Công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Ngày nay với sự phát triển của khoa học kỹ thuật, nhiều trang thiết bị y tế ra đời nhằm đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của con người. Để đưa được trang thiết bị ty tế đó ra thị trường thì bắt buộc phải có bước công bố đủ điều kiên phân loại trang thiết bị y tế. Vậy điều kiện, trình tự thực hiện, hồ sơ để công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế là như thế nào.

Luật tư vấn P&P xin cung cấp thủ tục xin giấy phép công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế tới khách hàng.

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế là gì ?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

" Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người

Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 3 Nghị định 36/2016/NĐ-CP nguyên tác quản lý trang thiết bị y tê như sau:

- Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.

- Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.

- Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

- Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

- Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này

- Kinh doanh trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy.

Phân loại trang thiết bị y tế là gì ?

Phân loại trang thiết bị y tế là hình thức phân loại dựa trên những nguyên tắc đã được quy định sẵn để phân thành các nhóm về trang thiết bị y tế.
1. Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
2. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;
- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

Tại sao phải xin giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Theo quy định tại khoản 1 Điều 54 Nghị định 176/2013 đối với hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế mà không có giấy phép kinh doanh về y tế thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

" Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở có hành vi vi phạm "

Điều kiện cở sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

- Điều kiện của cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở phân loại): Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.

Để được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ diều kiện phân loại trang thiết bị y tê thì cơ sơ đó phải có ít nhất 1 nhân sự có chứng chỉ hành nghề phần loại trang thiết bị y tế

Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

Điều kiện đối với người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là chứng chỉ hành nghề):
- Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
- Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;
- Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục.
Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề:
- Văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề theo Mẫu số 17 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Trường hợp văn bằng do nước ngoài cấp thì phải được Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận tương đương;
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế còn hiệu lực (03 năm tính từ ngày ký);
- Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ;
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người xin cấp chứng chỉ;
- Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế làm việc tại nhiều cơ sở khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không đủ 24 tháng thì phải cung cấp Bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời gian công tác theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

Thành phần hồ sơ để cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:

- Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, kèm theo bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bản kê khai nhân sự;

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

Các trường hợp tạm đình chỉ phân loại trang thiết bị y tế

- Thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế khi chưa công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế;

- Sử dụng tài liệu không bảo đảm tính trung thực, chính xác để công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;

- Không đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;

- Ban hành kết quả phân loại được ký bởi người không có tên trong Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp;

- Không thực hiện việc khắc phục hậu quả hoặc có khắc phục hậu quả nhưng không đạt yêu cầu của cơ quan quản lý;

- Không thực hiện việc công khai kết quả phân loại đã ban hành quy định tại điểm c khoản 5 Điều 66 và khoản 8 Điều 68 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Thẩm quyền

- Vụ trang thiết bị và công trình y tế ( Bộ Y tế)

Cách thức thực hiện

- Đăng ký qua hồ sơ qua mạng https://dmec.moh.gov.vn

- Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện tới Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế.

Chủ thể

- Doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoăc giấy chứng nhận đầu tư

- Bản kê khai nhân sự, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác làm việc