Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Cơ sở pháp lý

- Luật Doanh nghiệp 2015

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế là gì ?

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Có bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không ?

Chủ sở hữu trang thiết bị y tế theo quy định trong Nghị định 36/2016/NĐ- CP có quy định các tiêu chí để xác định chủ sở hữu trang thiết bị y tế gồm những tiêu chí xác định gì và được quy định cụ thể như sau:

- Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
- Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.

Như vậy, một đơn vị  không đứng ra trực tiếp sản xuất trang thiết bị y tế vì không có máy móc, thiết bị nhưng họ có hợp đồng thuê hoặc hợp đồng gia công với bên cơ sở có đủ máy móc thiết móc thiết bị để sản xuất trang thiết bị y tế. Vậy những đơn vị này có được xác định là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hay không ? và họ có phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay không ?. Trong trường hợp này cần xác định rõ chủ sở hữu sản  phẩm là đơn vị sở hữu tên sản phẩm và họ là người chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm từ thiết kế bao bì đến thiết kế , cấu tạo sản phẩm rồi đến trách nhiệm pháp lý khi đưa sản phẩm ra thị trường còn bên nhà máy sản xuất chỉ đóng vai trò là bên nhà sản xuất sản phẩm cho bên chủ sở hữu sản phẩm và bên nhà sản xuất trong trường này không đóng vai trò là chủ sở hữu sản phẩm trang thiết bị y tế đó được mà họ chỉ thực hiện nội dung gia công sản phẩm  đó thôi. Trong trường hợp này, Có nhiều khách hàng đặt ra câu hỏi là vậy bên chủ sở hữu sản phẩm có phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay không ? câu trả lời là không bắt buộc vì thực hiện thủ tục  xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là thuộc trách nhiệm của cơ sở có máy móc nhận làm thuê và hia công nhưng chủ sở hữu sản phẩm  vẫn phải thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố cho sản phẩm của mình.

Sản xuất trang thiết bị y tế cần có mã ngành nghề kinh doanh gì ?

Trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì các cá nhân hay đơn vị cần thành lập công ty ( Công ty TNHH hoặc Công ty Cổ phần) và trong quá trình đăng ký cần phải thực hiện đăng ký ngành nghề kinh doanh có mã như sau và có các mã ngành nghề này là điều kiện cần để công ty sản xuất có thể thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế.

3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

Nhóm này gồm: Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng.

32501: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa

Nhóm này gồm:  ( Sản xuất màn phẫu thuật; Sản xuất chất hàn răng và bột xi măng hàn răng (trừ chất dính răng giả hoặc bột hàn răng giả), sáp nha khoa và điều chế bột thạch cao nha khoa khác; Sản xuất lò thí nghiệm nha khoa; Sản xuất máy làm sạch siêu âm trong phòng thí nghiệm; Sản xuất máy khử trùng trong phòng thí nghiệm, máy li tâm phòng thí nghiệm; Sản xuất dụng cụ y tế, nha khoa, phẫu thuật hoặc thú y; Sản xuất mảng và đinh vít cho xương, ống tiêm, kim tiêm, ống thông đường tiểu, ống thông dò.; Sản xuất dụng cụ nha khoa bao gồm cả ghế nha khoa có kèm các thiết bị nha khoa; Sản xuất răng, sống mũi... nhân tạo được làm từ thí nghiệm nha khoa; Sản xuất mắt thủy tinh; Sản xuất nhiệt kế y tế. Dụng cụ chỉnh răng, kính mắt, kính râm, thấu kính, thấu kính hội tụ, bảo vệ mắt.)

32502: Sản xuất dụng cụ chỉnh hình, phục hồi chức năng

Nhóm này gồm: Sản xuất dụng cụ chỉnh hình như: Nạng, thắt lưng và băng giữ ngoại khoa, giấy và corset chỉnh hình, nẹp và những thiết bị bó xương khác, thiết bị giúp ích cho người bệnh ví dụ: Máy giúp cho người khuyết tật đi lại, máy nghe cho người điếc; Sản xuất chân tay giả và các bộ phận giả khác của cơ thể...

Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cần những điều kiện gì ?

Điều kiện về nhân sự.

 Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần phải có tối thiểu một người phụ trách sản xuất về trang thiết bị y tế và người này phải đáp ứng được các điều kiện sau đây:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học.

- Có thời gian công tác trực tiếp (Kinh nghiệm làm việc) về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định bên trên.

Lưu ý: Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định ở trên, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Nghị định số 80/2001/NĐ-CP. 

Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có cần giấy chứng nhận Iso không ?

- Theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ- CP có quy định về điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế: " Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này" . Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Trong thành phần hồ sơ khi nộp thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cũng quy định thành phần hồ sơ gồm có: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Cụ thể ở đây là Iso 13485 là Iso dành riêng để đánh giá hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực y tế. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020. Như vậy có thể thấy đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thì bắt buộc phải có giấy chứng nhận iso 13485.

Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm những gì ?

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu 

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu 

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự

- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng 

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như nào ?

- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế  đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở; Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho cơ sở xin phép.

- Sở Y tế nơi đặt trụ sở của nhà máy sản xuất trang thiết bị y tê chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ và phê duyệt khi đơn vị sản xuất thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đồng thời Sở Y tế cũng là người chịu trách nhiệm quản lý về lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đơn vị sản xuất di vào hoạt động.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra.

Trường hợp nào phải cấp lại giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế ?

- Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

- Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Điều chỉnh thông tin trong giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trong những trường hợp nào ?

- Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: 

+ Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; 

+ Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

- Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

+  Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu

+  Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn

+  Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ

- Thủ tục điều chỉnh: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thường hay gặp vướng mắc gì ?

