Thủ tục nhập khẩu tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

Thủ tục nhập khẩu tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là gì?

- Tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là trang thiết bị y tế loại A có mục đích để thu thập, vận chuyển và bảo quản mẫu bệnh phẩm. Sản phẩm này bao gồm tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm và ống bảo quản mẫu bệnh phẩm.

- Tùy theo đặc tính và cấu tạo của sản phẩm mà cách sử dụng sản phẩm sẽ khác nhau nhưng đa số các sản phẩm tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm có cách sử dụng như sau:

+ Bóc gói và dùng tăm bông để lấy mẫu ở mũi, họng tùy theo yêu cầu lấy mẫu

+ Cắm tăm bông đã lấy mẫu vào ống lấy mẫu và nhúng đầu tăm bông vào môi trường

+ Bẻ trục nhẹ nhàng khỏi điểm gãy, loại bỏ đuôi và vặn chặt nắp ống

+ Đánh dấu thông tin mẫu liên quan trên nhãn của ống lấy mẫu

+ Mẫu vật mới thu thập phải được vận chuyển đưa vào phòng xét nghiệm trong vòng 72h và bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C

- Tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là trang thiết bị y tế loại A nên theo quy định của pháp luật trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm tại Sở y tế nơi doanh nghiệp nhập khẩu đặt trụ sở chính. Việc thực hiện thủ tục này giúp cơ quan nhà nước có thể quản lý các trang thiết bị y tế lưu hành trong thị trường Việt Nam.

Cần điều kiện gì để thực hiện thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ?

Các điều kiện để thực hiện thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ vào Việt Nam là:

- Cơ sở nhập khẩu phải thành lập doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh và đã đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế.

- Sản phẩm có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định pháp luật. Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

- Sản phẩm đạt tiêu chuẩn của chủ sở hữu đưa ra.

- Sản phẩm được sản xuất tại cơ sở đã có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485:2016

- Sản phẩm được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS tại nước sản xuất.

Các bước để thực hiện thủ tục nhập khẩu tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

Để thực hiện thủ tục nhập khẩu tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm cần thực hiện đầy đủ 03 bước dưới đây. Tuy nhiên, trong phạm vi bài viết này Luật tư vấn P&P chỉ tập trung phân tích thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế

- Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

- Việc mang sản phẩm đi phân loại là căn cứ để có thể thực hiện các thủ tục tiếp theo. Bởi tùy vào trang thiết bị y tế thuộc loại nào thủ tục khi nhập khẩu vào Việt Nam sẽ khác nhau như sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A khi nhập khẩu cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi nhập khẩu  cần giấy phép đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

- Đối với tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm thường được phân loại ra nhóm A nên sau khi phân loại sẽ thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A (thủ tục nhập khẩu tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm)

Hồ sơ thực hiện nhập khẩu tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

- Bản phân loại trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng (cần hợp pháp hóa lãnh sự)

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (cần hợp pháp hóa lãnh sự)

Quy trình thực hiện

- Trước khi nhập khẩu quần áo bảo hộ, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Bước 3: Thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa tại Hải quan

- Sau khi đã thực hiện xong thủ tục Phân loại và Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A thì thương nhân sẽ thực hiện thủ tục thông quan

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục thủ tục thông quan

- Bản phân loại trang thiết bị y tế loại A

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

-Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

-Phiếu đóng gói (Packing List)

-Hợp đồng thương mại (Sales contract)

-Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc (Certificate of Origin – nếu có)

-Vận đơn (Bill of Lading)

Thẩm quyền thực hiện thủ tục thông quan

+ Thương nhân nhập khẩu tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm thực hiện thủ tục thông quan tại Cơ quan hải quan cửa khẩu nơi có hàng hóa

+ Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan

Câu hỏi khách hàng gặp phải khi thực hiện thủ tục nhập khẩu tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

Câu 1: Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm, thương nhân nhập khẩu có phải mang sản phẩm đi kiểm nghiệm hay không?

- Hiện nay khi nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A thì thương nhân không cần phải kiểm nghiệm sản phẩm. Đây là sự khác biệt so với sản phẩm sản xuất trong nước. Bởi đối với sản phẩm sản xuất trong nước trước khi đưa ra thị trường cần phải kiểm nghiệm sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn cơ sở mà nhà sản xuất đưa ra, còn đối với sản phẩm nhập khẩu thì không cần thực hiện bước này.

Câu 2: Công ty tôi sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm, đây là sản phẩm chỉ dùng một lần. Vậy chúng tôi có cần làm Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành cho sản phẩm không?

- Đối với tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm nếu công ty có cam kết về việc sản phẩm chỉ được dùng một lần thì sẽ không cần làm Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.

Câu 3: Những giấy tờ nào cần phải hợp pháp hóa lãnh sự khi muốn nhập khẩu tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm?

- Theo quy định của pháp luật, có hai đầu giấy tờ cần phải được hợp pháp hóa lãnh sự là: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng và Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS.

Câu 4: Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm, cần phải có mẫu nhãn sản phẩm. Vậy mẫu nhãn sản phẩm phải để các thông tin gì cho hợp pháp?

- Việc ghi nội dung trên nhãn hàng hóa cũng phải tuân theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. Trang thiết bị y tế là sản phẩm đặc biệt chịu sự quản lý của Bộ y tế nên các nội dung bắt buộc phải có trên nhãn trang thiết bị y tế là:

+ Tên hàng hóa;

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;

+ Xuất xứ hàng hóa

+ Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

+ Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;

+ Ngày sản xuất, hạn sử dụng

+ Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.

Câu 5: Nếu mẫu nhãn của nhà sản xuất chưa có đầy đủ thông tin theo quy định của pháp luật Việt Nam thì sẽ xử lý như thế nào?

- Để một sản phẩm sản xuất tại nước ngoài được nhập khẩu về Việt Nam thì sản phẩm đó phải có nhãn mác cụ thể (nhãn gốc hàng hóa). Hơn nữa, nội dung trên nhãn mác phải tuân theo quy định của pháp luật Việt Nam về những nội dung bắt buộc phải có như: Tên trang thiết bị y tế; Số lưu hành trang thiết bị y tế; Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; Xuất xứ trang thiết bị y tế; Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm; Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế; Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng.

- Trong trường hợp nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung nêu trên thì doanh nghiệp Việt Nam phải dán nhãn phụ lên sản phẩm thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

Dịch vụ thực hiện thủ tục nhập khẩu tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục nhập khẩu tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục nhập khẩu tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: lienheluattuvan@gmail.com