Thủ tục Xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Khái niệm trang thiết bị y tế ( Trang thiết bị y tế là  gì ?)

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

3. Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân là trang thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể.

Tại sao phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?

Theo quy định, trước khi thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở bắt buộc phải gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở. Cơ sở chỉ được kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định.

Trường hợp nào phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?

- Chỉ khi nào cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thì mới cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Còn nếu kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không cần phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

- Vậy để biết được trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D cần dựa vào kết quả phân loại để xác định được trang thiết bị y tế đó thuộc loại gì tức là trước khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh phải có một danh sách các trang thiết bị y tế mà cơ sở dự định kinh doanh và nếu trong danh sách các trang thiết bị y tế đó có một trong các sản phẩm là loại B, C, D thì cơ sở phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

- Khi cơ sở phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên thuộc tính kỹ thuật của sản phẩm và nguyên tắc phân loại cụ thể để đưa ra kết luận ( Chú ý: Không phân loại tùy tiện và không có căn cứ)

Các trường hợp không phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?

- Trang thiết bị y tế loại A thì sẽ không cần thực hiện thủ tục xin giấy phép  kinh doanh  trang thiết bị y tế.

- Trang thiết bị y tế thuộc 11 sản phẩm theo quy định trong thông tư số 46/2017/BYT ngày 15/12/2017 của Bộ Y tế, bao gồm:

- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B;

- Máy đo huyết áp cá nhân, nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại, máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng;

- Máy xông khí dung;

- Băng y tế cá nhân;

- Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;

- Bao cao su; màng phim tránh thai (không chứa thuốc), Gel/dung dịch bôi trơn âm đạo;

- Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.

Một cơ sở được kinh doanh bao nhiêu sản phẩm trang thiết bị  y tế ?

Hiện nay, Theo quy định pháp luật không hạn chế việc một cơ sở được phép kinh doanh bao nhiêu trang thiết bị y tế đồng nghĩa với việc một cơ sở kinh doanh trang thiết bị  y tế được phép kinh doanh nhiều mặt hàng trang thiết bị  y tế khác nhau. Nhưng để kinh doanh được các mặt hàng trang thiết bị y tế khác nhau đó khi làm thủ tục kinh doanh trang thiết bị  y tế, cơ sở cần thực hiện việc liệt kê các danh mục trang thiết bị y tế kinh doanh và dự kiến sau này kinh doanh và có hồ sơ về sản phẩm trang thiết bịn y tế đó để khi thực hiện xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị  y tế có những thông tin đầy đủ về danh mục các sản phẩm cơ sở kinh doanh.

Đăng ký kinh doanh trước khi xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?

Trước khi xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh trang thiêt bị y tế cần thành lập một tổ chức kinh tế ( Công ty Cổ phần; Công ty TNHH; Doanh nghiệp tư nhân, Hộ kinh doanh) và những cơ sở này phải đăng ký  ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành tại thời điểm kinh doanh. Dưới đây là một số ngành ngề kinh doanh doanh nghiệp khi doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế phải đăng ký:

Điều kiện để xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế gồm những gì ?

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

b) Bản kê khai nhân sự;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Quy trình xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị  y tế thực hiện như nào ?

a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

c) Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Cơ quan nhà nước có xuống cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế để kiểm tra hay không ? 

- Đối với thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị  y tế, cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc Hậu kiểm ( tức kiểm tra sau) khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Và cơ sở chỉ có thể duy trì hiệu lực giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế khi cơ quan nhà nước xuống kiểm tra và có biên bản kết luận kiểm tra đạt kết  quả

-  Hiện nay mặt hàng kinh doanh trang thiết bị y tế là rất đa dạng vậy nên để từng cơ sở có cơ sở vật chất và trang thiết bị phục vụ kinh doanh cho phù hợp với mặt hàng và sảm phẩm mà cơ sở kinh doanh thì  cơ sở cũng cần có sự bám sát theo quy định và hướng dẫn cụ thể.

- Sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế xong ( Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D) thì các cơ sở cần chuẩn bị các nội dung sau: (i) Hồ sơ như đã công bố lên trên hệ thống khi xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế; (ii) có hóa đơn và hợp đồng chứng minh nguồn gốc hàng hóa nhập về là hợp pháp; ( Cơ sở vật chất và kho tàng phải đáp ứng được điều kiện như quy định với các tiêu chí như: Diện tích đủ điều kiện kinh doanh, thoáng và sạch sẽ, các thiết bị phù hợp với mặt hàng công ty kinh doanh. Ngoài ra còn phải thuân thủ quy định về phòng cháy chữa cháy nếu sản phẩm thuộc dòng dễ cháy nổ).

Thời hạn của giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế là bao lâu ?