Câu hỏi 1: Công ty chúng tôi hiện nay đã thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế rồi nhưng sau này công ty chúng tôi có thực hiện bổ sung thêm sản phẩm sản xuất trang thiết bị y tế . Vậy công ty chúng tôi có phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không ?

Luật tư vấn P&P trả lời. Trong trường hợp của quý khách hàng, nếu có bổ sung sản xuất thêm sản phẩm mới thì cơ sở sản xuất cần thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế vì theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ-CP thì chỉ khi thay đổi địa chỉ trụ sở công ty, thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất cùng số điện thoại và  email công ty thì không phải xin lại giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế nên trường hợp bên bạn thực hiện bổ sung sản phẩm sản xuất trong cơ sở của bạn thì vẫn phải thực hiện xin lại giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế.

Câu hỏi 2: Sau khi cơ sở đã được cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ cở có thực hiện việc thay đổi người phụ trách chuyên môn trong cơ sản xuất thì có phải làm thủ tục cấp lại giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay không ?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ-CP có quy định các trường hợp được phép điều chỉnh thông tin trong hồ sơ giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm có: Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ. Như vậy, khi thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, Thì Cơ sở sản xuất cần thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế nhưng không cần thực hiện thủ tục cấp lại giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. 

Hồ sơ để thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm có:

- Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

- Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

Câu hỏi 3: Công ty chúng tôi có giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế rồi giờ muốn mở rộng sang mảng sản xuất trang thiết bị y tế, Vậy công ty chúng tôi có phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế hay không ?

Luật tư vấn P&P trả lời: Hiện nay theo quy định thì  khi một công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cũng phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế hay còn gọi là thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D và khi sản xuất đơn vị sản xuất cũng phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế  và đây là hai thủ tục hoàn toàn độc lập theo quy định nên bên bạn  vẫn cần thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Câu hỏi 4: Công ty chúng tôi đi thuê bên khác gia công sản phẩm thì công ty chúng tôi có phải là chủ sở hữu sản phẩm trang thiết bị y tế đó không và có phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế hay không ?

Luật tư vấn P&P trả lời: 

- Trong trường hợp của bên bạn hoàn toàn có thể bên bạn đứng tên chủ sở hữu sản phẩm và quyết định mọi vấn đề liên quan tới sản phẩm từ việc làm nhãn mác sản phẩm như nào, Cấu tạo sản phẩm ra sao, chất lượng như nào đến bán sản phẩm đó cho ai và bên bạn cũng hoàn toàn được phép công bố sản phẩm với tư cách chủ sở hữu sản phẩm 

- Bên bạn không cần thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế Nhưng cần lưu ý là bên công ty bạn phải có hợp đồng gia công với bên nhà máy sản xuất để chứng minh việc bên bạn có cơ sở sản xuất sản phẩm và cơ sở bên bạn đặt gia công này phải là cơ sở có đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định.

Câu hỏi 5: Cơ quan chà nước có xuống kiểm tra cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế không ? và cần chuẩn bị như nào khi có cơ quan xuống kiểm tra ?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định hiện hành thì khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì Sở Y tế sẽ xuống kiểm tra. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ thực hiện việc kiểm tra cơ sở và đánh giá điều kiện của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế xem có đáp ứng theo quy định không? nhưng thời gian kiểm tra cơ sở thì trong quy định không quy định rõ ràng là khi nào xuống kiểm tra mà chỉ quy định là hậu kiểm (tức kiểm tra sau khi công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất) và khi kiểm tra cơ sở thì đơn vị sản xuất cần chuẩn bị  hồ sơ và cơ sở vật chất như sau:

- Về mặt hồ sơ, Cần chuẩn bị các giấy tờ, hồ sơ liên quan khi công bố sản xuất tức gồm: Giấy tờ về cơ sở mặt bằng, nhân sự, Phương tiện vận chuyển, máy móc, thiết bị và các giấy tờ tương ứng khác đối với từng cơ sở sản xuất những sản phẩm tương ứng khác nhau.

- Về mặt cơ sở vật chất thực tế, Cần bố trí kho xưởng, máy móc đảm bảo theo quy định như về kho: Phải có kho tàng rộng rãi, thoáng mát, phân khu rõ ràng; Thiết bị máy móc được trang bị đầy đủ để phục vụ sản xuất

Kết quả kiểm tra sẽ ra một là đạt hay không đạt hoặc đối với những lỗi nhỏ cơ quan có thẩm quyền sẽ cho khắc phục bổ sung để tạo điều kiện cho doanh nghiệp còn trường hợp doanh nghiệp không chịu khắc phục, bổ sung hoặc lỗi không thể khắc phục thì cơ quan có thẩm quyền phải ra biên bản kiểm tra không đạt và yêu cầu cơ sở công bố lại và thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Câu hỏi 6: Hiệu lực của giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế là bao lâu ?

Luật tư vấn P&P trả lời: Giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế không có thời hạn quy định nên sau khi được cấp giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế, đơn vị sản xuất có thể sản xuất bình thường nhưng cũng có thể bị thu hồi giấy phép nếu cơ sở sản xuất trong quá trình sản xuất không đáp ứng được yêu cầu về điều kiện sản xuất theo như quy định  nên trong quá trình sản xuất, đơn vị sản xuất cần lư ý việc đáp ứng điều kiện bám sát theo quy định của pháp luật để tránh tình trạng bị thu hồi giấy phép.

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

 - Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty 

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ xin giấy phép đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế.

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở.

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

 Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com