Thủ tục nhập khẩu máy theo dõi bệnh nhân

Máy theo dõi bệnh nhân là gì?

- Máy theo dõi bệnh nhân (monitor) là thiết bị được sử dụng trong các khoa cấp cứu, phòng mổ, phòng chăm sóc đặc biệt,... Đây là thiết bị dùng để đo và theo dõi các thông số sinh tồn của bệnh nhân, phân tích một cách tự động trên máy dựa trên những thông số tiêu chuẩn. Nhờ đó, thiết bị giúp bác sĩ theo dõi và đánh giá tình trạng của người bệnh một cách liên tục. Bên cạnh đó, ngoài chức năng theo dõi và thông báo, máy theo dõi bệnh nhân còn có chức năng báo động khi các chỉ số nằm ngoài khoảng giới hạn bình thường đã được cài đặt. Do đó, các bác sĩ không cần lúc nào cũng phải có mặt bên cạnh để theo dõi bệnh nhân mà vẫn có thể cập nhật, đo đạc các chỉ số một cách nhanh chóng và biết được kịp thời khi bệnh nhân có hiện tượng bất thường về sức khỏe. Thông thường, máy theo dõi bệnh nhân biểu diễn các thông số theo dõi bệnh nhân dưới 2 dạng là dạng số và dạng sóng. Các loại máy theo dõi bệnh nhân gồm:

+ Máy theo dõi bệnh nhân 5 - 7 thông số: Dùng đo các chỉ số như SpO2, ECG, EEG, NIBP, EtCO2,...;

+ Máy theo dõi nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2);

+ Máy điện tim: Chức năng theo dõi điện tim;

+ Máy theo dõi sản khoa.

Thủ tục nhập khẩu máy theo dõi bệnh nhân là gì?

- Máy theo dõi bệnh nhân là trang thiết bị y tế được quy định trong danh sách phụ lục đi kèm theo thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế nên theo quy định, muốn nhập khẩu máy theo dõi bệnh nhân phải thực hiện thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu máy theo dõi bệnh nhân

- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt

- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Những lưu ý khi chuẩn bị hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu máy theo dõi bệnh nhân

*Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu:

- Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

- Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

+ Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

+ Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của Nghị định số 111/2011/NĐ-CP ngày 02 tháng 12 năm 2011 của Chính phủ về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

*Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu:

- Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.

*Yêu cầu đối với giấy ủy quyền:

- Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy ủy quyền có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

- Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp phải đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

+ Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định số 111/2011/NĐ-CP, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

* Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu:

- Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

Quy trình thực hiện

- Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

- Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Chờ phản hồi của Bộ Y tế.

- Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu có thông báo yêu cầu

- Được cấp giấy phép nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản có nêu rõ lý do.

Câu hỏi khách hàng gặp phải khi thực hiện thủ tục nhập khẩu máy theo dõi bệnh nhân

Câu 1: Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu máy theo dõi bệnh nhân, thương nhân nhập khẩu có phải mang sản phẩm đi kiểm nghiệm hay không?

- Hiện nay khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì thương nhân không cần phải kiểm nghiệm sản phẩm. Đây là sự khác biệt so với sản phẩm sản xuất trong nước. Bởi đối với trang thiết bị sản xuất trong nước trước khi đưa ra thị trường cần phải kiểm nghiệm sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn cơ sở mà nhà sản xuất đưa ra, còn đối với sản phẩm nhập khẩu thì không cần thực hiện bước này.

Câu 2: Kết quả của thủ tục nhập khẩu máy theo dõi bệnh nhân là giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, vậy giấy phép này có hiệu lực trong thời gian bao lâu?

Theo quy định của pháp luật, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành. Do đó nếu giấy ủy quyền có thời hạn ít hơn 1 năm thì thời hạn giấy phép theo như thời hạn giấy ủy quyền, nếu thời hạn giấy ủy quyền lớn hơn 1 năm thì thời hạn giấy phép là 1 năm.

Câu 3: Nhãn mác của máy theo dõi bệnh nhân khi nhập khẩu về Việt Nam thì do doanh nghiệp Việt Nam đóng gói đúng không?

- Để một sản phẩm sản xuất tại nước ngoài được nhập khẩu về Việt Nam thì sản phẩm đó phải có nhãn mác cụ thể (nhãn gốc hàng hóa). Hơn nữa, nội dung trên nhãn mác phải tuân theo quy định của pháp luật Việt Nam về những nội dung bắt buộc phải có như: Tên trang thiết bị y tế; Số lưu hành trang thiết bị y tế; Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; Xuất xứ trang thiết bị y tế; Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm; Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế; Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng.

- Trong trường hợp nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung nêu trên thì doanh nghiệp Việt Nam phải dán nhãn phụ lên sản phẩm thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

- Do đó, nếu nhãn gốc của hàng hóa không có đủ các thông tin nêu trên thì doanh nghiệp Việt Nam sẽ bổ sung thêm nhãn phụ bằng tiếng Việt để bổ sung thông tin nhưng vẫn phải giữ nguyên nhãn gốc của chủ sở hữu.

Dịch vụ thực hiện thủ tục nhập khẩu máy theo dõi bệnh nhân

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục nhập khẩu máy theo dõi bệnh nhân

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu máy theo dõi bệnh nhân

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu máy theo dõi bệnh nhân

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục nhập khẩu máy theo dõi bệnh nhân

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com