Thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016

Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 là gì?

- Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 hay còn gọi là chứng nhận của hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế. Là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế xây dựng dành riêng cho lĩnh vực quản lý an toàn chất lượng trang thiết bị y tế như khẩu trang y tế, đồ bảo hộ y tế, mặt nạ y tế,… Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 có mục đích là giảm thiểu, hạn chế tối đa những rủi ro liên quan đến chất lượng của sản phẩm y tế, tạo ra các sản phẩm đạt chuẩn chất lượng, an toàn, đáp ứng và thỏa mãn được những nhu cầu của đối tác, khách hàng cũng như tuân thủ theo các yêu cầu của luật pháp hiện hành. Đồng thời tiêu chuẩn này còn có những điểm nổi bật mà không phải ai cũng biết đó là:

+ Tiêu chuẩn ISO 13485 không quan trọng quy mô tổ chức lớn hay nhỏ, hay ở địa điểm nào.

+ ISO 13485:2016 không phải tiêu chuẩn xác định chất lượng sản phẩm hay dành riêng cho các sản phẩm. Đây là tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho quy trình: doanh nghiệp sử dụng tiêu chuẩn này để kiểm soát những quy trình của mình từ khâu sản xuất cho đến khi tạo ra sản phẩm cuối cùng. Có như vậy doanh nghiệp sẽ có được hệ thông quản lý như mong muốn.

+ Đây không phải là tiêu chuẩn của cá nhân – một người không thể được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Mà thay vào đó, một doanh nghiệp/tổ chức sẽ được đánh giá và cấp giấy chứng nhận.

- Tại sao phải thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016? Theo quy định tại Điều 68 Nghị định 36/2018/NĐ-CP, Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020. Do đó, ở thời điểm hiện tại tất cả các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế đều phải có Giấy chứng nhận ISO 13485:2016. Hơn nữa, trong thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật tức giấy chứng nhận ISO 13485:2016.

- Các đối tượng phải xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 là những cơ sở, nhà phân phối, doanh nghiệp, nhà máy, công ty,… có thực hiện việc kinh doanh sản xuất thiết bị y tế hay dịch vụ y tế như khẩu trang y tế, kim tiêm, găng tay y tế, dụng cụ tiệt trùng y tế, dây cho ăn, băng gạc, dung dịch sát khuẩn, dây truyền dịch,…

Những lợi ích của việc thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016

- Doanh nghiệp có thể cung cấp những sản phẩm chất lượng và an toàn cho người dùng.

- Nâng cao được thương hiệu cho doanh nghiệp, tạo lợi thế cạnh tranh, tạo niềm tin cho đối tác và có thể tham gia vào thị trường xuất khẩu.

- Tiết kiệm được các chi phí phát sinh, giảm được rủi ro trong kinh doanh.

- Các hoạt động trong doanh nghiệp có tính hệ thống hơn.

- Tạo môi trường làm việc chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và có niềm tin vào doanh nghiệp.

- Tăng tăng lợi nhuận và doanh thu và tăng năng suất lao động của doanh nghiệp.

- Đáp ứng được các yêu cầu của khách hàng, các luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với lĩnh vực y tế.

- Mở rộng thị trường cạnh tranh cho doanh nghiệp.

Điều kiện thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 là gì?

- Để có thể thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016, cơ sở sản xuất cần đáp ứng các điều kiện sau:

+ Cơ sở phải thành lập doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh

+ Có cơ sở sản xuất, máy móc vận hành thực tế, cùng với đó khách hàng phải có hợp đồng mua máy móc.

+ Cơ sở sản xuất phải đảm bảo thoáng mát, sạch sẽ, không gần các nguồn ô nhiễm gây ảnh hưởng đến sản phẩm trang thiết bị y tế được sản xuất ra.

