Thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp

Thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp là gì?

- Máy đo huyết áp là thiết bị dùng để đo lượng huyết áp tăng, giảm của con người trong một thời gian nhất định. Máy bao gồm mạch gắn liền với màn hình, bơm, vòng bít, van xả,… được đo bằng dao động sau đó máy sẽ sử dụng thuật toán phân tích đưa các chỉ số lên trên màn hình. Hiện nay máy đo huyết áp có các loại sau:

+Máy đo huyết áp thủy ngân: Loại máy này có cơ chế hoạt động dựa trên trọng lực, rất bền, khá dễ dùng, ít xảy ra sự cố hỏng hóc hay lỗi máy và được nhiều chuyên gia đánh giá là dòng máy có thể cho ra kết quả đo chính xác đến mức tuyệt đối.

+ Máy đo huyết áp điện tử: Máy đo điện tử thuộc các thế hệ mới với cơ chế hoạt động phụ thuộc vào các cảm ứng điện và năng lượng pin. So với máy đo thủy ngân thì loại máy này nhỏ gọn hơn, dễ di chuyển, dễ sử dụng và có vẻ ngoài đẹp mắt. Tuy nhiên, máy còn tồn tại một số nhược điểm như dễ bị hỏng nếu làm rơi, va đập mạnh, giá thành khá cao và tỷ lệ chính xác không bằng máy do huyết áp thủy ngân

+ Máy đo huyết áp cơ: Máy đo huyết áp cơ khó sử dụng hơn và thường chỉ có ai có kinh nghiệm đo như các bác sĩ mới có thể sử dụng chính xác. Tuy có giá thành rẻ, độ bền cao và kết quả đo không chênh lệch quá nhiều.

+ Máy đo huyết áp tự động: Máy đo huyết áp tự động gồm bộ đồng hồ đo, được thiết kế tinh tế theo dạng hình hộp lục giác với màn hình LCD hiển thị kết quả được tích hợp trên bề mặt rộng lớn. Các thông số, biểu tượng dễ hiểu được hiển thị rõ nét, bất cứ ai cũng có thể đọc được kết quả.

- Thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp là thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại B được thực hiện tại Sở y tế nơi tổ chức nhập khẩu đặt trụ sở chính. Mục đích của việc thực hiện thủ tục này là cấp số lưu hành cho sản phẩm. Máy đo huyết áp là trang thiết bị y tế loại B nên để có thể lưu hành sản phẩm trên thị trường, tổ chức kinh doanh sản phẩm phải thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp. Đây là thủ tục bắt buộc phải có để lưu hành máy đo huyết áp trên thị trường, theo quy định tại Điểm h Khoản 24 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP thì cơ sở sẽ bị Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A, B trên thị trường khi không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

- Hiểu theo nghĩa rộng hơn thì thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp còn bao gồm các thủ tục sau: Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại B và Thủ tục thông quan hàng hóa tại Hải quan. Nhưng trong phạm vi bài viết này, Luật tư vấn P&P chỉ tập trung phân tích thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B 

Điều kiện thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp

- Điều kiện với trang thiết bị y tế:

+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

+ Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

- Các chủ thể xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bao gồm:

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Điều kiện đối với chủ thể: Tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp chủ thể công bố được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. 

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. 

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Những lưu ý trong hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp

a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

c) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp

- Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Câu hỏi khách hàng gặp phải khi thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp.

Câu 1: Mức xử phạt nếu không thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp là bao nhiêu?

- Mức xử phạt nếu không thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp theo Điểm h Khoản 24 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP là từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng 

Câu 2: Tôi muốn nhập khẩu máy đo huyết áp từ Hàn Quốc, vậy để thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp tôi cần phải hợp pháp hóa lãnh sự những giấy tờ nào?

- Theo quy định của pháp luật, có hai đầu giấy tờ cần phải được hợp pháp hóa lãnh sự là: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng và Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

Câu 3: Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp, cần phải có mẫu nhãn sản phẩm. Vậy mẫu nhãn sản phẩm cần có các thông tin gì?

- Việc ghi nội dung trên nhãn hàng hóa cũng phải tuân theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. Trang thiết bị y tế là sản phẩm đặc biệt chịu sự quản lý của Bộ y tế nên các nội dung bắt buộc phải có trên nhãn trang thiết bị y tế là:

+ Tên hàng hóa;

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;

+ Xuất xứ hàng hóa

+ Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

+ Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;

+ Ngày sản xuất, hạn sử dụng

+ Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.

Câu 4: Kết quả của thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp là Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố trang thiết bị y tế, vậy phiếu này có hiệu lực trong bao lâu?

Theo quy định của pháp luật thì Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố trang thiết bị y tế có giá trị theo số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B được ghi trên phiếu. Số lưu hành của trang thiết bị loại B có giá trị không thời hạn nên hiệu lực của phiếu tiếp nhận cũng là vô thời hạn và chỉ mất hiệu lực khi phiếu tiếp nhận bị thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

- Theo quy định của pháp luật, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố trang thiết bị y tế bị thu hồi trong các trường hợp sau:

+ Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

+ Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.

+ Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

+ Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

+ Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

+ Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục 

+ Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP

+ Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

+ Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

+ Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm k khoản 3 Điều 74 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ trường hợp quy định tại Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

+ Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định 

+ Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế.

+ Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành

Dịch vụ thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu  máy đo huyết áp

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com