Thủ tục phân loại máy tạo oxy

Thủ tục phân loại máy tạo oxy là gì?

- Máy tạo oxy là máy cung cấp lượng oxy theo nhu cầu của người dùng, chúng được sử dụng hàng ngày hoặc sử dụng trong các bệnh viện để điều trị cho bệnh nhân bị suy hô hấp. Máy tạo oxy hoạt động theo cơ chế sau: trong không khí chúng ta đang thở chủ yếu chứa nitơ + oxy trong đó hàm lượng oxy chiếm trên 20%, còn lại là nitơ và một phần nhỏ các khí khác. Máy tạo oxy sẽ cho không khí chạy qua sau đó loại bỏ nitơ đưa ra oxy có hàm lượng 95% O2. Hiện nay máy tạo oxy có hai loại chính là máy tạo oxy tăng lượng oxy trong không khí (máy tạo oxy thông thường) và máy tạo oxy hỗ trợ bệnh nhân thở qua các thiết bị dây nối (hay còn gọi là máy giúp thở)

- Phân loại máy tạo oxy là việc làm của các tổ chức có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, các tổ chức này sẽ dựa vào mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế để phân loại trang thiết bị y tế vào 4 loại như sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Tại sao phải thực hiện thủ tục phân loại máy tạo oxy?

- Kết quả của thủ tục phân loại máy tạo oxy là căn cứ để có thể làm các thủ tục khi khách hàng muốn đưa sản phẩm ra thị trường. Để có thể đưa sản phẩm ra thị trường khách hàng cần thực hiện thủ tục công bố sản phẩm, mà tùy từng loại trang thiết bị y tế mà thủ tục công bố sản phẩm với Sở y tế sẽ khác nhau. Máy tạo oxy thường được phân loại là trang thiết bị y tế loại B,C,D nên thủ tục khi công bố sản phẩm sẽ là thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Hơn nữa, trong thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bắt buộc phải có Phiếu kết quả phân loại của đơn vị có đủ điều kiện phân loại. Do đó, phân loại máy tạo oxy là thủ tục bắt buộc cần phải thực hiện trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Các nguyên tắc khi thực hiện thủ tục phân loại máy tạo oxy

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;

- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

- Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục phân loại máy tạo oxy

- Phiếu yêu cầu phân loại

- Nhãn sản phẩm (nếu có)

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng thông số kỹ thuật của máy tạo oxy (nếu có)

- Tiêu chuẩn áp dụng của máy tạo oxy

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực (thường là giấy chứng nhận ISO 13485)

- Phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất máy tạo oxy (nếu có)

Trình tự thủ tục phân loại máy tạo oxy

Quy trình thực hiện

- Cá nhân, tổ chức gửi hồ sơ thực hiện thủ tục phân loại máy tạo oxy đến đơn vị phân loại, gửi trước bản mềm

- Đơn vị phân loại tiếp nhận hồ sơ

- Đơn vị phân loại gửi bản dự thảo kết quả phân loại

- Gửi bản cứng hồ sơ cho đơn vị phân loại

- Sau 02-03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị phân loại gửi bản cứng kết quả phân loại về cho khách hàng.

Thẩm quyền thực hiện

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.

- Để kiểm tra các cơ sở có đủ điều kiện phân loại hay không, khách hàng có thể tra cứu cứu thông tin cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế tại Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế.

- Luật tư vấn P&P với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế sẽ cung cấp tới quý khách hàng dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế uy tín, nhanh chóng và chính xác nhất.

Câu hỏi khách hàng gặp phải khi thực hiện thủ tục phân loại máy tạo oxy

Câu 1: Tôi đã gửi yêu cầu phân loai máy tạo oxy tại 2 đơn bị có đủ điều kiện phân loại theo quy định tôi nhận được từ 2 đơn vị này lại khác nhau, vậy kết quả của đơn vị nào là đúng theo quy định của pháp luật.

- Theo quy định tại Khoản 4 Điều 5 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế. Do đó, để biết được trang thiết bị y tế thuộc loại nào thì khách hàng cần phải gửi yêu cầu đến Bộ y tế để được đưa ra câu trả lời chính xác nhất.

Câu 2: Kết quả phân loại do cơ quan của nước ngoài cấp có giá trị tại Việt Nam hay không?

- Theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ-CP, Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này. Theo đó, cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế phải đáp ứng đủ điều kiện sau:

+ Phải có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

+ Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở phải gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định đến Bộ Y tế và được Bộ y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

- Do đó, chỉ có các cơ sở đáp ứng các điều kiện trên thì mới có đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam.

- Công ty TNHH luật tư vấn P&P với kinh nghiệm dày dặn trong lĩnh vực y tế sẽ đảm bảo sẽ cung cấp đến quý khách hàng thủ tục phân loại miếng dán y tế uy tín, chính xác và nhanh gọn nhất hiện nay.

Câu 3: Trường hợp kết quả phân loại trang thiết bị y tế không đúng mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế thì sẽ bị xử lý như thế nào?

- Theo quy định tại khoản 3 điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, các trường hợp kết quả phân loại bị thu hồi là:

+ Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;

+ Kết quả phân loại được ký bởi người không có tên trong Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp của cơ sở phân loại;

+ Bản kết quả phân loại bị làm giả;

+ Kết quả phân loại được ban hành khi cơ sở phân loại đang bị tạm đình chỉ hoạt động hoặc khi đã bị thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại.

- Do đó, nếu kết quả phân loại trang thiết bị y tế phân loại không đúng mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế thì kết quả này sẽ bị thu hồi. Bởi vậy, việc tìm một đơn vị uy tín để phân loại trang thiết bị y tế là điều mà nhiều doanh nghiệp nên ưu tiên hàng đầu khi muốn phân loại trang thiết bị y tế

Dịch vụ thực hiện thủ tục phân loại máy tạo oxy

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục phân loại máy tạo oxy

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện xin giấy phép nhập khẩu máy tạo oxy

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục phân loại máy tạo oxy

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục phân loại máy tạo oxy

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com