Thủ tục nhập khẩu máy theo dõi khí thở dùng trong y tế

Nhập khẩu trang thiết bị y tế ở nước ta hiện nay rất phổ biến. Một trong những trang thiết bị được nhập khẩu nhiều hiện nay là máy theo dõi khí thở dùng trong y tế. Pháp luật quy định như thế nào về thủ tục nhập khẩu máy theo dõi khí thở dùng trong y tế?

Để giải đáp thắc mắc trên, bài viết sau đây Luật tư vấn P&P cung cấp tới khách hàng thủ tục nhập khẩu may theo dõi khí thở dùng trong y tế

Cơ sở pháp lý

- Luật hải quan 2014

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế là gì? Máy theo dõi khí thở là gì?

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm mục đích y tế

- Máy theo dõi khí thở - RGM (respiratory gas monitor – RGM) là thiết bị điện y tế được thiết kế để đo (mức) khí hoặc (các) áp lực cục bộ trong khí thở

Chú thích: RGM gồm một máy theo dõi hoàn chỉnh, kể cả các kiện, bộ cảm biến và ống lấy mẫu (trong trường hợp máy theo dõi khí thở rẽ nhánh) được nhà chế tạo quy định trong tài liệu kèm theo để sử dụng theo RGM dự kiến

Máy theo dõi khí thở dùng trong y tế là một trong những trang thiết bị y tế

Máy theo dõi khí thở có tiêu chuẩn Việt Nam không?

- May theo dõi khí thở đã có tiêu chuẩn Việt Nam là "tiêu chuẩn về thiết bị điện y tế - yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy theo dõi khí thở"

- Phạm vi áp dung của TCVN 7006:2007: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy theo dõi khí thở (RGM) được thiết kế để vận hành liên tục sử dụng cho con người. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về

+ Theo dõi khí gây mê

+ Theo dõi cacbon dioxide

+ theo dõi oxy

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho máy theo dõi sử dụng chất gây mê dễ cháy

- Các tiêu chuẩn đối với máy theo dõi khí thở: Yêu cầu chung và yêu cầu thử nghiệm; Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu; Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu; Công suất đầu vào; Mức an toàn cơ bản; Phương tiện bảo vệ tháo rời được; Điều kiện môi trường; Vận chuyển và bảo quản; Nguồn điện; Yêu cầu liên quan đến phân loại; Giới hạn điện áp và/hoặc năng lượng; Vỏ thiết bị và nắp bảo vệ; Cách ly; Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng và san bằng điện thế; Dòng rò liên tục và dòng phụ qua bệnh nhân; Độ bền điện; Độ bền cơ; Bộ phận chuyển động; Bề mặt, góc và cạnh; Độ ổn định trong sử dụng bình thường; ….

Điều kiện để thực hiện để thực hiện thủ tục nhập khẩu máy theo dõi khí thở dùng trong y tế

- Không thuộc danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu

- Được phân loại bởi các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế

- Được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế (theo quy định tại khoản 1 điều 20 nghị định 36/2016/NĐ-CP số lưu hành của trang thiết bị y tế chính là số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố)

- Hàng hóa nhập khẩu cần có đầy đủ nhãn mác theo quy định hiện hành tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A)

Vì sao phải thực hiện thủ tục nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu máy theo dõi khí thở dùng trong y tế?

Theo quy định tại Luật Hải quan 2014

- Hàng hóa, phương tiện vận tải phải được làm thủ tục hải quan, chịu sự kiểm tra, giám sát hải quan; vận chuyển đúng tuyến đường, đúng thời gian qua cửa khẩu hoặc các địa điểm khác theo quy định của pháp luật.

- Hàng hóa được thông quan, phương tiện vận tải được xuất cảnh, nhập cảnh sau khi đã hoàn thành thủ tục hải quan.

Trình thực hiện thủ tục nhập khẩu máy theo dõi khí thở dung trong y tế

Để thưc hiện thủ nhập khẩu mát theo dõi khí thở thì khách hàng tiến hành lần lượt theo hai bước sau:

- Bước 1: Phân loại máy theo dõi khí thở dùng trong y tế thuộc trang thiết bị y tế loại nào?
- Bước 2: Đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế khi thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu máy theo dõi khí thở dùng trong y tế

- Bước 3: Thực hiện thủ tục nhập khẩu máy theo dõi khí thở dùng trong y tế (thông quan hàng hóa)

Sau đây là chi tiết các bước thưc hiện thủ tục nhập khẩu máy theo dõi khí thở dùng trong y tế

Bước 1: Phân loại máy theo dõi khí thở dùng trong y tế thuộc trang thiết bị y tế loại nào?

