Thủ tục nhập khẩu máy hút y tế

Thủ tục nhập khẩu máy hút y tế là một thủ tục bắt buộc để đưa sản phẩm từ nước ngoài vào Việt Nam. Quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu máy hút y tế như thế nào không phải ai cũng nắm rõ.
Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục nhập khẩu máy hút y tế như sau:

Căn cứ pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 119/2017/NĐ-CP

Máy hút y tế là gì?

- Máy hút y tế hay còn gọi là máy hút dịch y tế. Là một loại trang thiết bị y tế sử dụng để loại bỏ các chất như máu, nước bọt, chất nhầy và chất nôn ra khỏi đường thở của con người hoặc sử dụng trong phẫu thuật giúp hút máu để loại bỏ máu trong khu vực phẫu thuật.

- Hiện nay, trên thị trường có hai loại máy hút y tế là máy hút dùng điện và máy hút thủ công. Tuy nhiên, do có công dụng và tính năng vượt trội nên máy hút dùng điện được sử dụng rộng rãi hơn cả. Do đó, trong phạm vi bài viết này, Luật tư vấn P&P tập trung phân tích về thủ tục nhập khẩu máy hút y tế dùng điện tới quý khách hàng.

Tại sao phải thực hiện thủ tục nhập khẩu máy hút y tế?

- Trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường Việt Nam được chia làm hai loại là: trang thiết bị được sản xuất trong nước và trang thiết bị nhập khẩu từ nước ngoài. Đối với trang thiết bị sản xuất trong nước thì sau khi sản xuất cần công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A thì mới có thể lưu hành trên thị trường còn đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài thì cần thực hiện thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế thì mới có thể lưu hành. Đây chính là căn cứ để cơ quan nhà nước quản lý các sản phẩm khi nhập khẩu vào Việt Nam.

- Máy hút y tế dùng điện là trang thiết bị y tế loại B nên thủ tục nhập khẩu máy hút y tế chính là thủ tục Đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D

Bị phạt như thế nào nếu không thực hiện thủ tục nhập khẩu máy hút y tế?

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP thì hành vi không thực hiện thủ tục nhập khẩu sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng

Chủ thể nào được thực hiện thủ tục nhập khẩu máy hút y tế?

Các chủ thể sau được đứng tên thực hiện thủ tục nhập khẩu mấy hút y tế:

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Khi nào máy hút y tế được miễn xin giấy phép nhập khẩu?

- Máy hút y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam được miễn thủ tục xin giấy phép nhập khẩu khi thuộc vào một trong các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

+ Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

Các bước để thực hiện thủ tục nhập khẩu máy hút y tế

Để thực hiện thủ tục nhập khẩu máy hút y tế cần thực hiện đầy đủ 03 bước dưới đây. Tuy nhiên, trong phạm vi bài viết này Luật tư vấn P&P chỉ tập trung phân tích thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế

- Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

- Việc mang sản phẩm đi phân loại là căn cứ để có thể thực hiện các thủ tục tiếp theo. Bởi tùy vào trang thiết bị y tế thuộc loại nào thủ tục khi nhập khẩu vào Việt Nam sẽ khác nhau như sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A khi nhập khẩu cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi nhập khẩu cần giấy phép đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

- Đối với máy hút y tế dùng điện thường được phân loại ra nhóm B nên sau khi phân loại sẽ thực hiện thủ tục Đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D

Bước 2: Đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D

Hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu máy hút y tế

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 04
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.”

Trình tự thực hiện

- Cơ sở đề nghị Đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu.

Thẩm quyền

- Thẩm quyền thuộc về Bộ y tế nơi chủ sở hữu máy hút y tế đặt trụ sở.

Bước 3: Thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa tại Hải quan

Căn cứ để thực hiện thủ tục nhập khẩu máy hút y tế tại hải quan

- Sau khi đã thực hiện xong thủ tục Phân loại và Đăng ký lưu hành cho máy hút y tế thì thương nhân sẽ thực hiện thủ tục thông quan.

