Thủ tục xin giấy phép bán lẻ thuốc

Cơ sở pháp lý

- Luật dược 2016

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP

- Thông tư 02/2018/TT-BYT

Thuốc, Bán lẻ thuốc, Cơ sở bán lẻ thuốc là gì?

- Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc

- Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng (theo quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT)

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (theo quy định tại Điểm đ Khoản 2 Điều 32 Luật dược 2016)

- Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở (theo quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT)

- Hoạt động kinh doanh dược bao gồm: Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

Như vậy việc kinh doanh thuốc chính là một trong những hoạt động kinh doanh dược

Chú ý: Giấy phép bán lẻ thuốc theo quy định của pháp luật chính là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Vì sao phải thực hiện thủ tục xin giấy phép bán lẻ thuốc

- Vì đây là quy định bắt buộc của pháp luật

- Khi kinh doanh bán lẻ thuốc nếu không có giấy phép bán lẻ thuốc sẽ bị xử phạt hành chính theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 37 Nghị định 176/2013/NĐ-CP “Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thuốc,kinh doanh thuốc không có giấy phép bán lẻ thuốc”

Quy định của pháp luật về địa bàn của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc, tủ thuốc

- Địa bàn mở quầy thuốc:

+ Xã, thị trấn

+ Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi

+ Các quầy thuốc không thuộc địa bàn quy định tại điểm a khoản này đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp trước ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở được phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không ghi thời hạn hiệu lực thì được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực

- Địa bàn mở tủ thuốc:

+ Trạm y tế xã

+ Trạm y tế của thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn

Các trường hợp xin giấy phép bán lẻ thuốc

Ba trường hợp sau cần thực hiện thủ tục xin giấy phép bán lẻ thuốc

- Cơ sở đề nghị cấp lần đầu

- Cơ sở đã được cấp giấy phép bán lẻ thuốc nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh thuốc

- Cơ sở đã được xin giấy phép bán lẻ thuốc nhưng bị thu hồi

Điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy phép bán lẻ thuốc

- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề phù hợp cơ sở bán lẻ thuốc; Có một trong các văn bằng chuyên môn sau:

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ)

+ Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược

+ Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

+ Có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều kiện kinh doanh đối với thuốc thuộc danh Mục hạn chế bán lẻ

 - Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các Điều kiện sau đây:

+ Có đủ Điều kiện để được cấp giấy phép bán lẻ thuốc phù hợp với Điều kiện của từng cơ sở kinh doanh

+ Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

+ Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

- Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các Điều kiện về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; thực hiện và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Cơ sở bán lẻ thuốc không thuộc diện xin giấy phép bán lẻ thuốc

- Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại

- Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

- Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn

Tuy không phải xin giấy phép bán lẻ thuốc nhưng cơ sở bán lẻ vấn phải đáp ứng đủ điều kiện về cơ sở vất chất và người chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định cảu pháp luật

Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấp phép bán lẻ thuốc

- Đơn đề nghị cấp giấy phép ban lẻ thuốc

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở Cơ sở bán lẻ thuốc

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

Chú ý: Nếu như cơ sở bán lẻ thuốc xin giấy phép bán lẻ thuốc thuộc trường hợp Cơ sở đã được cấp giấy phép bán lẻ thuốc nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh thuốc thì hồ sơ sẽ gồm những tài liệu sau đây:

- Đơn đề nghị xin giấy phép bán lẻ thuốc

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép bán lẻ thuốc

Thẩm quyền: Giám đốc Sở Y tế  có thẩm quyền cấp giấy phép bán lẻ thuốc

Thời gian: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp giấy phép bán lẻ thuốc theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do

Cách thức thực hiện: Cơ sở đề nghị cấp giấy phép ban lẻ thuốc nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ vềSở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b)Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theoNghị định 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm b Bước 2

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a Bước 2

Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10  ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đượcvăn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Chú ý: Việc cấp giấy phép bán lẻ thuốc chính là thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) theo quy định của pháp luật

Vấn đề khách hàng thắc mắc về thủ tục xin giấy phép bán lẻ thuốc

Khách hàng hỏi: Tôi đang muốn kinh doanh thuốc. Công ty cho tôi hỏi trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép bán lẻ thuốc có bắt buộc phải đăng ký doanh nghiệp không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược quy định về thành phần hồ sơ xin giấy phép bán lẻ thuốc có “Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở”

Như vậy để xin giấy phép bán lẻ thuốc bạn có thể thành lập doanh nghiệp hoặc thực hiện việc thành lập cơ sở

Khách hàng hỏi: Tôi muốn tiến hành xin giấy phép bán lẻ thuốc và có một thắc mắc muôn giải đáp đó là về thời hạn của giấy phép bán lẻ thuốc là bao lâu?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Khoản 1 Điều 41 Luật dược 2016 thì giấy phép bán lẻ thuốc không không quy định thời hạn hiệu lực.

Tuy nhiên nếu cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng đủ điều kiện thì có thể bị thu hồi giấy phép. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin về địa điểm cơ sở bán lẻ thuốc

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở Cơ sở bán lẻ thuốc

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép bán lẻ thuốc

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở.

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com