Thủ tục nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế

Hiện nay, tại các bệnh viện việc sử dụng xương xốp cacbon được sử dụng một cách phổ biến. Chính vì thế để đáp ứng nhu câu trên thì đã có nhiều doanh nghiệp trong nước đã tiến hành nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế. Vậy thủ tục nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế là như thế nào.

Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế

Cơ sở pháp lý

- Luật hải quan 2014

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- NghỊ định 169/2018/NĐ-CP

Thế nào là thủ tục nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế

Theo quy định tại Luật thương mại

- Nhập khẩu hàng hóa là việc hàng hoá được đưa vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật

Theo quy định tại Luật Hải quan

- Thông quan (nhập khẩu) là việc hoàn thành các thủ tục hải quan để hàng hóa được nhập khẩu, xuất khẩu hoặc đặt dưới chế độ quản lý nghiệp vụ hải quan khác.

Xương xốp cacbon nhập khẩu có phải là một trang thiết bị y tế hay không?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP trang thiết bị y tế là

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.

Như vậy Xương xốp cacbon dùng trong y tế là một loại trang thiết bị y tế

Điều kiện để được thực hiện thủ tục nhập xương xốp cacbon dùng trong y tế

- Không thuộc danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu

- Được phân loại bởi các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế (thường được phân loại A)

- Được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế (theo quy định tại khoản 1 điều 20 nghị định 36/2016/NĐ-CP số lưu hành của trang thiết bị y tế chính là số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố

- Hàng hóa nhập khẩu cần có đầy đủ nhãn mác theo quy định hiện hành tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A)

Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế thì có thuộc đối tượng phải xin giấy phép nhập khẩu không?

Theo quy đinh tại Luật Hải quan 2014

- Giấy phép nhập khẩu là giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền của một nước cho phép mặt hàng nhất định được đưa vào lãnh thổ của nước đó

- Theo quy định tại Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT thì trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

“Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

+ Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”

Như vậy đối chiếu tại Phụ lục số 1 Thông tư 30/2015/TT-BYT thì Xương xốp cacbon dùng trong y tế không thuộc danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Chính vì thế khi tiến hành thủ tục nhập khẩ xương xốp cacbn dùng trong y tế thì không phải xin giấy phép nhâp khẩu

Tại sao khi nhập khẩu xương xốp cacbon lại phải thực hiện thủ tục nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế

Theo quy định tại Luật Hải quan 2014

- Hàng hóa, phương tiện vận tải phải được làm thủ tục hải quan, chịu sự kiểm tra, giám sát hải quan; vận chuyển đúng tuyến đường, đúng thời gian qua cửa khẩu hoặc các địa điểm khác theo quy định của pháp luật.

- Hàng hóa được thông quan, phương tiện vận tải được xuất cảnh, nhập cảnh sau khi đã hoàn thành thủ tục hải quan

Các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế

Để tiến hành nhập khẩu xương xốp cacbon vào Việt Nam thì các nhân, tổ chức thực hiện theo các bước sau:

- Bước 1: Tiến hành phân loại xương xốp cacbon dùng trong y tế nhập khẩu

+ Theo quy định tại khoản 1 Điều 10 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.”

- Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho xương xốp cacbon trước khi thực hiện thủ tục nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế

+ Sau khi có kết quả phân loại thì sẽ ra kết quả trang phục y tế thuộc nhóm A. Đối với trang thiết bị y tế thuộc nhóm A khi cá nhân, tổ chức muốn tiến hành nhập khẩu vào Việt Nam thì sẽ tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

- Bước 3: Thực hiện thủ tục thông quan tại của khẩu để đưa Xương xốp cacbon dùng trong y tế nhập khẩu vào thị trường Việt Nam.

Quy trình tiến hành thủ tục nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế

Bước 1: Thực hiện Phân loại xương xốp cacbon dùng trong y tế

- Quy trình thực hiện phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Theo quy định tại Thông tư 36/2016/TT-BYT

“Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.”

- Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

- Trình tự được thực hiện như sau: Chuẩn bị mẫu xương xốp cacbon => gửi mẫu và đơn đề nghị đến trung tâm kiểm kiệm => nhận kết quả là bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế

- Việc thực hiện phân loại trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện tại các đơn vị, cơ sở thực hiện phân loại đã được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

- Đối với xương xốp cacbon sẽ thuộc trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

Bước 2: Xin giấy phép công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế

- Theo quy định tại Điều 24 Nghị định 36/2016/NĐ- CP có quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

+ Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

Hồ sơ xin giấy phép công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ bao gồm

+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

+ Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của bên đối tác nhập khẩu

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

+ Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Một số lưu ý về tài liệu giấy tờ trong hồ sơ xin giấy công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế

+ Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

Thẩm quyền cấp giấy phép công bố Xương xốp cacbon dùng trong y tế

+ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh

+ Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Bước 3: Thực hiện thủ tục nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế

Căn cứ để thực hiện thủ tục nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế

- Sau khi đã thực hiện xong thủ tục phân loại và xin giấy phép công bố xương xốp cacbon thì thương nhân sẽ thực hiện thủ tục thông quan

Thời gian thực hiện thủ tục nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế

+ Tờ khai hải quan có giá trị làm thủ tục hải quan trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đăng ký.

+ Đối với hàng hóa nhập khẩu, nộp trước ngày hàng hóa đến cửa khẩu hoặc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày hàng hóa đến cửa khẩu

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế (Thủ tục thông quan)

- Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

-Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

-Phiếu đóng gói (Packing List)

-Hợp đồng thương mại (Sales contract)

-Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc (Certificate of Origin – nếu có)

-Vận đơn (Bill of Lading)

Thẩm quyền tiến hành thực hiện thủ tục nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế

- Thẩm quyền thực hiện

+ Thương nhân nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế tại Cơ quan hải quan cửa khẩu nơi có hàng hóa

+ Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan

Mã HS của Xương xốp cacbon dùng trong y tế

Theo quy định tại Thông tư 14/2018/TT-BYT của Bộ Y tế: Ban hành Danh mục trang thiết bị y tế có mã số HS thì xương xốp cacbon có mã HS là: 9018.90.90 - Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này. (0% NK, 10% VAT)

+ Trong trường hợp Xương xốp cacbon được nhập khẩu từ các nước có hiệp định thương mại tự do với Việt Nam có thể sẽ được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt.

+ Mặt hàng xương xốp cacbon dùng trong y tế phòng không thuộc Danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu hoặc nhập khẩu có điều kiện ban hành kèm theo Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ.

+ Thủ tục hải quan được thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 18 Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/03/2015 của Bộ Tài chính.

Một số câu hỏi của khách hàng liên quan đến thủ tục nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi hiện đang có nhu cầu nhập khẩu một lô hàng xương xốp cacbon dùng trong y tế từ Đức về Việt Nam thì Công ty có thể sử dụng kết quả phân loại của bên phía đối tác Đức cung cấp hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định 169?2018/NĐ-CP thì: “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này.”

Mặc khác Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

Như vậy, đối chiếu quy định trên thì Công ty bạn phải thực hiện lại thủ tục phân loại xương xốp cacbon dùng trong y tế tại các cở sở đủ điều kiện thực hiện phân loại theo quy định.

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi có được thay đổi nhãn mác sản phẩm xương xốp cacbon dùng trong y tế sau khi đã thực hiện thủ tục nhập khẩu xương xốp cacbon từ nước ngoài về Việt Nam hay không?

Luật P&P trả lời: Công ty bên bạn khi đã nhập thành phẩm từ nước ngoài về Việt Nam rồi thì sản phẩm đó là sản phẩm nhập khẩu nên nhãn mác sản phẩm, vỏ hộp sản phẩm không được thay đổi mà phải giữ nguyên thông tin sản phẩm của bên nước ngoài nhập về nhưng cần kèm theo nhãn phụ sản phẩm và tuân theo các quy định khác của pháp luật Việt Nam. Còn nếu bên bạn muốn dùng nhãn mác công ty bên mình thì sẽ nhập nguyên liệu từ bên nước bạn về hoặc thực hiện hoạt động gia công sản phẩm với bên nhà máy

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin khách hàng Việt Nam cung cấp

+ Thông tin về tên sản phẩm

+ Thông tin về chủng loại sản phẩm

+ Số điện thoại, email của công ty

+ Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

+ Phiếu đóng gói (Packing List)

+ Hợp đồng thương mại (Sales contract)

+ Vận đơn (Bill of Lading

- Giấy tờ do nhà sản xuất nước ngoài cung cấp

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

+ Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng (Tiêu chuẩn cơ sở)