- Vì trang thiết bị y tế ở Việt Nam được phân chia và quản lý theo từng loại khác nhau. Nên việc đầu tiên phải phân loại xem máy theo dõi khí thở thuộc trang thiết bị y tế loại nào? Kết quả phân loại trang thiết bị y tế sẽ được cho ra kết quả 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

- Khi tiến hành phân loại máy theo dõi khí thở dùng trong y tế thì sẽ ra kết quả máy theo dõi khí thở thuộc nhóm B. Kết quả nhận được tư trung tâm kiểm nghiệm là bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

- Việc phân loại máy theo dõi khí thở dùng trong y tế phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã Sở Y tế tiếp nhận là cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y t tế. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.

- Ngoài ra. Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

Như vậy khi sản phẩm y tế nhập khẩu vào Việt Nam bắt buộc phải thực hiện thủ tục phân loại theo quy định

Bước 2: Đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với máy theo dõi khí thở dùng trong y tế

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

- Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu

Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành đối với máy theo dõi khí thở dùng trong y tế

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành, Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

- Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

+ Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

- Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Quy trình thực hiện đăng ký lưu hành đối với máy theo dõi khí thở dùng trong y tế

- Thẩm quyền: Bộ y tế

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

+ Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

+ Bước 3: Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Bước 3: Thực hiện thủ tục nhập khẩu máy theo dõi khí thở dùng trong y tế (thông quan hàng hóa)

Hồ sơ thực hiện thủ tục thông quan máy theo dõi khí thở

- Tờ khai hải quan nhập khẩu

- Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại C (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

- Hợp đồng thương mại

- Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc

- Vận đơn

- Hóa đơn thương mại

- Phiếu đóng gói

Chú ý khi làm hải quan:

- HS code 9018.90.30 (5% NK, thuế nhập khẩu ưu đãi là 0% và 5% VAT)

- Hàng có CO form D (Mua ở Asian sẽ được hưởng thuế 0% NK và 5% VAT do dùng trong y tế- có phân loại)

- Tem nhãn phải chuẩn như trên phân loại

Câu hỏi khách hành thường gặp phải khi thực hiện thủ tục nhập khẩu máy theo dõi khí thở dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Hiện nay công ty tôi muốn nhập khẩu máy theo dõi dung trong y tế. Công ty để nhập khẩu máy theo dõi khí thở thì thủ tục được thực hiện như thế nào?

Luật P&P trả lời: Để nhập khẩu may theo dõi khí thở vào Việt Nam thì bạn tiến hành theo ba bước sau:

- Bước 1: Phân loại máy theo dõi khí thở thuộc trang thiết bị y tế loại nào?
- Bước 2: Đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế khi thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu máy theo dõi khí thở

- Bước 3: Thực hiện thủ tục nhập khẩu máy theo dõi khí thở (thông quan hàng hóa)

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi phải thực hiện thủ tục hải quan trước hay thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm (đăng ký lưu hành áp dung đối với loại B) trước?

Luật P&P trả lời: Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu máy theo dõi khí thở bên bạn cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm trước khi thực hiện thủ tục hải quan vì trong thành phần hồ sơ hải quan để thông quan cần có phiếu tiếp nhận đăng ký lưu hành cho sản phẩm máy theo dõi khí thở của bên bạn kèm bộ hồ sơ hải quan để thông quan.

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi hiện đang có nhu cầu nhập khẩu một lô hàng máy theo dõi khí thở dùng trong y tế từ Nhật Bản về Việt Nam thì Công ty có thể sử dụng kết quả phân loại của bên phía đối tác Nhật Bản cung cấp hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định 169?2018/NĐ-CP thì: “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này.”

Mặc khác Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

Như vậy, đối chiếu quy định trên thì Công ty bạn phải thực hiện lại thủ tục phân loại máy theo dõi khí thở dùng trong y tế tại các cở sở đủ điều kiện thực hiện phân loại theo quy định.

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin khách hàng Việt Nam cung cấp

+ Đăng ký kinh doanh hoặc địa điểm kinh doanh hoặc chi nhánh của công ty

+ Thông tin về tên sản phẩm

+ Thông tin về chủng loại sản phẩm

+ Số điện thoại, email của công ty

- Giấy tờ do nhà sản xuất nước ngoài cung cấp

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

+ Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng (Tiêu chuẩn cơ sở)

+ Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 của nhà sản xuất

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Công việc của chúng tôi