Thủ tục phân loại miếng dán hạ sốt

Miếng dán hạ sốt là gì?

- Miếng dán hạ sốt là trang thiết bị y tế loại A. Nó có tác dụng tản nhiệt. Thành phần chủ yếu của nó là hydrogel - các polymer dạng chuỗi, không tan trong nước nhưng có khả năng hút một lượng nước lớn ở vùng da được dán lên. Miếng dán hạ sốt hoạt động theo cơ chế hấp thụ nhiệt và phân tán nhiệt ở vùng da được dán lên ra bên ngoài. Do đó, khi mới dán lên sẽ có cảm giác mát lạnh, giúp bé cảm thấy dễ chịu hơn. Khi trẻ bị sốt cao, phụ huynh nên cho trẻ uống thuốc hạ sốt, tuy nhiên trong thời gian chờ thuốc phát huy tác dụng, phụ huynh có thể sử dụng miếng dán hạ sốt cho trẻ như một biện pháp tạm thời để giảm cơn nóng trong người của bé. Cách sử dụng miếng dán rất đơn giản: phụ huynh chỉ cần bóc tấm phim và dán ngay vào giữa trán của trẻ. Song, cha mẹ cần phải lưu ý tới một số vấn đề sau:

+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng ghi trên bao bì sản phẩm về cách dùng, thời gian và đối tượng sử dụng;

+ Nên tham khảo ý kiến bác sĩ về việc sử dụng miếng dán hạ sốt cho trẻ;

+ Nên mua miếng dán của các nhà sản xuất uy tín để tránh mua nhầm hàng giả, hàng nhái;

+ Không dán miếng dán hạ sốt vào vị trí tiêm chủng hoặc vùng da bị tổn thương;

+ Nếu bé có tiền sử dị ứng hoặc gặp các vấn đề về hô hấp thì không nên sử dụng miếng dán để tránh gặp phải các tác dụng phụ nguy hiểm;

+ Luôn chú ý theo dõi bé trong suốt quá trình sử dụng miếng dán hạ sốt, nếu thấy có dấu hiệu bất thường cần ngưng dùng miếng dán ngay.

Phân loại miếng dán hạ sốt là gì?

- Phân loại miếng dán hạ sốt là việc làm của các tổ chức có đủ điều kiện theo quy định của pháp luật, các tổ chức này sẽ dựa vào mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế để phân loại trang thiết bị y tế vào 4 loại như sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

- Theo đó, miếng dán hạ sốt được phân loại là trang thiết bị y tế loại A.

Tại sao phải thực hiện thủ tục phân loại miếng dán hạ sốt?

- Kết quả của thủ tục phân loại miếng dán hạ sốt là căn cứ để có thể làm các thủ tục tiếp theo khi khách hàng muốn đưa sản phẩm miếng dán hạn sốt ra thị trường. Để có thể đưa sản phẩm ra thị trường khách hàng cần thực hiện thủ tục công bố sản phẩm, mà tùy từng loại trang thiết bị y tế mà thủ tục công bố sản phẩm với Sở y tế sẽ khác nhau. Miếng dán hạ sốt thường được phân loại là trang thiết bị y tế loại A nên thủ tục khi công bố sản phẩm sẽ là thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A. Hơn nữa, trong thành phần hồ sơ khi công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A bắt buộc phải có Phiếu kết quả phân loại của đơn vị có đủ điều kiện phân loại. Do đó, phân loại miếng dán hạ sốt là thủ tục bắt buộc cần phải thực hiện trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Các nguyên tắc để phân loại miếng dán hạ sốt

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định pháp luật.

- Cơ sở thực hiện phân loại phải căn cứ vào định nghĩa quy định tại Điều 2 Nghị định 36/2018/NĐ-CP, các nguyên tắc quy định tại Điều 4 Nghị định 36/2018/NĐ-CP, các tài liệu quy định tại điểm e, g, h, i khoản 1 Điều 26 Nghị định  36/2018/NĐ-CP và các quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

- Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.

- Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục phân loại miếng dán hạ sốt

- Phiếu yêu cầu phân loại

- Nhãn sản phẩm (nếu có)

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng thông số kỹ thuật của miếng dán hạ sốt (nếu có)

- Tiêu chuẩn áp dụng của miếng dán hạ sốt

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực (thường là giấy chứng nhận ISO 13485)

- Phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất miếng dán hạ sốt (nếu có)

Trình tự thủ tục phân loại miếng dán hạ sốt

Quy trình thực hiện

- Gửi hồ sơ thực hiện thủ tục phân loại miếng dán hạ sốt đến đơn vị phân loại, gửi trước bản mềm

- Đơn vị phân loại tiếp nhận hồ sơ

- Đơn vị phân loại gửi bản dự thảo kết quả phân loại

- Gửi bản cứng hồ sơ cho đơn vị phân loại

- Sau 02-03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị phân loại gửi bản cứng kết quả phân loại về cho khách hàng.

Thẩm quyền thực hiện

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định quy định của pháp luật. Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.

- Để kiểm tra các cơ sở có đủ điều kiện phân loại hay không, khách hàng có thể tra cứu cứu thông tin cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế tại Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế.

Câu hỏi khách hàng gặp phải khi thực hiện thủ tục phân loại miếng dán hạ sốt

Câu 1: Tôi đã gửi yêu cầu phân loai miếng dán hạ sốt tại 2 đơn bị có đủ điều kiện phân loại theo quy định tôi nhận được từ 2 đơn vị này lại khác nhau, vậy kết quả của đơn vị nào là đúng theo quy định của pháp luật.

- Theo quy định tại Khoản 4 Điều 5 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế. Do đó, để biết được trang thiết bị y tế thuộc loại nào thì khách hàng cần phải gửi yêu cầu đến Bộ y tế để được đưa ra câu trả lời chính xác nhất.

Câu 2: Doanh nghiệp tôi có sản xuất miếng dán hạ sốt, nay công ty tôi có kết quả phân loại miếng dán hạ sốt do đơn vị của nước ngoài phân loại, Vậy kết quả này có giá trị tại Việt Nam hay không?

- Theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ-CP, Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này. Theo đó, cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế phải đáp ứng đủ điều kiện sau:

+ Phải có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

+ Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở phải gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định đến Bộ Y tế và được Bộ y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

- Do đó, chỉ có các cơ sở đáp ứng các điều kiện trên thì mới có đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam.

- Công ty TNHH luật tư vấn P&P với kinh nghiệm dày dặn trong lĩnh vực y tế sẽ đảm bảo sẽ cung cấp đến quý khách hàng thủ tục phân loại miếng dán y tế uy tín, chính xác và nhanh gọn nhất hiện nay.

Câu 3: Trường hợp kết quả phân loại trang thiết bị y tế được cấp bởi đơn vị không đủ điều kiện phân loại hoặc phân loại không đúng mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế thì sẽ bị xử lý như thế nào?

- Theo quy định của pháp luật, các trường hợp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế bị thu hồi là:

+ Giả mạo tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế;

+ Không đủ điều kiện

+ Ban hành kết quả phân loại khi đang bị tạm đình chỉ hoạt động;

+ Ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế lần thứ 02 trong thời gian 12 tháng;

+ Không thực hiện việc khắc phục hậu quả hoặc có khắc phục hậu quả nhưng không đạt yêu cầu của cơ quan quản lý

- Do đó, nếu kết quả phân loại trang thiết bị y tế được cấp bởi đơn vị không đủ điều kiện phân loại hoặc phân loại không đúng mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế thì kết quả này sẽ bị thu hồi. Bởi vậy, việc tìm một đơn vị uy tín để phân loại trang thiết bị y tế là điều mà nhiều doanh nghiệp đau đầu.

Câu 4: Công ty tôi đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, vậy công ty phải làm gì?

Theo quy định của pháp luật, trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi thì Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành. Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.

Dịch vụ thực hiện thủ tục phân loại miếng dán hạ sốt

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục phân loại miếng dán hạ sốt

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục phân loại miếng dán hạ sốt

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục phân loại miếng dán hạ sốt

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục phân loại miếng dán hạ sốt

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com