Thủ tục thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi

Đối với lĩnh vực y tế có rất nhiều thiết bị y tế được sản xuất trực tiếp ở trong nước để không phải phụ thuộc và hàng nhập khẩu. Một trong những thiết bị được sản xuất nhiều hiện nay là dung dịch xịt mũi. Vấn đề được quan tâm ở đây là thủ tục thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi được tiến hành như thế nào?

Để giải đáp thắc mắc trên, bài viết sau đây Luật tư vấn P&P cung cấp tới khách hàng thủ tục thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi

Cơ sở pháp lý

- Luật doanh nghiệp 2014

- Nghị định 78/2015/NĐ-CP

- Nghị định 36/2016/ NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Dung dịch xịt mũi là gì?

Dung dịch xịt mũi là thuốc dược phẩm tồn tại dưới dạng thuốc xịt mũi được sử dụng để cung cấp thuốc tại chỗ trong khoang mũi hoặc thực hiện một cách có hệ thống. Chúng được sử dụng tại chỗ cho các điều kiện như nghẹt mũi và viêm mũi dị ứng

Chú ý: Dung dịch xịt mũi là một trong những trang thiết bị y tế

Điều kiện khi thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi

Điều kiện về người phụ trách chuyên môn

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản

Điều kiện về cơ sở vật chất

- Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất dung dịch xịt mũi

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của dung dịch xịt mũi theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm dung dịch xịt mũi từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển dung dịch xịt mũi thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển theo quy định bên trên

Trình tự thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi

Để thành lập công ty sản xuất dung dich xit mũi cá nhân, tổ chức tiến hành lần lượt theo hai bước sau:

- Bước 1: Tiến hành thành lập công ty sản xuất dung dich xịt mũi (xin giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh)

Khi thành lập công ty nói chung và thành lập công ty sản xuất xịt mũi nói riêng thì bước đầu tiên cần phải làm là xin giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho công ty tại sở kế hoạch đầu tư nơi công ty dự định đặt tru sở chính.

- Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

- Bước 3: Xin giấy phép sản xuất dung dịch xịt mũi

Vì sản xuất dung dịch xịt mũi là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên sau khi có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thì công ty sẽ tiến hành xin giấy phép sản xuất dung dịch xịt mũi

Theo quy đinh của pháp luật giấy phép sản xuất dung dịch xịt mũi chính việc công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và được thực hiện theo quy tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Bước 1: Tiến hành thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũ

Các lưu ý trước khi thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi

Trước thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp cho công ty sản xuất dung dịch xịt mũi thì cần lưu ý như sau:

Lựa chọn loại hình doanh nghiệp khi thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi

- Việc lựa chọn loại hình doanh nghiệp thì cá nhân tổ chức sẽ tiến hành theo quy định tại Luật doanh nghiệp 2014, gồm có những loại hình doanh nghiệp sau đây: Doanh nghiệp tư nhân; Công ty TNHH một thành viên; Công ty TNHH 2 thành viên trở lên; Công ty cổ phần; Công ty hợp danh

- Để nắm được những ưu nhược điểm của các loại hình doanh nghiệp này cho phù hợp với mục đích thành lập công ty của mình, Quý khách hàng nên tham khảo bài viết tại đây

- Khi khách hàng đang vướng mắc trong việc lựa chọn doanh nghiêp thì có thể trao đổi trực tiếp với chúng tôi để được tư vấn lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp nhất với quý khách

Đặt tên khi thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi

- Tên công ty gồm hai thành tố: Loại hình doanh nghiệp và Tên riêng của doanh nghiệp

VD: Nếu thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi nên đặt tên công ty là Công ty + loại hình doanh nghiệp + tên riêng

- Người thành lập doanh nghiệp hoặc doanh nghiệp không được đặt tên doanh nghiệp trùng hoặc gây nhầm lẫn với tên của doanh nghiệp khác đã đăng ký trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp trên phạm vi toàn quốc, trừ những doanh nghiệp đã giải thể hoặc đã có quyết định có hiệu lực của Tòa án tuyên bố doanh nghiệp bị phá sản

- Tên doanh nghiệp viết bằng tiếng nước ngoài không được trùng với tên viết bằng tiếng nước ngoài của doanh nghiệp đã đăng ký. Tên viết tắt của doanh nghiệp không được trùng với tên viết tắt của doanh nghiệp đã đăng ký

Địa chỉ trụ sở chính khi thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi

