Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bao cao su

Bao cao su tránh thai là mặt hàng được nhập khẩu rất nhiều hiện nay. Có rất nhiều thắc mắc của khách hàng về thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bao cao su tránh thai. Quy định của pháp luật như thế nào về thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bao cao su ? Để khách hàng nắm được thủ tục trên, bài viết sau Luật tư vấn P&P cung cấp tới khách hàng thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bao cao su

Cơ sở pháp lý

- Luật hải quan 2014

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế là gì? Bao cao su là gì tránh thai là gì?

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm mục đích y tế.

- Bao cao su tránh thai là một loại bao mỏng, bền, làm bằng cao su tự nhiên hoặc tổng hợp được bao bên ngoài dương vật cương cứng trước khi giao hợp. Bao cao su đóng vai trò như một rào cản cơ học để ngăn không cho tinh dịch thâm nhập vào âm đạo và vì vậy ngăn ngừa sự mang thai, nhưng cũng làm giảm nguy cơ mắc các bệnh lây truyền qua đường tình dục, đặc biệt là những nhiễm khuẩn có thể lây qua dịch tiết cơ thể (tinh trùng, dịch tiết âm đạo) như bệnh chlamydia, lậu, HIV và viêm gan B

Trình tự thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bao cao su được thực hiện như thế nào?

- Bước 1: Phân loại bao cao su tránh thai thuộc nhóm nào?

- Bước 2: Kiểm nghiệm sản phẩm.

- Bước 3: Đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế khi thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bao cao su tránh thai

- Bước 4: Thực hiện thủ tục nhập khẩu bao cao su tránh thai (thông quan hàng hóa)

Bước 1: Phân loại sản phẩm khi thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bao cao su

- Các mặt hàng trang thiết bị y tế khi về Việt Nam trước tiên cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại trang thiết bị y tế sẽ được cho ra kết quả 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

- Khi tiến hành phân loại bao cao su tránh thai thì sẽ ra kết quả bao cao su tránh thai thuộc nhóm C. Kết quả nhận được tư trung tâm kiểm nghiệm là bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

- Việc phân loại bao cao su tránh thai phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã Sở Y tế tiếp nhận là cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y t tế. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.

- Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

Bước 2: Kiểm nghiệm sản phẩm

- Việc kiểm nghiệm sản phẩm này phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiệm trang thiết bị y tế đã Sở Y tế công nhận là cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiêmj trang thiết bị y t tế

- Đây là bước thực hiện thủ tục kiểm nghiệm sản phẩm bao cao su tránh thai để xác định xem sản phẩm có đạt theo tiêu chuẩn Việt Nam đã có hay không? Chất lượng sản phẩm nhập về có đảm bảo chất lượng theo quy định của pháp luật Việt Nam không

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

- Kết quả mà khách hàng nhận được là Giấy chứng nhận thử nghiệm

Bước 3: Đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với bao cao su tránh thai

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA)

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực

+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

- Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu

Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành đối với bao cao su tránh thai

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành, Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

- Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

+ Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

- Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Quy trình thực hiện đăng ký lưu hành đối với bao cao su tránh thai

- Thẩm quyền: Bộ y tế

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

+ Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

+ Bước 3: Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Bước 4: Thực hiện thủ tục nhập khẩu bao cao su tránh thai (thông quan hàng hóa)

Hồ sơ thực hiện thủ tục thông quan bao cao su tránh thai

- Tờ khai hải quan nhập khẩu

- Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại C (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

- Hợp đồng thương mại

- Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc

- Vận đơn

- Hóa đơn thương mại

- Phiếu đóng gói

Chú ý khi làm hải quan:

- HS code 40141000 (5% NK và 5% VAT)

- Hàng có CO form D (Mua ở Asian sẽ được hưởng thuế 0% NK và 5% VAT do dùng trong y tế- có phân loại)

- Tem nhãn phải chuẩn như trên phân loại. Nếu không khi kiểm hóa sẽ mất tiền

Cơ sở cần có giấy tờ gì để thực hiện được việc kinh doanh, mua bán bao cao su tránh thai tại thị trường Việt Nam không ?

- Sau khi có các giấy tờ trên thì căn bản doanh nghiệp nhập khẩu bao cao su về đã đáp ứng căn bản được các điều kiện để nhập khẩu bao cao su về nhưng để thực hiện việc được kinh doanh, mua bán mặt hàng này thì cơ sở nhập về phải xin thêm giấy phép công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D. Đây là giấy phép ghi nhận cơ sở đủ điều kiện để thực hiện việc kinh doanh mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

- Điều kiện để thực hiện xin giấy phép này cần đáp đứng các điều kiện về mặt kho tàng, nhân sự, phương tiện vận chuyển theo quy định trong nghị định 36/2016/NĐ- CP .

Câu hỏi khách hàng thường gặp khi thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bao cao su

Câu hỏi: Công ty chúng tôi muốn thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bao cao su thì cần thực hiện các bước nào?

Luật P&P trả lời: Để tiến hành thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bao cao su thì bạn sẽ phải thực hiện lần lượt theo các bước sau đây:

- Bước 1: Phân loại bao cao su tránh thai

- Bước 2: Kiểm nghiệm sản phẩm

- Bước 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với bao cao su tránh thai

- Bước 4: Thực hiện thủ tục thông qua cho sản phẩm bao cao su tránh thai

Câu hỏi: Đối tác nhập khẩu bao cao su tránh thai của công ty chúng tôi tại Trung Quốc, hiện nay công ty Trung quốc đó thay đổi địa chỉ địa chủ trụ sở công ty thì chúng tôi có phải thông báo cho Bộ y tế về vấn đề này không?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Điểm a Khoản 8 Điều 29 Nghị định 36/2016/NĐ-CP “Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có thay đổi sau: Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế”

Như vậy công ty bạn phải thông báo với Bộ y tế về việc đối tác nhập khẩu bao cao su tránh thai của công ty bạn tại Trung Quốc, hiện nay công ty Trung quốc đó thay đổi địa chỉ địa chủ trụ sở công ty

Câu hỏi: Công ty chúng tôi phải thực hiện thủ tục hải quan trước hay thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm (đăng ký lưu hành áp dung đối với loại C) trước?

Luật P&P trả lời: Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu bao cao su tránh thai bên bạn cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm trước khi thực hiện thủ tục hải quan vì trong thành phần hồ sơ hải quan để thông quan cần có phiếu tiếp nhận đăng ký lưu hành cho sản phẩm bao cao su tránh thai của bên bạn kèm bộ hồ sơ hải quan để thông quan.

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin khách hàng Việt Nam cung cấp

+ Đăng ký kinh doanh hoặc địa điểm kinh doanh hoặc chi nhánh của công ty

+ Thông tin về tên sản phẩm

+ Thông tin về chủng loại sản phẩm

+ Số điện thoại, email của công ty

- Giấy tờ do nhà sản xuất nước ngoài cung cấp

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

+ Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng (Tiêu chuẩn cơ sở)

+ Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 của nhà sản xuất

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Công việc của chúng tôi