+ Phải có người phụ trách chuyên môn trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế. Cụ thể người này phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Phải có hợp đồng lao động của cơ sở và người phụ trách chuyên môn

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

- Bằng cấp người phụ trách chuyên môn

- Hợp đồng lao động giữa cơ sở và người phụ trách chuyên môn

- Sổ đỏ và hợp đồng thuê nhà trong trường hợp cơ sở không là chủ sở hữu/sử dụng xưởng sản xuất.

- Quy trình sản xuất, sổ tay chất lượng, sổ kiểm tra sản phẩm, mục tiêu chất lượng. Những giấy tờ này Luật P&P sẽ hỗ trợ soạn cho khách hàng.

Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016

Quy trình thực hiện

- Bước 1: Xác định, lựa chọn tổ chức chứng nhận phù hợp

- Bước 2: Gửi yêu cầu chứng nhận cho tổ chức chứng nhận

- Bước 3: Tổ chức chứng nhận lên lịch đánh giá và tiến hành xuống đánh giá trực tiếp tại cơ sở

- Bước 4: Hoàn thiện hồ sơ đánh giá và gửi dự thảo giấy chứng nhận

- Bước 5: Khi khách hàng chốt thông tin dự thảo thì tổ chức chứng nhận sẽ xuất Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 bản cứng.

- Bước 6: Đây là bước đánh giá định kỳ hàng năm. Tổ chức chứng nhận sẽ xuống đánh giá 1 năm/lần. Nếu khách hàng không thực hiện việc đánh giá định kỳ hàng năm này thì Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 sẽ hết hiệu lực.

Thời gian: Thời gian thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 từ 03-05 ngày làm việc

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016

- Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 thuộc về các tổ chức chứng nhận đã được cơ quan nhà nước cấp phép theo quy định của pháp luật. Luật P&P với nhiều năm kinh nghiệm thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 sẽ đảm bảo tư vấn cho khách hàng tổ chức chứng nhận uy tín, cấp nhanh chóng và thủ tục đơn giản nhất.

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016

Câu 1: Công ty tôi sản xuất trang thiết bị y tế, công ty đã được cấp giấy chứng nhận iso 9001, vậy công ty có cần thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 nữa hay không?

- Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 bắt buộc phải có đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Hơn nữa, Giấy chứng nhận ISO 9001 cấp cho hệ thống quản lý chung cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh. Do đó, nếu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nếu đã có giấy chứng nhận iso 9001  thì vẫn phải thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận iso 13485:2016

Câu 2: Hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13486:2016 là bao lâu?

- Hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13486:2016 là 3 năm kể từ ngày cấp. Tuy nhiên, các năm thứ 2, 3 cơ sở phải thực hiện đánh giá định kỳ để đảm bảo cơ sở vẫn duy trì được hệ thống quản lý chất lượng theo quy định của tiêu chuẩn ISO 13486:2016. Nếu không thực hiện đánh giá thì giấy chứng nhận ISO 13486:2016  sẽ hết hiệu lực kể từ ngày tổ chức chứng nhận ra quyết định chấm dứt hiệu lực của giấy chứng nhận.

Câu 3: Sau khi thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 công ty tôi có đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay chưa?

- Giấy chứng nhận ISO 13486:2016 là điều kiện cần để cơ sở có thể sản xuất sản phẩm trang thiết bị y tế. Để có thể sản xuất trang thiết bị y tế, điều kiện đủ là cơ sở cần phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế với sở y tế nơi đặt cơ sở sản xuất.

Câu 4: ISO 13485:2016 là giấy chứng nhận cho cơ sở hay chứng nhận chất lượng sản phẩm?

- ISO 13485:2016 là giấy chứng nhận hệ thống quản lý cho cơ sở  bao gồm cơ sở vật chất, quy trình sản xuất sản phẩm chứ không phải giấy chứng nhận chất lượng của sản phẩm. Muốn kiểm tra chất lượng của sản phẩm trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất thì cần phải thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại các trung tâm kiểm nghiệm.

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: lienheluattuvan@gmail.com