Hiện nay, nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế của Doanh nghiệp Việt Nam ngày càng lớn. Nhưng không phải doanh nghiệp nào cũng nắm rõ được mặt hàng mình nhập khẩu về cần những điều kiện gì và làm thủ tục nào, làm ở đâu thì mới được phép nhập khẩu trang thiết bị y tế về.
Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng dịch vụ tư vấn và thực hiện thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế với các bước như sau:
Cơ sở pháp lý
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP
- Thông tư 30/2015/TT-BYT
Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm có các bước như sau.
Phân loại trang thiết bị y tế
- Các mặt hàng trang thiết bị y tế khi về Việt Nam trước tiên cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại trang thiết bị y tế sẽ được cho ra kết quả 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
- Việc phân loại được thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã Sở Y tế tiếp nhận là cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y t tế. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.
Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam
Xác định thủ tục thực hiện sau khi có kết quả phân loại.
Sau khi có kết quả phân loại A, B, C hay D, Doanh nghiệp sẽ thực hiện thủ tục tương ứng như sau:
Đối với kết quả phân loại ra loại A
- Các doanh nghiệp chỉ được nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A sau khi đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp. Tức doanh nghiệp trước khi làm việc với hải quan, doanh nghiệp và các đơn vị nhập khẩu sẽ phải thực hiện thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A trên Sở Y tế nơi mà đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở.
Ví dụ: Nếu doanh nghiệp bạn ở Thành phố Hà Nội nhập khẩu mặt hàng khẩu trang y tế từ bên Ấn Độ về thì khi có kết quả phân loại khẩu trang y tế đó ra loại A thì doanh nghiệp bạn sẽ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho sản phẩm khẩu trang của bên bạn tại Sở Y tế Thành phố Hà Nội trước khi làm thủ tục với hải quan.
- Sau khi làm xong thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A tại Sở Y tế nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở thì doanh nghiệp làm việc với bên hải quan nơi doanh nghiệp nhập hàng về
- Trong quá trình làm việc với bên hải quan, Ngoài hồ sơ hải quan Đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm các tài liệu sau:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (trong trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp
Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D sẽ được phân ra làm hai trường hợp:
2.1. Đối tượng phải xin giấy phép nhập khẩu
- Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu ban hành kèm theo Thông tư số Thông tư 30/2015/TT-BYT chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các điều kiện sau:
- Có Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư số Thông tư 30/2015/TT-BYT ;
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Sau khi có giấy phép nhập khẩu và kết quả phân loại, Đơn vị nhập khẩu thực hiện thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế với bên hải quan để nhập khẩu
2.2. Đối tượng không phải xin giấy phép nhập khẩu
- Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải xin giấy phép khẩu ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT .
- Đối với các đơn vị này khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế , ngoài việc chuẩn bị hồ sơ hải quan cần cung cấp thêm bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số Nghị định 36/2016/NĐ-CP
