Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Căn cứ pháp lý

Nghị định số: 93/2016/NĐ-CP

Nghị định số155/2018/ NĐ- CP

Thông tư số 277/2016/TT-BTC

Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là gì ?

Mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người: da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước chứng nhận cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đáp ứng các điều kiện để sản xuất mỹ phẩm. Giấy phép đủ diều kiện sản xuất mỹ phẩm gọi đúng thuật ngữ là giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cần những điều kiện gì ?

1. Điều kiện về nhân sự: 

Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

-  Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

- Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

- Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;

Hồ sơ xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cần những giấy tờ gì ?

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất

Quy trình xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được thực hiện như nào ?

1. Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

- Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.

- Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:

+ Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định tại Điều 7 Nghị định này;

+ Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

2. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

- Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;

+ Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;

+ Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

- Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

+ Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

Điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

- Điều chỉnh Giấy phép đủ điều kiện  sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có thay đổi về tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không thay đổi). Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, gồm các tài liệu sau:

+ Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Các giấy tờ chứng minh sự thay đổi.

- Việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được thực hiện theo quy định

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định , giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh.

Thu hồi giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cơ quan cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thu hồi giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong các trường hợp sau:

1. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm không đáp ứng tất cả các điều kiện quy định;

2. Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật;

3. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm thực hiện việc sản xuất mỹ phẩm không đúng địa chỉ ghi trên giấy giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

4. Giả mạo tài liệu trong hồ sơ để được cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm ;

5. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có văn bản đề nghị thu hồi tự nguyện giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Vướng mắc khi khách hàng thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Câu hỏi: Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm xin tại cơ quan nào ?

Trả lời: Thẩm quyền cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm sẽ do Sở Y tế cấp đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn.

Câu hỏi: Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm khác địa chủ trụ sở công ty có được không ?

Trả lời: Công ty hoàn toàn có thể xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm ngoài trụ sở công ty nhưng với điều kiện tại địa điểm đó phải đăng ký địa điểm kinh doanh hoặc chi nhánh và đáp ứng các điều kiện về thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Câu hỏi: Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm có phải cung cấp giấy tờ cho thuê mặt bằng kho xưởng không ?

Trả lời: Khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ diều kiện sản xuất mỹ phẩm thì cơ sở bên quý vị phải chuẩn bị các giấy tờ khác nhau và một trong số đó là giấy tờ chứng minh cho thuê mặt bằng khi xưởng.

Câu hỏi: Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thường mất bao lâu thời gian ?

Trả lời: Khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thông thường thời gian theo quy định là  mất 30 ngày. Quy định cụ thể như sau: " Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do". Tuy nhiên, trong quá trình làm cũng có  trường hợp doanh nghiệp phải khắc phụ cơ sở  dể hoàn thiện theo quy định và theo yêu cầu của cơ quan nhà nước nên có thể thời gian cũng có thể dài hơn. Mặt khác, nếu cơ quan nhà nước sắp xếp được lịch xuống đánh giá sớm mà cơ sở đáp ứng được điều kiện thì có thể được cấp sớm hơn 30 ngày. 

Câu hỏi: Khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm có đoàn xuống kiểm tra không ?

Trả lời: Khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thì sẽ có đoàn xuống kiểm tra để đánh giá cơ sở của doanh nghiệp để xác định xem cơ sở có đáp ứng được các điều kiện theo quy định không ? Nếu đáp ứng được các điều kiện theo quy định thì đoàn kiểm tra sẽ lập biên bản kiểm tra và xác minh các điều kiện đáp ứng và cấp phép còn nếu không đáp ứng điều kiện thì doanh nghiệp phải khắc phụ theo hướng dẫn của đoàn kiểm tra sau đó báo cáo lại nếu khắc phục được thì Sở y tế cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm còn không đáp ứng thì cơ sở sẽ không được cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Khách hàng cần cung cấp giấy tờ khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

- Đăng ký kinh doanh có ngành nghề về sản xuất mỹ phẩm

- Bằng cấp phù hợp với lĩnh vực sản xuất của người phụ trách sản xuất

- Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, hợp đồng thuê, nhà xưởng

- Sơ đồ mặt bằng của cơ sở

- Trang thiết bị máy móc phục vụ sản xuất

- Giấy tờ chứng minh nguyên liệu dùng để sản xuất ( Hợp đồng, hóa đơn, kiểm nghiệm sản phẩm)

- Giấy kiểm nghiệm nước đạt tiêu chuẩn

- Giấy tờ chứng minh về môi trường và thu gom rác thải

Dịch vụ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm