Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khí y tế

Cơ sơ pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế là gì? Hệ thống đường ống khí y tế là gì?

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm mục đích y tế

- Hê thống khí y tế (Viết tắt của tiếng Anh là MGPS - Medical Gas Pipeline System). Là hệ thống phân phối các loại khí y tế từ nguồn cấp, thông qua hệ thống đường ống dẫn đến bệnh nhân/nhân viên y tế tại nơi sử dụng các thiết bị ngoại vi.

Chú ý:

- Đường ống khí y tế là một trong những trang thiết bị y tế nên khi sản xuất đường ống khí y tế sẽ được thực hiên theo quy định tai Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

- Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khi y tế theo quy định của pháp luật chính là thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Nhưng trong bài viết này chúng tôi xin phép được gọi là Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khi y tế

Điều kiện thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khí y tế

Điều kiện về nhân sự

Người phụ trách chuyên môn phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;”

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản

Điều kiện về cơ sở, vật chất, trang thiết bị

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng

Điều kiện về phương tiện vận chuyển

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Trường hợp cơ sở không phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định

Tại sao phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khí y tế?

- Căn cứ theo quy định tại khoản 1, Điều 16, Nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định như sau: "Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này". Mà hệ thống đường ống khí y tế chính là một trong những trang thiết bị y tế

Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất trang hệ thống đường ống khí y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt địa chỉ nhà máy sản xuất mà hệ thống đường ống khí y tế

- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất hệ thống đường ống khí y tế sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;

“4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”

Ngoài hình thức xử lý vi phạm bằng hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế sẽ còn phải áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi

Ngành nghề kinh doanh khi xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khí y tế

Khi công ty muốn tiến hành sản xuất hệ thống đường ống khí y tế thì công ty phải có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

- Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng (chi tiết: sản xuất hệ thống đường ống khí y tế)

Công ty muốn buôn bán máy móc hoặc bán lẻ hệ thống đường ống khí y tế có thể đăng ký các ngành nghề sau:

- Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

- Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khí y tế

Để tiến hành xin giấy phép sản xuất đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khí y tế thì cá nhân, tổ chức tiến hành thực hiện theo các bước sau:

- Bước 1: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

Đầu tiên phải thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO. Đây là điều kiện bắt buộc khi muốn sản xuất và xin giấy phép sản xuất hệ thống đường ống khí y tế

- Bước 2: Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khí y tế

Sau khi có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO, cá nhân, tổ chức tiến hành xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khí y tế theo quy đinh của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Bước 1: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

- Đối với hệ thống đường ống ký y tế chính là một trong những trang thiết bị y tế thì sẽ tiến hành xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016

- Giấy chứng nhận ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

- Chỉ các cơ sở được Bộ khoa học và công nghệ cấp phép thì mới có đủ điều kiện cấp Giấy chứng nhận ISO 13485.

Hồ sơ xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Tiến hành nộp 01 bộ hồ sơ tới Tổ chức được cơ quan nhà nước cấp phép thực hiện thủ tục cấp giấy giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng gồm các tài liệu sau:

- Giấy đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp

- Bằng cấp người phụ trách chuyên môn

- Danh sách nhân viên

- Danh mục máy móc thiết bị

- Diện tích sản xuất

- Phương tiện vận chuyển hàng hóa

- Hợp đồng thuê kho và phương tiện vận chuyển (trong trường hợp cơ sở không có kho và phương tiện vận chuyển)

- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

- Hóa đơn đầu vào của vật tư, nguyên liệu

- Quy trình sản xuất sản phẩm

- Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm

Quy trình xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

- Cơ quan thực hiện: Tổ chức được cơ quan nhà nước cấp phép thực hiện thủ tục cấp giấy giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Thời gian nhận kết quả: 03 – 05 ngày

- Trình tự thực hiện

+ Bước 1: Gửi hồ sơ đến tổ chức có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

+ Bước 2: Tổ chức có thẩm quyền sẽ xuống cơ sở sản xuất để tiến hành kiểm tra thẩm định tại cơ sơ

+ Bước 3: Cơ sơ đáp ứng đủ các điều kiện sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Bước 2: Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khí y tế

Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khí y tế

-  Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

- Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

- Bản kê khai nhân sự

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Lưu ý: Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất không được trùng với các cơ sở đã công bố cơ sở dử điều kiện sản xuất. Trường hợp bị trùng thì phải tìm người khác thay thế

Quy trình xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khí y tế

- Thẩm quyền: Sở y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở chính

- Thời gian nhận kết quả: 3-6 ngày

- Trình tự thực hiện:

+ Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng

Trường hợp điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khí y tế

- Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

-  Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

- Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép sản xuất hệ thống đường ống khí y tế

+ Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu

+ Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

+ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

+ Thời gian: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Câu hỏi khách hàng gặp khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khí y tế

Khác hàng hỏi: Công ty cho tôi hỏi, thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khí y tế được thực hiện như thế nào?

Luật P&P trả lời: Để xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khí y tế thì công ty bạn sẽ phải tiến hành lần lượt thủ tục theo hai bước sau:

Bước 1: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

Bước 2: Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất hệ thống đường ống khí y tế

Khách hàng hỏi: Khi xin giấy chứng nhận ISO thì tổ chức cấp giấy chứng nhận có xuống kiểm tra thực tế không?

Luật P&P trả lời: Khi tiến hành thủ tục xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO thì tổ chức cấp giấy chứng nhận sẽ xuống kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất để đánh giá xem cơ sở có đủ điều kiện không thì mới tiến hành cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

Khách hàng hỏi: Hiện nay tôi đang sản xuất hệ thống đường ống khí y tế tại Bắc Ninh bây giờ tôi muốn thay đổi cơ sở sản xuất sang một tỉnh khác thì có phải làm thủ tục gì đối với Sở y tế Bắc Ninh không?

Luật P&P trả lời: Theo quy đinh tại Khoản 4 Điều Nghị định 36/2016/NĐ-CP “Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất”

Như vậy bạn phải tiến hành thông báo với Sở y tế Bắc Ninh về việc bạn thay đổi việc sản xuất hệ thống đường ống khí y tế sang tỉnh khác để sở y tế Bắc Ninh chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đối với cơ sở của bạn

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan để xin giấy phép sản xuất hệ thống đường ống khí y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

 Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com