Địa chỉ chủ sở chính là thông tin bắt buộc mà công ty phải cung cấp để cơ quan nhà nước tiến hành quản lý kiểm tra. Khi tiến hành lựa chọn địa điểm đặt trụ sở chính của công ty sản xuất thực phẩm thì công ty phải chú ý như sau:

- Trụ sở chính của công ty là địa điểm liên lạc, giao dịch của doanh nghiệp; phải ở trên lãnh thổ Việt Nam, có địa chỉ được xác định gồm số nhà, tên phố (ngõ phố) hoặc tên xã, phường, thị trấn, huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có)

- Không đặt địa chỉ trụ sở công ty không đúng chức năng hoạt động sản xuất kinh doanh như Căn hộ chung cư có mục đích để ở; Nhà tập thể có diện tích sử dụng chung; Trên diện tích đất đang quy hoạch hay đất không đúng mục đích sử dụng như đất rừng, đất nông nghiệp...

- Doanh nghiệp cần đăng ký đúng trụ sở công ty tại nơi mình có hoạt động thực tế, tránh trường hợp khi cơ quan thuế xuống trụ sở kiểm tra lại không có hoạt động thì sẽ bị lập biên bản

Vốn điều lệ khi thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi

Pháp luật không yêu cầu mức vốn điều lệ tối thiểu của công ty sản xuất dung dịch xịt mũi, nên các thành viên của công ty có thể dựa vào năng lực tài chính của mình mà đăng ký vốn điều lệ cho phù hợp

- Vốn điều lệ là tổng giá trị tài sản do các thành viên đã góp hoặc cam kết góp khi thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty hợp danh; là tổng giá trị mệnh giá cổ phần đã bán hoặc đã được đăng ký mua khi thành lập doanh nghiệp đối với công ty cổ phần

- Khi thực hiện thành lập công ty kinh doanh dịch vụ giải trí thì công ty bắt buộc phải có vốn điều lệ

Người đại diện theo pháp luật của công ty sản xuất dung dịch xịt mũi

Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp là cá nhân đại diện cho doanh nghiệp thực hiện các quyền và nghĩa vụ phát sinh từ giao dịch của doanh nghiệp, đại diện cho doanh nghiệp với tư cách người yêu cầu giải quyết việc dân sự, nguyên đơn, bị đơn, người có quyền lợi, nghĩa vụ liên quan trước Trọng tài, Tòa án và các quyền, nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật

- Chủ doanh nghiệp tư nhân là người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp tư nhân

- Thành viên hợp danh là người đại diện theo pháp luật của công ty hợp danh

- Công ty TNHH và công ty cổ phần: người đại diện có thể là Chủ tịch hội đồng thành viên, chủ tịch hội đồng quản trị hoặc có thể thuê cá nhân khác làm đại diện theo pháp luật

Chú ý: Công ty trách nhiệm hữu hạn và công ty cổ phần có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật. Điều lệ công ty quy định cụ thể số lượng, chức danh quản lý và quyền, nghĩa vụ của người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp. Nếu công ty có nhiều hơn một người đại diện theo pháp luật thì Điều lệ công ty quy định cụ thể quyền, nghĩa vụ của từng người đại diện theo pháp luật

Ngành nghề kinh doanh khi thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi

Cá nhân, tổ chức có thể tiến hành đăng ký ngành nghề kinh doanh tương ứng với mã ngành như sau:

STT	Tên ngành nghề	Mã ngành
1	Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng	3250
2	Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế	4649
3	Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế	4659
4	Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, dung dịch xịt mũi và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh	4772

Hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi gồm những tài liệu gì?

- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu

- Điều lệ công ty

- Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây:

+ Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là cá nhân

+ Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, Điều lệ hoặc tài liệu tương đương khác của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức

+ Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài

- Danh sách thành viên (đối với công ty cổ phần, công ty TNHH hai thành viên trở lên)

Quy trình thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi được tiến hành như thế nào?

- Thẩm quyền: Phòng đăng ký kinh doanh- Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh/thành phố nơi công ty dự định đặt trụ sở

- Thời gian nhận kết quả: Từ 03 - 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Chuẩn bị bộ hồ sơ thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi

+ Bước 2: Nộp hồ sơ lên phòng đăng ký kinh doanh- Sở kế hoạch đầu tư tỉnh/thành phố nơi công ty dự định đặt trụ sở.