Thời gian thực hiện thủ tục nhập khẩu máy hút y tế tại hải quan

+ Tờ khai hải quan có giá trị làm thủ tục hải quan trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đăng ký.

+ Đối với hàng hóa nhập khẩu, nộp trước ngày hàng hóa đến cửa khẩu hoặc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày hàng hóa đến cửa khẩu

Thành phần hồ sơ

- Bản phân loại trang thiết bị y tế loại A

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

-Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

-Phiếu đóng gói (Packing List)

-Hợp đồng thương mại (Sales contract)

-Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc (Certificate of Origin – nếu có)

-Vận đơn (Bill of Lading)

Thẩm quyền

+ Thương nhân nhập khẩu máy hút y tế tại Cơ quan hải quan cửa khẩu nơi có hàng hóa

+ Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan

Mã HS của máy hút y tế là gì?

- Một số sản phẩm trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam được áp một mã HS theo “Danh mục trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành của bộ y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam” đi kèm Thông tư số 14/2018/TT-BYT để làm căn cứ khai báo hải quan khi nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam.

- Đối với trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định nhưng chưa có mã hàng trong Danh mục nêu trên thì việc khai báo hải quan thực hiện theo mô tả thực tế hàng hóa và Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam (theo quy định tại Điều 2 Thông tư số 14/2018/TT-BYT)

+ Trong trường hợp máy hút y tế được nhập khẩu từ các nước có hiệp định thương mại tự do với Việt Nam có thể sẽ được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt.

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục nhập khẩu máy hút y tế

Câu 1: Công ty tôi thực hiện thủ tục nhập khẩu máy hút y tế của công ty sản xuất tại Trung Quốc, vậy chúng tôi có cần giấy ủy quyền của công ty Trung Quốc ủy quyền cho chúng tôi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành không?

Trường hợp của khách hàng là nhập khẩu máy hút y tế nên chủ sở hữu máy hút y tế là công ty tại Trung Quốc. Hơn nữa, thành phần hồ sơ nhập khẩu máy hút y tế cần phải có giấy ủy quyền của chủ sở hữu nên Khách hàng cần yêu cầu công ty Trung Quốc ký giấy ủy quyền cho Công ty quý khách hàng thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành.

Câu 2: Công ty tôi đang thực hiện thủ tục nhập khẩu máy hút y tế, tôi muốn sản phẩm của chúng tôi được lưu hành trong thị trường Việt Nam với nhãn mác của công ty chúng tôi thiết kế mà không sử dụng nhãn mác của chủ sở hữu được không?

Theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, nhãn hàng hóa phải có các nội dung bắt buộc sau: Tên trang thiết bị y tế; Số lưu hành trang thiết bị y tế; Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; Xuất xứ trang thiết bị y tế; Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm; Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế; Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng. Trong trường hợp nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung nêu trên thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

Do đó, nếu nhãn gốc của hàng hóa không có đủ các thông tin nêu trên thì Khách hàng sẽ bổ sung thêm nhãn phụ bằng tiếng Việt để bổ sung thông tin nhãn nhưng vẫn phải giữ nguyên nhãn gốc của chủ sở hữu.

Câu 3: Sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dụng máy hút y tế, Công ty tôi muốn thay đổi nhãn mác của sản phẩm thì có cần xin lại giấy phép nhập khẩu không?

- Theo quy định tại Khoản 11 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

+ Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

+ Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

+ Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

+ Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22 Nghị định này;

+ Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Nghị định này;

+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.”

- Do đó, khi bên nhà sản xuất/chủ sở hữu có sự thay đổi về nhãn mác hàng hóa thì cơ sở công bố cần thực hiện thủ tục thông báo thay đổi nhãn với cơ quan cấp giấy phép nhập khẩu.

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin cần cung cấp

+ Tên sản phẩm, model/chủng loại sản phẩm

+ Tên nhà sản xuất sản phẩm

+ Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm

+ Số điện thoại, email của cơ sở

- Tài liệu cần cung cấp

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu máy hút y tế

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực của cơ sở sản xuất

+ Kết quả phân loại trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do của chủ sở hữu dụng cụ y tế