Thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật

Thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật là gì?

- Trang phục phẫu thuật là trang phục đặc biệt giành cho bác sĩ, y sĩ làm việc trong phòng phẫu thuật. Chúng khá rộng rãi và thoải mái, được thiết kế sao cho người mặc dễ dàng thay đổi trang phục. Trang phục phẫu thuật được quy định áo có màu xanh cổ vịt, kiểu dài tay chiều dài quá gối 5-10cm, bo chun tay 6 cm, buộc dây phía sau; quần có màu xanh cổ vịt, kéo dây rút, không có túi. Những trang phục này thường có màu xanh nhạt. Bởi khi phẫu thuật các bác sỹ phải tập trung cao độ vào các cơ quan nội tạng và máu. Do đó để hạn chế “ảo giác màu xanh” xuất hiện người ta cần bổ sung thêm màu xanh xung quanh phòng. Vì vậy, họ sử dụng ánh đèn, quần áo màu xanh, hay thậm chí là các bức tường trong phòng phẫu thuật cũng được sơn màu xanh nhạt để giảm căng thẳng cho mắt và giúp mắt của các bác sỹ điều tiết được tốt hơn trong suốt ca mổ. Một lý do khác nữa đó là khi bạn chăm chú nhìn vào các cơ quan nội tạng có màu hồng hoặc đỏ quá lâu sẽ khiến não bị mệt mỏi, làm mắt bạn bị lóa nhìn không được rõ. Khi đó, chỉ cần ta chuyển hướng sang nhìn các vật có màu xanh nhạt là mắt sẽ được cải thiện.

- Trang phục phẫu thuật là trang thiết bị y tế loại A nên theo quy định của pháp luật trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho trang phục phẫu thuật tại Sở y tế nơi doanh nghiệp nhập khẩu đặt trụ sở chính. Việc thực hiện thủ tục này giúp cơ quan nhà nước có thể quản lý các trang thiết bị y tế lưu hành trong thị trường Việt Nam.

Cần điều kiện gì để thực hiện thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật?

Các điều kiện để thực hiện thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật vào Việt Nam là:

- Cơ sở nhập khẩu phải thành lập doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh và đã đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế.

- Sản phẩm có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định pháp luật. Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt. Sản phẩm đạt tiêu chuẩn của chủ sở hữu đưa ra.

- Sản phẩm được sản xuất tại cơ sở đã có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485:2016

- Sản phẩm đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS.

Các bước để thực hiện thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật

Để thực hiện thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật cần thực hiện qua 2 bước dưới đây.

Bước 1: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A (thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật)

Hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp chủ thể công bố được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. 

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. 

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật

a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

c) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật

- Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Các trường hợp phải thực hiện lại thủ tục công bố hoặc thông báo khi có sự thay đổi

- Chủ sở hữu số lưu hành cần thực hiện lại thủ tục công bố sản phẩm nếu: thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm.

- Chủ sở hữu số lưu hành cần lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

Bước 2: Thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa tại Hải quan

- Sau khi đã thực hiện xong thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A thì thương nhân sẽ thực hiện thủ tục thông quan sản phẩm

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục thủ tục thông quan

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

-Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

-Phiếu đóng gói (Packing List)

-Hợp đồng thương mại (Sales contract)

-Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc (Certificate of Origin – nếu có)

-Vận đơn (Bill of Lading)

Thẩm quyền tiến hành thực hiện thủ tục thủ tục thông quan

+ Thương nhân nhập khẩu trang phục phẫu thuật thực hiện thủ tục thông quan tại Cơ quan hải quan cửa khẩu nơi có hàng hóa

+ Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan

Câu hỏi khách hàng gặp phải khi thực hiện thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật

Câu 1: Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật cần có Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành cho sản phẩm. Tuy nhiên, trang phục phẫu thuật là trang thiết bị sử dụng một lần, không có bảo hành, vậy chúng tôi có cần làm Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành cho sản phẩm không?

- Đối với trang phục phẫu thuật nếu công ty có cam kết về việc sản phẩm chỉ được dùng một lần thì sẽ không cần làm Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.

Câu 2: Những giấy tờ nào cần phải hợp pháp hóa lãnh sự khi muốn nhập khẩu trang phục phẫu thuật?

- Theo quy định của pháp luật, có hai đầu giấy tờ cần phải được hợp pháp hóa lãnh sự là: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng và Giấy chứng nhận lưu hành tự do

Câu 3: Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật, cần phải có mẫu nhãn sản phẩm. Vậy mẫu nhãn sản phẩm cần có các thông tin gì?

- Việc ghi nội dung trên nhãn hàng hóa cũng phải tuân theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. Trang thiết bị y tế là sản phẩm đặc biệt chịu sự quản lý của Bộ y tế nên các nội dung bắt buộc phải có trên nhãn trang thiết bị y tế là:

+ Tên hàng hóa;

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;

+ Xuất xứ hàng hóa

+ Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

+ Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;

+ Ngày sản xuất, hạn sử dụng

+ Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.

Câu 5: Nếu mẫu nhãn của nhà sản xuất chưa có đầy đủ thông tin theo quy định của pháp luật Việt Nam thì sẽ xử lý như thế nào?

- Để một sản phẩm sản xuất tại nước ngoài được nhập khẩu về Việt Nam thì sản phẩm đó phải có nhãn mác cụ thể (nhãn gốc hàng hóa). Hơn nữa, nội dung trên nhãn mác phải tuân theo quy định của pháp luật Việt Nam về những nội dung bắt buộc phải có như: Tên trang thiết bị y tế; Số lưu hành trang thiết bị y tế; Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; Xuất xứ trang thiết bị y tế; Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm; Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế; Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng.

- Trong trường hợp nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung nêu trên thì doanh nghiệp Việt Nam phải dán nhãn phụ lên sản phẩm thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

Dịch vụ thực hiện thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục nhập khẩu trang phục phẫu thuật

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com