Thủ tục nhập khẩu miếng dán hạ sốt

Thủ tục nhập khẩu miếng dán hạ sốt là gì?

- Miếng dán hạ sốt là trang thiết bị y tế loại A, có tác dụng tản nhiệt. Thành phần chủ yếu của nó là hydrogel - các polymer dạng chuỗi, không tan trong nước nhưng có khả năng hút một lượng nước lớn ở vùng da được dán lên. Miếng dán hạ sốt hoạt động theo cơ chế hấp thụ nhiệt và phân tán nhiệt ở vùng da được dán lên ra bên ngoài.

- Ưu điểm của sản phẩm này là: Khi mới dán lên sẽ có cảm giác mát lạnh, giúp người bệnh cảm thấy dễ chịu hơn. Cách sử dụng miếng dán rất đơn giản, chỉ cần bóc tấm phim và dán ngay vào giữa trán của người bệnh.

- Nhược điểm của sản phẩm là: Miếng dán hạ sốt chỉ có tác dụng làm mát tại chỗ trong thời gian rất ngắn và không có tác dụng hạ sốt nên khi mới dán lên sẽ có cảm giác mát lạnh khiến bé cảm thấy dễ chịu hơn. Vùng da được dán miếng dán sẽ nhanh chóng trở về nhiệt độ ban đầu. Miếng dán hạ nhiệt cho trẻ là miếng dán lạnh vì vậy sẽ gây lạnh cục bộ và làm hạ nhiệt đột ngột tại vị trí dán. Miếng dán lạnh không có tác dụng hạ sốt mà chỉ tạo cảm giác an toàn giả cho bố mẹ, điều này rất nguy hiểm trong trường hợp bé sốt cao vì khi không được hạ sốt kịp thời bé có thể xảy ra biến chứng co giật. Miếng dán hạ sốt lạnh và sử dụng chất dính để dán tại chỗ trong khi da của bé mỏng và nhạy cảm hơn da người lớn rất nhiều nên gây cảm giác ngứa ngáy, khó chịu và kích ứng da bé.

- Thủ tục nhập khẩu miếng dán hạ sốt là thủ tục bắt buộc cần phải thực hiện để lưu hành miếng dán hạ sốt nhập khẩu trên thị trường. Bản chất của thủ tục này chính là thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A. Cũng giống như sản phẩm sản xuất trong nước, sản phẩm nhập khẩu về Việt Nam cũng phải thực hiện công bố tiêu chuẩn của sản phẩm để cơ quan nhà nước quản lý chất lượng của sản phẩm lưu hành trên thị trường. Các bước để thực hiện thủ tục nhập khẩu miếng dán hạ sốt bao gồm:

+ Bước 1: Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A

+ Bước 2: Thực hiện thông quan hàng hóa tại hải quan

Cần điều kiện gì để thực hiện thủ tục nhập khẩu miếng dán hạ sốt?

Các điều kiện để thực hiện thủ tục nhập khẩu miếng dán hạ sốt vào Việt Nam là:

- Cơ sở nhập khẩu phải thành lập doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh và đã đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế.

- Sản phẩm có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định pháp luật. Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt. Sản phẩm đạt tiêu chuẩn của chủ sở hữu đưa ra.

- Sản phẩm được sản xuất tại cơ sở đã có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485:2016

- Sản phẩm được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS tại nước sản xuất.

- Có văn bản ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm cho cơ sở Việt Nam lưu hành sản phẩm

Bước 1: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Thành phần hồ sơ

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp chủ thể công bố được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. 

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. 

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Quy trình thực hiện 

- Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Các trường hợp phải thực hiện lại thủ tục công bố hoặc thông báo khi có sự thay đổi

- Chủ sở hữu số lưu hành cần thực hiện lại thủ tục công bố sản phẩm nếu: thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm.

- Chủ sở hữu số lưu hành cần lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

Bước 2: Thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa tại Hải quan

- Sau khi đã thực hiện xong thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A thì thương nhân sẽ thực hiện thủ tục thông quan sản phẩm

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục thủ tục thông quan

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

- Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

- Phiếu đóng gói (Packing List)

- Hợp đồng thương mại (Sales contract)

- Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc (Certificate of Origin – nếu có)

- Vận đơn (Bill of Lading)

Thẩm quyền tiến hành thực hiện thủ tục thủ tục thông quan

+ Thương nhân nhập khẩu miếng dán hạ sốt thực hiện thủ tục thông quan tại Cơ quan hải quan cửa khẩu nơi có hàng hóa

+ Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan

Câu hỏi khách hàng gặp phải khi thực hiện thủ tục nhập khẩu miếng dán hạ sốt

Câu 1: Khi công ty tôi có trụ sở chính tại thành phố Hồ Chí Minh và chi nhánh tại thành phố Hà Nội. Vậy chi nhánh của công ty có tư cách chủ thể để thực hiện thủ tục nhập khẩu miếng dán hạ sốt không? Cơ quan nào có thẩm quyền xử lý thủ tục này?

- Chi nhánh có tư cách chủ thể thực hiện thủ tục nhập khẩu miếng dán hạ sốt

- Nếu chi nhánh là chủ thể công bố tiêu chuẩn áp dụng thì cơ quan có thẩm quyền xử lý là sở y tế nơi đặt chi nhánh, trong trường hợp này là sở y tế thành phố Hà Nội

Câu 2: Những giấy tờ nào cần phải hợp pháp hóa lãnh sự khi muốn nhập khẩu miếng dán hạ sốt?

- Theo quy định của pháp luật, có hai đầu giấy tờ cần phải được hợp pháp hóa lãnh sự là: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng và Giấy chứng nhận lưu hành tự do

Câu 3: Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu miếng dán hạ sốt, cần phải có mẫu nhãn sản phẩm. Vậy mẫu nhãn sản phẩm nên để các thông tin gì cho hợp pháp?

- Việc ghi nội dung trên nhãn hàng hóa cũng phải tuân theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. Trang thiết bị y tế là sản phẩm đặc biệt chịu sự quản lý của Bộ y tế nên các nội dung bắt buộc bằng Tiếng Việt phải có trên nhãn trang thiết bị y tế là:

+ Tên hàng hóa;

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;

+ Xuất xứ hàng hóa

+ Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

+ Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;

+ Ngày sản xuất, hạn sử dụng

+ Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.

Câu 4: Nếu mẫu nhãn của nhà sản xuất chưa có đầy đủ thông tin theo quy định của pháp luật Việt Nam thì sẽ xử lý như thế nào?

- Để một sản phẩm sản xuất tại nước ngoài được nhập khẩu về Việt Nam thì sản phẩm đó phải có nhãn mác cụ thể (nhãn gốc hàng hóa). Hơn nữa, nội dung trên nhãn mác phải tuân theo quy định của pháp luật Việt Nam về những nội dung bắt buộc phải có như: Tên trang thiết bị y tế; Số lưu hành trang thiết bị y tế; Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; Xuất xứ trang thiết bị y tế; Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm; Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế; Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng.

- Trong trường hợp nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung nêu trên thì doanh nghiệp Việt Nam phải dán nhãn phụ lên sản phẩm thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

Dịch vụ thực hiện thủ tục nhập khẩu miếng dán hạ sốt

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục nhập khẩu miếng dán hạ sốt

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu miếng dán hạ sốt

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu miếng dán hạ sốt

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục nhập khẩu miếng dán hạ sốt

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com