Giấy phép kinh doanh trang thiết bị  y tế có giá trị không xác định theo thời hạn.Trừ khi bị Cơ quan nhà nước yêu cầu thu hồi và hủy giấy phép dang có do cơ sở hoạt động có vi phạm trong quá trình nộp hồ sơ hoặc vi phạm trong quá trình hoạt động

Sửa đổi, bổ sung giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế trong trường hợp nào ?

a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế:

- Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở kinh doanh;

- Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

b) Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Vướng mắc thường gặp khi xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế 

Câu hỏi : Công ty chúng tôi đã có giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế rồi có cần phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế hay không ?

Trả lời: Nếu bên bạn đã có giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì không nhất thiết phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế vì về bản chất khi bên bạn sản xuất thì sẽ được phép kinh doanh trang thiết bị y tế mà bên bạn sản xuất còn nếu trường hợp bên bạn kinh doanh các mặt hàng khác ngoài những mặt hàng mà công ty bạn sản xuất thì bên bạn sẽ phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế (Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D) cho các mặt hàng đó.

Câu hỏi : Công ty chúng tôi khi thực hiện thủ tục kinh doanh trang thiết bị y tế thì có bắt buộc phải liệt kê tất cả các mặt hàng công ty chúng tôi kinh doanh không ? 

Trả lời: Hiện nay trong quá trình kê khai hồ sơ, trên hệ thống kê khai cũng cần liệt kê danh mục sản phẩm hàng hóa kinh doanh trang thiết bị y tế. Chính vì vậy, khi cung cấp thông tin, khách hàng cần cung câp các sản phẩm mà bên khách hàng kinh doanh và dự kiến kinh doanh.

Câu hỏi: Sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế  rồi, công ty chúng tôi có phải làm bước gì để kinh doanh trang thiêt bị  y tế trên mặt thực tế không ? 

Trả lời: Sau khi bên bạn đã thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiêt bị y tế rồi thì bên công ty bạn hoàn toàn có thể đi vào kinh doanh bình thường nhưng cũng cần lưu ý là trong quá trình kinh doanh trang thiết bị y tế thì có khâu cơ quan nhà nước xuống kiểm tra  nên trong quá trình hoạt động bên cơ sở phải đảm bảo việc hoạt động đúng như hồ sơ đã công bố và tuân theo quy định của pháp luật và khắc phục những lỗi căn bản có thể khắc phục được theo hướng dẫn củ cơ quan nhà nước.

Câu hỏi : Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế và giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại loại B, C, D có phải cùng là một loại giấy phép không hay khác nhau ? 

Trả lời:  Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế chính là giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D hay theo quy định trong luật còn gọi là giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D nhưng về bản chất thì loại giấy phép này vẫn là một và cùng để nhà nước ghi nhận một cơ sở được phép kinh doanh các mặt hàng trang thiết bị y tế nên việc gọi tên có thể là khác nhau nhưng bản bản không khác nhau.

Câu hỏi : Một đơn vị  kinh doanh trang thiết bị y tế tại nhiều nơi có cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế (Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D) tại tất cả các nơi đó không ? 

Trả lời:  Một cơ sở được phép kinh doanh trang thiết bị y tế tại nhiều nơi vì trong quy định của pháp luật cũng như trong luật doanh nghiệp cũng quy định rõ về việc công ty có thể hoạt động tại nhiều địa chỉ khác nhau ngoài trụ sở chính nhưng phải đảm bảo về mặt đăng ký về địa điểm kinh doanh hoặc chi nhánh đồng thời kinh doanh ở đâu thì phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế tại địa chỉ đó.

Khách hàng cần cung cấp gì khi xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động của doanh nghiệp có ngành nghề về kinh doanh trang thiết bị y tế

- Giấy tờ tùy thân và bằng cấp của người phụ trách kỹ thuật (có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh)

- Giấy tờ về kho tàng, cơ sở mặt bằng: Hợp đồn thuê nhà, xưởng, kho bãi hoặc hợp đồng mượn nhà, xường, kho bãi...

- Giấy tờ về chứng minh năng lực vận chuyển:  Nếu công ty có xe vận chuyển cần cung cấp giấy chứng nhận đăng ký xe của công ty/ Nếu công ty không có xe cần cung cấp hợp đồng thuê xe, mượn xe hoặc hợp đồng vận chuyển của công ty có đủ năng lực vận chuyển

Dịch vụ thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

- Tư vấn cho khách hàng các thông tin liên quan đến thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế;

- Tiếp nhận thông tin từ khách hàng về việc thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế;

- Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ liên quan đến thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế;

- Tiến hành nộp hồ sơ đối với thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế;

- Thay mặt khách hàng thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế;

- Nhận và bàn giao kết quả cho khách hàng sau khi thực hiện xong thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

Liên hệ với Luật P&P 

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com