Trong thời gian 03 ngày làm việc (kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ) Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì phải thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp biết. Thông báo phải nêu rõ lý do và các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

+ Bước 3: Nhận kết quả thủ tục thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi

+ Bước 4: Khắc con dấu tròn của doanh nghiệp

+ Bước 5: Thông báo mẫu con dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh

Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

- Giấy chứng nhận ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

- Chỉ các cơ sở được Bộ khoa học và công nghệ cấp phép thì mới có đủ điều kiện cấp Giấy chứng nhận ISO 13485.

- Đây là giấy tờ bắt buộc phải có trong thành phần hồ sơ xin giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất. Đối với cơ sở sản xuất dung dịch xịt mũi thì phạm vi chứng nhận ISO là Sản xuất dịch xịt mũi. Nó thể hiện việc cơ sở đã đáp ứng đủ điều kiện về hệ thông quản lý an toàn khi sản xuất trang thiết bị y tế

Bước 3: Xin giấy phép sản xuất dung dịch xịt mũi

Việc xin giấy phép sản xuất dụng dịch xịt mũi theo quy định của pháp luật chính là công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y

Hồ sơ xin giấy phép sản xuất dung dich xịt mũi

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

- Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

- Bản kê khai nhân sự

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Lưu ý : Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất không được trùng với các cơ sở đã công bố cơ sở dử điều kiện sản xuất. Trường hợp bị trùng thì phải tìm người khác thay thế

Quy trình thực hiện xin giấy phép sản xuất dung dịch xịt mũi

- Thẩm quyền: Sở y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở chính

- Thời gian nhận kết quả: 3-6 ngày

- Trình tự thực hiện:

+ Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng

Câu hỏi khác hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi

Khách hàng hỏi: Hiện nay tôi muốn thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi, công ty cho tôi hỏi thủ tục thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi được tiến hành như thế nào?

Luật P&P trả lời: Để tiến hành thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi được tiến hành theo 2 bước như sau:

- Bước 1: Xin giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho công ty sản xuất dung dịch xịt mũi

- Bước 2: Xin giấy phép sản xuất dung dịch xịt mũi

Khách hàng hỏi: Sau khi công ty chúng tôi sản xuất được dung dịch xịt mũi rồi, muốn đưa sản phẩm ra thì trường có phải xin giấy phép gì không?

Luật P&P trả lời: Vì dung dịch xịt mũi là trang thiết bị y tế loại A, nên khi đưa sản phẩm dung dịch xịt mũi ra thị trường thì khác hàng cần phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm dung dịch xịt mũi trước khi đưa ra thì trường.

Khách hàng hỏi: Tôi đang muốn thành lập công ty sản xuất dung dịch xịt mũi do mình tôi bỏ vốn và tự làm chủ, nhưng chưa biết nên lựa chọn loại hình doanh nghiệp nào, mong công ty tư vấn cho tôi loại hình công ty phù hợp

Luật P&P trả lời: Vì bạn muốn thành lập công ty do mình tôi bỏ vốn và tự làm chủ nên có 2 loại hình cho bạn lựa chọn là thành lập doanh nghiệp tư nhân và công ty TNHH 1 thành viên

- Doanh nghiệp tư nhân là loại hình doanh nghiệp do một cá nhân làm chủ và tự chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình về mọi hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp

- Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên là doanh nghiệp do một tổ chức hoặc một cá nhân làm chủ sở hữu (sau đây gọi là chủ sở hữu công ty); Chủ sở hữu công ty chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của công ty trong phạm vi số vốn điều lệ của công ty.

Sự khác nhau giữa doanh nghiệp tư nhân và công ty TNHH một thành viên

Tiêu chí	Công ty TNHH một thành viên	Doanh nghiệp tư nhân
Trách nhiệm tài sản của chủ sở hữu	Chủ sở hữu chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của công ty trong phạm vi số vốn điều lệ của công ty. (Trách nhiệm hữu hạn)	Chủ DNTN chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình về mọi hoạt động của doanh nghiệp. (Trách nhiệm vô hạn)
Quyền phát hành trái phiếu	Có thể phát hành trái phiếu. Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên bị hạn chế quyền phát hành cổ phần	Không được phát hành bất kỳ một loại chứng khoán nào.
Tư cách pháp lý	Có tư cách pháp nhân	Không có tư cách pháp nhân
Hạn chế quyền góp vốn, mua cổ phần vốn góp của doanh nghiệp	Không bị hạn chế	Doanh nghiệp tư nhân không được quyền góp vốn thành lập hoặc mua cổ phần, phần vốn góp trong công ty hợp danh, công ty trách nhiệm hữu hạn hoặc công ty cổ phần