Giống như thực phẩm chức năng, thị trường thuốc rất đa dạng và phong phú cả về chủng loại, mẫu mã. Nhà kinh doanh luôn muốn sản phẩm của mình được nhiều người biết đến nhất. Quảng cáo là một phương thức hữu hiệu để họ thực hiện mong muốn đó. Có rất nhiều vấn đề liên quan đến thủ tục xin cấp Giấy xác nhận quảng cáo thuốc. Chúng tôi xin giới thiệu bài viết dưới đây giúp quý khách hiểu rõ hơn về thủ tục này.
♥ Khái niệm: Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
► Luật Quảng Cáo năm 2012
► Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
II. NỘI DUNG TƯ VẤN
1. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết hồ sơ
+ Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
2. Điều kiện thực hiện
Để có đủ điều kiện xin Giấy phép quảng cáo, đơn vị quảng cáo thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
– Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
– Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình.
– Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt
3. Quy trình thực hiện
Bước 1: Gửi hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc về Cục Quản lý dược.
Bước 2: Trong vòng 15 ngày, Cục Quản lý dược sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ đăng ký quảng cáo.
Bước 3: Nếu hồ sơ đăng ký quảng cáo hợp lệ thì Cục Quản lý dược gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận là ngày Cục Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền quảng cáo theo đúng nội dung đã đăng ký
Bước 4: Nếu hồ sơ đăng ký quảng cáo chưa hợp lệ thì Cục Quản lý dược thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.
Bước 5: Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung:
- Nếu hồ sơ bổ sung theo đúng yêu cầu thì Cục Quản lý dược gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền quảng cáo theo đúng nội dung đã sửa đổi
- Nếu hồ sơ bổ sung không đúng theo yêu cầu thì Cục Quản lý dược sẽ thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo không được quảng cáo theo nội dung đã đăng ký. Công ty phải làm lại hồ sơ và chu trình thẩm định hồ sơ lại lặp lại từ đầu
4. Hồ sơ hoàn chỉnh
+ Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
+ Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung quảng cáo;
+ Bản sao Hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục quản lý dược dược duyệt;
+ Bản sao giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục quản lý dược;
+ Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động công ty nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
+ Giấy ủy quyền
+ Giấy đăng ký kinh doanh của đơn vị được ủy quyền
5. Thời gian thực hiện
+ 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
III. CÔNG VIỆC CỦA CHÚNG TÔI
♥ Tư vấn các thủ tục pháp lý và các vấn đề liên quan đến thủ tục cấp Giấy xác nhận quảng cáo thuốc.
♥ Nhận tài liệu từ khách hàng, tiến hành soạn thảo hồ sơ hoàn chỉnh
♥ Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi tiến trình thẩm định hồ sơ
♥ Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho khách hàng
Trên đây là nội dung tư vấn về thủ tục xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của luattuvan.vn. Hi vọng rằng với những thông tin tư vấn trên sẽ giúp ích cho quý khách trong việc thực hiện thủ tục này nhanh chóng, tiện lợi. Mọi ý kiến đóng góp xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua email: lienheluattuvan@gmail.com hoặc gọi điện theo số 0989.869.523 để được tư vấn cụ thể.
