được nhập khẩu từ các nước có hiệp định thương mại tự do với Việt Nam có thể sẽ được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt.
Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại
Câu 1: Sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại, Công ty tôi muốn thay đổi nhãn mác của sản phẩm thì có cần xin lại giấy phép nhập khẩu không?
- Theo quy định tại Khoản 11 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
+ Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
+ Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
+ Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
+ Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22 Nghị định này;
+ Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Nghị định này;
+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.”
- Do đó, khi bên nhà sản xuất/chủ sở hữu có sự thay đổi về nhãn mác hàng hóa thì cơ sở công bố cần thực hiện thủ tục thông báo thay đổi nhãn với cơ quan cấp giấy phép nhập khẩu.
Câu 2: Sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại, công ty tôi có cần xin mã số mã vạch cho sản phẩm không?
- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 36/2018/NĐ-CP thì một trong các điều kiện để dụng cụ y tế bằng kim loại được lưu hành là: Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Nếu các điều kiện trên không đi kèm với dụng cụ y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử. Khách hàng có thể lựa chọn đăng ký mã số mã vạch để cung cấp các thông tin của sản phẩm.
- Do đó, đăng ký mã số mã vạch không phải là thủ tục bắt buộc nhưng nó lại là một hình thức tiện lợi và khoa học để tuân thủ theo quy định của pháp luật và giúp người tiêu dùng có thể nắm được tất cả thông tin về sản phẩm.
Câu 3: Công ty tôi nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại của một công ty Đức. Vậy khi nhập khẩu vào Việt Nam, ai là chủ sở hữu của sản phẩm này?
- Trường hợp của công ty bạn cần thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại. Khi thực hiện xong thủ tục này thì sản phẩm được nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam. Chủ sở hữu sản phẩm là công ty Đức và cơ sở công bố sản phẩm chính là công ty bạn.
Câu 4: Công ty tôi đã thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại. Nay chúng tôi muốn đăng ký nhãn hiệu cho sản phẩm này tại Việt Nam với một nhãn hiệu khác thì có được không?
Sản phẩm của công ty bạn là sản phẩm nhập khẩu nên nhãn mác sản phẩm, vỏ hộp sản phẩm không được thay đổi mà phải giữ nguyên thông tin sản phẩm của bên nước ngoài nhập. Do đó, việc đăng ký nhãn hiệu cho sản phẩm cũng phải dựa vào nhãn mác của nước ngoài mà không thể tự công ty thiết kế ra một nhãn hiệu khác. Trường hợp công ty bạn muốn đăng ký nhãn hiệu của mình thì công ty nên nhập nguyên liệu từ bên nước ngoài về hoặc thực hiện hoạt động gia công sản phẩm với bên nhà máy.
Khách hàng cần cung cấp
- Thông tin cần cung cấp
+ Tên sản phẩm, model/chủng loại sản phẩm
+ Tên nhà sản xuất sản phẩm
+ Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm
+ Số điện thoại, email của cơ sở
- Tài liệu cần cung cấp
+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực của cơ sở sản xuất
+ Kết quả phân loại trang thiết bị y tế
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do của chủ sở hữu dụng cụ y tế
+ Hình ảnh nhãn sản phẩm
Các giấy tờ này nếu khách hàng chưa có liên hệ lại Luật tư vấn P&P để được tư vấn và hỗ trợ cụ thể.
Công việc của chúng tôi
- Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại
- Nhận tài liệu từ quý khách hàng
- Soạn thảo hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu dụng cụ y tế bằng kim loại
- Nộp hồ sơ, làm việc và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 098.9869.523
Email: Lienheluattuvan@gmail.com