Thủ tục phân loại gạc y tế

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Thông tư 39/2016/TT-BYT

Phân loại gạc y tế là gì?

- Gạc y tế là là một dạng sợi đan thưa thường được làm từ vải 100% cotton, đảm bảo vô khuẩn và thấm hút nhanh các chất dịch, máu từ cơ thể người và động vật; dùng để băng và che các vết thương. Nó được sử dụng tại các cơ sở y tế và sử dụng để băng bó vết thương tại nhà

- Phân loại gạc y tế là việc phân xem gạc y tế thuộc loại nào để xác định mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất gạc y tế.

- Hiện nay trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

- Thông thường, gạc y tế được phân vào trang thiết bị y tế nhóm A.

Chủ thể nào có thẩm quyền phân loại gạc y tế

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.

- Để kiểm tra các cơ sở có đủ điều kiện phân loại hay không, khách hàng có thể tra cứu cứu thông tin cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế tại Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế.

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

Mục đích của việc phân loại gạc y tế là gì?

- Thủ tục phân loại gạc y tế có nhiều mục đích khác nhau nhưng mục đích chủ yếu là để xem gạc y tế thuộc nhóm nào để thực hiện thủ tục công bố, đăng ký lưu hành cho phù hợp. Nếu là sản phẩm sản xuất trong nước mà muốn lưu hành thì trang thiết bị y tế nhóm A sẽ thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, trang thiết bị thuộc nhóm B,C,D thì thực hiện đăng ký lưu hành sản phẩm. Ngoài ra nếu sản phẩm nhập khẩu từ nước ngoài muốn lưu hành tại Việt Nam thì thành phần hồ sơ xin đăng ký lưu hành cũng cần có bảng kết quả phân loại trang thiết bị y tế đó.

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục phân loại gạc y tế

Hồ sơ phân loại gạc y tế bao gồm:

- Phiếu yêu cầu phân loại

- Nhãn sản phẩm

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng thông số kỹ thuật của gạc y tế

- Danh sách các phụ kiện kèm theo (nếu có)

- Tiêu chuẩn áp dụng của gạc y tế

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực (thường là giấy chứng nhận ISO 13485)

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (nếu có)

- Phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất gạc y tế

Trình tự thủ tục phân loại gạc y tế

- Gửi hồ sơ thực hiện thủ tục phân loại gạc y tế đến đơn vị phân loại, gửi trước bản mềm

- Đơn vị phân loại tiếp nhận hồ sơ

- Đơn vị phân loại gửi bản dự thảo kết quả phân loại

- Gửi bản cứng hồ sơ cho đơn vị phân loại

- Sau 02-07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị phân loại gửi bản cứng kết quả phân loại về cho khách hàng.

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục phân loại gạc y tế

Câu 1: Khi phân loại gạc y tế, có cần gửi mẫu cho đơn vị phân loại không?

- Phân loại gạc y tế không bắt buộc phải gửi mẫu mà chỉ cần gửi hồ sơ phân loại đến đơn vị phân loại.

Câu 2: Công ty tôi muốn phân loại sản phẩm gạc y tế, nhưng công ty chưa được cấp Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất gạc y tế. Vậy có thực hiện phân loại gạc y tế được hay không?

- Để có thể phân loại gạc y tế, công ty không cần phải có Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất. Tuy nhiên, khách hàng nên có phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất gạc y tế để có thể thực hiện công bố gạc y tế và lưu hành sản phẩm ra thị trường.

Câu 3: Căn cứ nào để có thể phân loại gạc y tế là trang thiết bị y tế nhóm A

- Dựa vào công dụng của gạc y tế nên có thể áp dụng quy tắc 1 Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương theo Thông tư 39/2016/TT-BYT. Theo đó, tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với các vết thương ngoài da thuộc loại A nếu được sử dụng như một rào chắn cơ học, chỉ với chức năng làm cô đọng hoặc thấm hút dịch với mục đích làm lành ban đầu vết thương.

- Bởi vậy mà gạc y tế được phân vào trang thiết bị y tế nhóm A.

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: lienheluattuvan@gmail.com